Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję lewatywy doodbytniczej PUR 0110 u zdrowych ochotników
23 czerwca 2010 zaktualizowane przez: PurGenesis Technologies Inc.
Randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie grupowe, z pojedynczą rosnącą dawką, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa i tolerancji lewatywy doodbytniczej PUR 0110 u zdrowych ochotników
Jest to pierwsze badanie na ludziach nowego eksperymentalnego kompleksu leków botanicznych, PUR 0110 lewatywa doodbytnicza, który, jak wykazano, ma silne działanie przeciwzapalne, przeciwutleniające i immunomodulujące po badaniach farmakologicznych in vitro i in vivo, w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji kolejnych, rosnących pojedynczych dawek u zdrowych ochotników oraz w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). Trzecim celem badania będzie również zbadanie obecności specyficznych markerów farmakokinetycznych po podaniu pojedynczej dawki PUR 0110 na każdym poziomie dawki.
Badanie zaprojektowano jako jednoośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, w grupach równoległych, z sekwencyjną pojedynczą rosnącą dawką, kontrolowanym placebo badaniem bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki wlewu doodbytniczego PUR 0110 u 24 zdrowych ochotników płci męskiej. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 4 kohort po 6 osób, z których każda otrzyma aktywny lek (lewatywa PUR 0110) lub placebo w następujący sposób: 187,5 mg/60 g — kohorta 1, 375 mg/60 g — kohorta 2, 750 mg/60 g g — kohorta 3 lub 1500 mg/60 g — kohorta 4. W ramach każdej kohorty pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej aktywne leczenie (lewatywa PUR 0110; n = 4) lub placebo (n = 2) . Każdy osobnik otrzyma tylko 1 dawkę przypisanego badanego leku, a dawkowanie osobników w każdej kohorcie będzie również następowało poprzez kolejne włączenie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Elastyczna sigmoidoskopia zostanie przeprowadzona w okresie przesiewowym w ciągu 72 do 48 godzin przed podaniem dawki i w ciągu 9 +/- 1 godziny po podaniu dawki w celu wizualnego zbadania błony śluzowej okrężnicy pod kątem wszelkich oznak miejscowej toksyczności i oceny jej jako normalnej/nienormalnej; oraz 3 biopsje szczyptowe zostaną wykonane podczas każdej endoskopii mniej więcej na tym samym poziomie okrężnicy (<50 cm od krawędzi odbytu) do celów histologicznych.
W początkowej fazie elastycznej sigmoidoskopii pacjenci muszą mieć prawidłową błonę śluzową okrężnicy i odbytnicy (tj. bez krwawienia, stanu zapalnego, obrzęku, owrzodzenia lub innych nieprawidłowości), aby mogli zostać włączeni do badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Neuss, Niemcy, 41460
- FOCUS Clinical Drug Development GmbH Phase 1 Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi dorośli niepalący ochotnicy płci męskiej w wieku od 18 do 55 lat włącznie.
- Musi wyrazić dobrowolną pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem badania przesiewowego, musi być w stanie postępować zgodnie z ustnymi i pisemnymi instrukcjami badania oraz być w stanie zobowiązać się do wszelkich ograniczeń i wizyt ponownych przez cały okres badania.
- Musi mieć wskaźnik masy ciała (BMI) mieszczący się w przedziale od 18 do 30 kg/m2 na wykresie BMI.
- Musi przejść normalne badanie per rectum podczas badania przesiewowego.
- Musi mieć normalną błonę śluzową okrężnicy i odbytnicy w początkowej elastycznej sigmoidoskopii (tj. Brak krwawienia, stanu zapalnego, obrzęku, owrzodzenia lub innych nieprawidłowych wyników).
- Nie może mieć żadnych istotnych klinicznie nieprawidłowości w historii medycznej, badaniu fizykalnym ani wynikach badań laboratoryjnych.
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub obecność klinicznie istotnych chorób sercowo-naczyniowych, płuc, wątroby, nerek, hematologicznych, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, immunologicznych, dermatologicznych, neurologicznych lub psychiatrycznych.
- Historia reakcji alergicznej lub nadwrażliwości na szpinak, szpinak w tabletkach, szpinak w proszku lub ekstrakt ze szpinaku; oraz do lateksu, pleśni i grzybów.
