Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von PUR 0110 rektalem Einlauf bei normalen gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Gesunde, erwachsene, nicht rauchende männliche Freiwillige im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren.
• Muss vor Beginn des Screenings eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung abgeben, muss in der Lage sein, die mündlichen und schriftlichen Studienanweisungen zu befolgen, und in der Lage sein, sich während der gesamten Dauer der Studie zu Entbindungen und Gegenbesuchen zu verpflichten.
• Muss einen Body-Mass-Index (BMI) haben, der innerhalb von 18 bis 30 kg/m2 auf der BMI-Tabelle liegt.
• Muss beim Screening eine normale digitale rektale Untersuchung haben.
• Muss bei der flexiblen Sigmoidoskopie zu Studienbeginn eine normale Dickdarm- und Rektalschleimhaut aufweisen (d. H. Keine Blutungen, Entzündungen, Ödeme, Ulzerationen oder andere abnormale Befunde).
• Darf keine klinisch signifikanten anormalen Befunde in ihrer Krankengeschichte, körperlichen Untersuchung oder klinischen Labortestergebnissen aufweisen.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte oder Vorhandensein klinisch signifikanter kardiovaskulärer, pulmonaler, hepatischer, renaler, hämatologischer, gastrointestinaler, endokriner, immunologischer, dermatologischer, neurologischer oder psychiatrischer Erkrankungen.
• Vorgeschichte einer allergischen Reaktion oder Überempfindlichkeit gegen Spinat, Spinattabletten, Spinatpulver oder Spinatextrakt; und zu Latex, Schimmelpilzen und Pilzen.
• Probanden mit abnormaler digitaler rektaler Untersuchung beim Screening
• Patienten mit anormaler Dickdarm- und Rektalschleimhaut bei der flexiblen Sigmoidoskopie zu Studienbeginn, d. h. mit Blutungen, Entzündungen, Ödemen oder Ulzerationen oder anderen anormalen Befunden.
• Probanden, die NSAIDs innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung verwendet haben.
• Pseudoallergische Überempfindlichkeit gegen die Lebensmittelfarbzusätze Tartrazin (E102) und Gelborange S (E110), allergisches Asthma, Aspirin-Intoleranz und schwere oder multiple Allergien in der Vorgeschichte.
• Vorgeschichte von Gicht, Pseudogicht oder Hyperurikämie.
• Geschichte der Nierensteine.
• Vorangegangene Anamnese signifikanter Dickdarmoperationen, mit Ausnahme der Entfernung gutartiger Polypen.
• Personen mit anatomischen Anomalien des Dickdarms, z. B. Kurzdarm oder andere Anomalien.
• Personen mit rektalen Blutungen in der Vorgeschichte, rektalem Schleimabgang und unregelmäßigen Stuhlgewohnheiten, z. B. häufigem Durchfall oder Verstopfung.
• Personen mit inneren oder äußeren Hämorrhoiden.
• Vorgeschichte oder Vorhandensein von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre.
• Probanden mit einer aktuellen Rauchergeschichte. Wenn Sie ein ehemaliger Raucher sind, müssen Sie mindestens 3 Monate lang mit dem Rauchen aufgehört haben, um sich für die Zulassung zum Studium zu qualifizieren.
• Probanden, die beim Screening auf HIV, HbsAg oder HCV positiv getestet wurden.
• Probanden, die innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung verschreibungspflichtige Medikamente eingenommen haben.
• Probanden, die innerhalb von 7 Tagen vor der Dosierung einen rektalen Einlauf oder ein Abführmittel verwendet haben.
• Probanden, die innerhalb von 7 Tagen vor der Dosierung rezeptfreie (OTC) Medikamente eingenommen haben.
• Patienten, die innerhalb von 56 Tagen vor der Verabreichung Blut oder Blutprodukte (mit Ausnahme von Plasma, wie unten angegeben) gespendet haben.
• Probanden, die innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung eine Plasmaspende getätigt haben.
• Patienten mit einem Hämoglobinwert von weniger als 14,0 g/dl.
• Probanden, die innerhalb von 28 Tagen vor der Dosierung an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben.