Een onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van PUR 0110 rectaal klysma bij normaal gezonde vrijwilligers te beoordelen

Inclusiecriteria:

• Gezonde volwassen niet-rokende mannelijke vrijwilligers in de leeftijd van 18 tot en met 55 jaar.
• Moet een vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan de start van de screening, moet in staat zijn om de mondelinge en schriftelijke studie-instructies op te volgen en in staat zijn om zich te committeren aan eventuele opsluitingen en nabezoeken gedurende de gehele periode van het onderzoek.
• Moet een body mass index (BMI) hebben die binnen 18 tot 30 kg/m2 op de BMI-grafiek ligt.
• Moet bij de screening een normaal digitaal rectaal onderzoek ondergaan.
• Moet normaal colon- en rectumslijmvlies hebben bij aanvang van flexibele sigmoïdoscopie (d.w.z. geen bloeding, ontsteking, oedeem, ulceratie of andere abnormale bevinding).
• Moet geen klinisch significante abnormale bevindingen hebben in hun medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek of klinische laboratoriumtestresultaten.

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante cardiovasculaire, pulmonale, hepatische, nier-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische, neurologische of psychiatrische aandoeningen.
• Geschiedenis van allergische reactie of overgevoeligheid voor spinazie, spinazietablet, spinaziepoeder of spinazie-extract; en op latex, schimmels en paddenstoelen.
• Proefpersonen met abnormaal digitaal rectaal onderzoek bij screening
• Proefpersonen met abnormaal colon- en rectumslijmvlies bij aanvang van flexibele sigmoïdoscopie, d.w.z. bloedingen, ontstekingen, oedeem of zweren of andere abnormale bevindingen.
• Proefpersonen die NSAID's gebruikten binnen 14 dagen voorafgaand aan de dosering.
• Voorgeschiedenis van pseudo-allergische overgevoeligheid voor kleuradditieven, tartrazine (E102) en zonnegeel (E110), allergisch astma, aspirine-intolerantie en ernstige of meervoudige allergieën.
• Geschiedenis van jicht, pseudogout of hyperurikemie.
• Geschiedenis van nierstenen.
• Verleden medische geschiedenis van significante colonchirurgie, behalve verwijdering van goedaardige poliepen.
• Proefpersonen met anatomische afwijkingen van de dikke darm, bijv. korte darm of andere afwijkingen.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van rectale bloedingen, rectale passage van slijm en onregelmatige stoelgang, bijvoorbeeld frequente diarree of constipatie.
• Onderwerpen met interne of externe aambeien.
• Geschiedenis of aanwezigheid van alcoholisme of drugsmisbruik in de afgelopen 2 jaar.
• Proefpersonen met een actuele geschiedenis van roken. Als een voormalige roker minstens 3 maanden gestopt moet zijn met roken om in aanmerking te komen voor deelname aan de studie.
• Proefpersonen die positief testten bij screening op HIV, HbsAg of HCV.
• Proefpersonen die voorgeschreven medicijnen gebruikten binnen 14 dagen voorafgaand aan de dosering.
• Proefpersonen die een rectaal klysma of laxeermiddel gebruikten binnen 7 dagen voorafgaand aan de dosering.
• Proefpersonen die vrij verkrijgbare medicijnen (OTC) gebruikten binnen 7 dagen voorafgaand aan de dosering.
• Proefpersonen die binnen 56 dagen voorafgaand aan de dosering een donatie van bloed of bloedproducten hebben gedaan (met uitzondering van plasma zoals hieronder vermeld).
• Proefpersonen die binnen 7 dagen voorafgaand aan de dosering een plasmadonatie hebben gedaan.
• Personen met een hemoglobinegehalte van minder dan 14,0 g/dl.
• Proefpersonen die deelnamen aan een ander klinisch onderzoek binnen 28 dagen voorafgaand aan de dosering.