- Pacjenci z nieprawidłowym badaniem per rectum podczas badania przesiewowego
- Pacjenci z nieprawidłową błoną śluzową okrężnicy i odbytnicy w początkowej elastycznej sigmoidoskopii, tj. mają krwawienie, stan zapalny, obrzęk lub owrzodzenie lub inne nieprawidłowe wyniki.
- Osoby, które stosowały NLPZ w ciągu 14 dni przed podaniem dawki.
- Historia nadwrażliwości pseudoalergicznej na barwniki spożywcze, tartrazynę (E102) i żółcień pomarańczową (E110), astmę alergiczną, nietolerancję aspiryny oraz ciężkie lub wielokrotne alergie.
- Historia dny moczanowej, rzekomej lub hiperurykemii.
- Historia kamieni nerkowych.
- Historia medyczna poważnych operacji okrężnicy, z wyjątkiem usunięcia łagodnego polipa.
- Pacjenci z anatomicznymi nieprawidłowościami okrężnicy, np. krótkim jelitem lub innymi nieprawidłowościami.
- Pacjenci z krwawieniem z odbytu, wydalaniem śluzu przez odbyt i nieregularnymi wypróżnieniami, np. częstymi biegunkami lub zaparciami.
- Pacjenci z wewnętrznymi lub zewnętrznymi hemoroidami.
- Historia lub występowanie alkoholizmu lub nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat.
- Osoby z aktualną historią palenia. Jeśli były palacz, musi rzucić palenie przez co najmniej 3 miesiące, aby zakwalifikować się do udziału w badaniu.
- Osoby, które uzyskały wynik pozytywny podczas badań przesiewowych w kierunku HIV, HbsAg lub HCV.
- Pacjenci, którzy stosowali jakiekolwiek leki na receptę w ciągu 14 dni przed dawkowaniem.
- Osoby, które stosowały jakąkolwiek lewatywę doodbytniczą lub środek przeczyszczający w ciągu 7 dni przed dawkowaniem.
- Pacjenci, którzy stosowali jakiekolwiek leki dostępne bez recepty w ciągu 7 dni przed podaniem dawki.
- Osoby, które oddały krew lub produkty krwiopochodne (z wyjątkiem osocza, jak podano poniżej) w ciągu 56 dni przed podaniem dawki.
- Osoby, które oddały osocze w ciągu 7 dni przed dawkowaniem.
- Pacjenci ze stężeniem hemoglobiny poniżej 14,0 g/dl.
- Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu 28 dni przed podaniem dawki.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Kohorta 1
|
187,5 mg/60 g
Inne nazwy:
375 mg/60 g
Inne nazwy:
750 mg/60 g
Inne nazwy:
1500 mg/60 g
Inne nazwy:
|
|
Inny: Kohorta 2
|
187,5 mg/60 g
Inne nazwy:
375 mg/60 g
Inne nazwy:
750 mg/60 g
Inne nazwy:
1500 mg/60 g
Inne nazwy:
|
|
Inny: Kohorta 3
|
187,5 mg/60 g
Inne nazwy:
375 mg/60 g
Inne nazwy:
750 mg/60 g
Inne nazwy:
1500 mg/60 g
Inne nazwy:
|
|
Inny: Kohorta 4
|
187,5 mg/60 g
Inne nazwy:
375 mg/60 g
Inne nazwy:
750 mg/60 g
Inne nazwy:
1500 mg/60 g
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania, charakter i nasilenie zdarzeń niepożądanych oraz nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Po pojedynczych rosnących dawkach
|
Po pojedynczych rosnących dawkach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: Po pojedynczych rosnących dawkach
|
Po pojedynczych rosnących dawkach
|
|
Profil i parametry farmakokinetyczne – jeśli uda się zidentyfikować określone markery farmakokinetyczne
Ramy czasowe: Po pojedynczych rosnących dawkach
|
Po pojedynczych rosnących dawkach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Theophilus J Gana, MD, PhD, PurGenesis Technologies Inc.
- Główny śledczy: Sergej Berger, MD, FOCUS Clinical Drug Development GmbH
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 czerwca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 czerwca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 czerwca 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2010
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PG08-PUR 0210-FIM001
- 2009-010405-36 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na PUR 0110 Lewatywa doodbytnicza lub Placebo
-
PurGenesis Technologies Inc.ZakończonyLewostronne wrzodziejące zapalenie jelita grubego | Zapalenie odbytnicy i esicyNiemcy