Исследование по оценке безопасности и переносимости ректальной клизмы PUR 0110 у здоровых добровольцев
23 июня 2010 г. обновлено: PurGenesis Technologies Inc.
Рандомизированное двойное слепое параллельное групповое плацебо-контролируемое исследование безопасности и переносимости ректальной клизмы PUR 0110 у здоровых добровольцев с однократной возрастающей дозой
Это первое исследование на людях нового исследовательского растительного лекарственного комплекса, ректальной клизмы PUR 0110, которая, как было показано в исследованиях фармакологии in vitro и in vivo, обладает мощным противовоспалительным, антиоксидантным и иммуномодулирующим действием для оценки безопасности. и переносимости последовательных однократных возрастающих доз у нормальных здоровых добровольцев и для определения максимально переносимой дозы (MTD). В качестве третичной цели исследование также будет изучать наличие специфических фармакокинетических маркеров после введения однократной дозы PUR 0110 на каждом уровне дозы.
Исследование разработано как одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое, в параллельных группах, с последовательной однократной возрастающей дозой, плацебо-контролируемое исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики ректальной клизмы PUR 0110 у 24 нормальных здоровых мужчин-добровольцев. Подходящие субъекты будут случайным образом разделены на 4 когорты по 6 субъектов в каждой для введения активного препарата (клизма PUR 0110) или клизмы плацебо следующим образом: 187,5 мг/60 г - когорта 1, 375 мг/60 г - когорта 2, 750 мг/60 g - Когорта 3 или 1500 мг/60 г - Когорта 4. В каждой когорте субъекты будут рандомизированы в соотношении 2:1 для получения либо активного лечения (клизма PUR 0110; n = 4), либо клизмы плацебо (n = 2). . Каждый субъект получит только 1 дозу назначенного исследуемого препарата, и дозирование субъектов в каждой когорте также будет осуществляться путем последовательного включения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Гибкая сигмоидоскопия будет проводиться в течение периода скрининга в пределах от 72 до 48 часов до введения дозы и в течение 9 +/- 1 часа после введения дозы для визуального изучения слизистой оболочки толстой кишки на предмет любых признаков местной токсичности и оценки ее как нормальной/ненормальной; и 3 биопсии щипков будут получены при каждой эндоскопии примерно на том же уровне в толстой кишке (<50 см от анального края) для гистологии.
На исходной гибкой сигмоидоскопии субъекты должны иметь нормальную слизистую оболочку толстой и прямой кишки (т. е. отсутствие кровотечения, воспаления, отека, изъязвления или других аномальных признаков), чтобы быть включенными в исследование.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Neuss, Германия, 41460
- FOCUS Clinical Drug Development GmbH Phase 1 Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые некурящие добровольцы мужского пола в возрасте от 18 до 55 лет включительно.
- Должен предоставить добровольное письменное информированное согласие до начала скрининга, должен быть в состоянии следовать устным и письменным инструкциям исследования, а также быть в состоянии совершать любые роды и повторные посещения в течение всего периода исследования.
- Должен иметь индекс массы тела (ИМТ) в пределах от 18 до 30 кг/м2 по таблице ИМТ.
- При скрининге необходимо провести нормальное пальцевое ректальное исследование.
- Должна быть нормальная слизистая оболочка толстой и прямой кишки на базовой гибкой сигмоидоскопии (т. е. отсутствие кровотечения, воспаления, отека, изъязвления или других аномальных признаков).
- В анамнезе, медицинском осмотре или результатах клинических лабораторных анализов не должно быть клинически значимых отклонений.
Критерий исключения:
- История или наличие клинически значимых сердечно-сосудистых, легочных, печеночных, почечных, гематологических, желудочно-кишечных, эндокринных, иммунологических, дерматологических, неврологических или психических заболеваний.
- Аллергическая реакция или гиперчувствительность к шпинату, таблеткам шпината, порошку шпината или экстракту шпината в анамнезе; и к латексу, плесени и грибам.
- Субъекты с аномальным пальцевым ректальным исследованием при скрининге
- Субъекты с аномальной слизистой оболочкой толстой и прямой кишки на базовой гибкой сигмоидоскопии, т. е. имеют кровотечение, воспаление, отек или изъязвление или другие аномальные признаки.
- Субъекты, которые использовали НПВП в течение 14 дней до дозирования.
- Псевдоаллергическая гиперчувствительность к пищевым красителям, тартразину (Е102) и желтому закату (Е110), аллергическая астма, непереносимость аспирина, тяжелые или множественные аллергии в анамнезе.
- Подагра, псевдоподагра или гиперурикемия в анамнезе.
- Камни в почках в анамнезе.
- В анамнезе были серьезные операции на толстой кишке, за исключением удаления доброкачественных полипов.
- Субъекты с анатомическими аномалиями толстой кишки, например, короткой кишкой или другими аномалиями.
- Субъекты с ректальным кровотечением в анамнезе, ректальным выделением слизи и нерегулярным стулом, например, частая диарея или запор.
- Субъекты с внутренним или внешним геморроем.
- История или наличие алкоголизма или наркомании в течение последних 2 лет.
- Субъекты с текущей историей курения. Если бывший курильщик, он должен бросить курить не менее 3 месяцев, чтобы иметь право на участие в исследовании.
- Субъекты, которые дали положительный результат при скрининге на ВИЧ, HbsAg или ВГС.
- Субъекты, которые принимали какие-либо лекарства, отпускаемые по рецепту, в течение 14 дней до дозирования.
- Субъекты, которые использовали любую ректальную клизму или слабительное в течение 7 дней до дозирования.
- Субъекты, которые использовали какие-либо лекарства, отпускаемые без рецепта (OTC) в течение 7 дней до дозирования.
- Субъекты, сдавшие кровь или продукты крови (за исключением плазмы, как указано ниже) в течение 56 дней до введения дозы.
- Субъекты, сдавшие плазму в течение 7 дней до введения дозы.
- Субъекты с гемоглобином менее 14,0 г/дл.
- Субъекты, которые участвовали в другом клиническом исследовании в течение 28 дней до дозирования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Когорта 1
|
187,5 мг/60 г
Другие имена:
375 мг/60 г
Другие имена:
750 мг/60 г
Другие имена:
1500 мг/60 г
Другие имена:
|
|
Другой: Когорта 2
|
187,5 мг/60 г
Другие имена:
375 мг/60 г
Другие имена:
750 мг/60 г
Другие имена:
1500 мг/60 г
Другие имена:
|
|
Другой: Когорта 3
|
187,5 мг/60 г
Другие имена:
375 мг/60 г
Другие имена:
750 мг/60 г
Другие имена:
1500 мг/60 г
Другие имена:
|
|
Другой: Когорта 4
|
187,5 мг/60 г
Другие имена:
375 мг/60 г
Другие имена:
750 мг/60 г
Другие имена:
1500 мг/60 г
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота, характер и тяжесть нежелательных явлений и отклонение от нормы результатов клинических лабораторных исследований
Временное ограничение: После однократного возрастания дозы
|
После однократного возрастания дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимально переносимая доза (МПД)
Временное ограничение: После однократного возрастания дозы
|
После однократного возрастания дозы
|
|
Фармакокинетический профиль и параметры - в случае успешной идентификации специфических фармакокинетических маркеров
Временное ограничение: После однократного возрастания дозы
|
После однократного возрастания дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Theophilus J Gana, MD, PhD, PurGenesis Technologies Inc.
- Главный следователь: Sergej Berger, MD, FOCUS Clinical Drug Development GmbH
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июня 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июня 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 июня 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 июня 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июня 2010 г.
Последняя проверка
1 июня 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PG08-PUR 0210-FIM001
- 2009-010405-36 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .