Uno studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità del clistere rettale PUR 0110 in volontari sani normali
23 giugno 2010 aggiornato da: PurGenesis Technologies Inc.
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, a dose singola ascendente, controllato con placebo sulla sicurezza e tollerabilità del clistere rettale PUR 0110 in volontari sani normali
Questo è un primo studio sull'uomo di un nuovo complesso di farmaci botanici sperimentali, il clistere rettale PUR 0110, che ha dimostrato di avere potenti effetti antinfiammatori, antiossidanti e immunomodulatori in seguito a studi farmacologici in vitro e in vivo, per valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi sequenziali singole ascendenti in volontari sani normali e per determinare la dose massima tollerata (MTD). Come obiettivo terziario, lo studio esaminerà anche la presenza di marcatori farmacocinetici specifici a seguito della somministrazione di PUR 0110 monodose a ciascun livello di dose.
Lo studio è concepito come uno studio monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, sequenziale a dose singola ascendente, sicurezza controllato con placebo, tollerabilità e farmacocinetica del clistere rettale PUR 0110 in 24 volontari maschi sani normali. I soggetti idonei saranno assegnati in modo casuale a 4 coorti di 6 soggetti ciascuna per ricevere il farmaco attivo (PUR 0110 Enema) o clistere placebo come segue: 187,5 mg/60 g - Coorte 1, 375 mg/60 g - Coorte 2, 750 mg/60 g - Coorte 3 o 1500 mg/60 g - Coorte 4. All'interno di ciascuna coorte, i soggetti saranno randomizzati in un rapporto 2:1 per ricevere un trattamento attivo (clistere PUR 0110; n = 4) o clistere placebo (n = 2) . Ogni soggetto riceverà solo 1 dose del farmaco in studio assegnato e anche la somministrazione di soggetti all'interno di ciascuna coorte avverrà mediante inclusione sequenziale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La sigmoidoscopia flessibile verrà eseguita durante il periodo di screening entro 72-48 ore prima della somministrazione e entro 9 +/- 1 ore dopo la somministrazione per esaminare visivamente la mucosa del colon per eventuali segni di tossicità locale e classificarla come normale/anormale; e 3 biopsie pizzico saranno ottenute ad ogni endoscopia a circa lo stesso livello nel colon (<50 cm dal bordo anale) per l'istologia.
Alla sigmoidoscopia flessibile di base, i soggetti devono avere una normale mucosa del colon e del retto (cioè senza sanguinamento, infiammazione, edema, ulcerazione o altri reperti anomali) per essere inclusi nello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Neuss, Germania, 41460
- FOCUS Clinical Drug Development GmbH Phase 1 Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari maschi adulti sani non fumatori di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi.
- Deve fornire un consenso informato scritto volontario prima dell'inizio dello screening, deve essere in grado di seguire le istruzioni di studio verbali e scritte ed essere in grado di impegnarsi in eventuali confinamenti e visite di ritorno durante l'intero periodo dello studio.
- Deve avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m2 sul grafico BMI.
- Deve avere un normale esame rettale digitale allo screening.
- Deve avere una normale mucosa del colon e del retto alla sigmoidoscopia flessibile di base (cioè, nessun sanguinamento, infiammazione, edema, ulcerazione o altri reperti anomali).
- Non devono avere risultati anormali clinicamente significativi nella loro storia medica, esame fisico o risultati dei test di laboratorio clinici.
Criteri di esclusione:
- Storia o presenza di malattie cardiovascolari, polmonari, epatiche, renali, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, immunologiche, dermatologiche, neurologiche o psichiatriche clinicamente significative.
- Storia di reazione allergica o ipersensibilità agli spinaci, compresse di spinaci, polvere di spinaci o estratto di spinaci; e al lattice, muffe e funghi.
- Soggetti con esame rettale digitale anormale allo screening
- - Soggetti con mucosa del colon e del retto anormale alla sigmoidoscopia flessibile di base, ovvero con sanguinamento, infiammazione, edema o ulcerazione o altri reperti anomali.
- Soggetti che hanno utilizzato i FANS entro 14 giorni prima della somministrazione.
- Storia di ipersensibilità pseudoallergica agli additivi coloranti alimentari, tartrazina (E102) e giallo tramonto (E110), asma allergico, intolleranza all'aspirina e allergie gravi o multiple.
- Storia di gotta, pseudogotta o iperuricemia.
- Storia di calcoli renali.
- Storia medica passata di chirurgia del colon significativa, ad eccezione della rimozione benigna del polipo.
- Soggetti con anomalie anatomiche del colon, ad esempio intestino corto o altre anomalie.
- Soggetti con una storia di sanguinamento rettale, passaggio di muco per via rettale e abitudini intestinali irregolari, ad esempio diarrea o costipazione frequenti.
- Soggetti con emorroidi interne o esterne.
- Storia o presenza di alcolismo o abuso di droghe negli ultimi 2 anni.
- Soggetti con una storia attuale di fumo. Se un ex fumatore, deve aver smesso di fumare per almeno 3 mesi per qualificarsi per l'ingresso nello studio.
- Soggetti risultati positivi allo screening per HIV, HbsAg o HCV.
- Soggetti che hanno utilizzato qualsiasi farmaco prescritto entro 14 giorni prima della somministrazione.
- Soggetti che hanno usato qualsiasi clistere rettale o lassativo entro 7 giorni prima della somministrazione.
- Soggetti che hanno utilizzato farmaci da banco (OTC) entro 7 giorni prima della somministrazione.
- Soggetti che hanno effettuato una donazione di sangue o emoderivati (ad eccezione del plasma come indicato di seguito) entro 56 giorni prima della somministrazione.
- Soggetti che hanno effettuato una donazione di plasma entro 7 giorni prima della somministrazione.
- Soggetti con emoglobina inferiore a 14,0 g/dl.
- Soggetti che hanno partecipato a un altro studio clinico entro 28 giorni prima della somministrazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Coorte 1
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187,5 mg/60 g
Altri nomi:
375mg/60gr
Altri nomi:
750mg/60gr
Altri nomi:
1500mg/60gr
Altri nomi:
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Altro: Coorte 2
|
187,5 mg/60 g
Altri nomi:
375mg/60gr
Altri nomi:
750mg/60gr
Altri nomi:
1500mg/60gr
Altri nomi:
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Altro: Coorte 3
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187,5 mg/60 g
Altri nomi:
375mg/60gr
Altri nomi:
750mg/60gr
Altri nomi:
1500mg/60gr
Altri nomi:
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Altro: Coorte 4
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187,5 mg/60 g
Altri nomi:
375mg/60gr
Altri nomi:
750mg/60gr
Altri nomi:
1500mg/60gr
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza, natura e gravità degli eventi avversi e risultati anormali dei test clinici di laboratorio
Lasso di tempo: Dopo dosi singole ascendenti
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Dopo dosi singole ascendenti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Dopo dosi singole ascendenti
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Dopo dosi singole ascendenti
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Profilo e parametri farmacocinetici - se specifici marcatori farmacocinetici vengono identificati con successo
Lasso di tempo: Dopo dosi singole ascendenti
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Dopo dosi singole ascendenti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Theophilus J Gana, MD, PhD, PurGenesis Technologies Inc.
- Investigatore principale: Sergej Berger, MD, FOCUS Clinical Drug Development GmbH
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 giugno 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 giugno 2010
Primo Inserito (Stima)
23 giugno 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 giugno 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 giugno 2010
Ultimo verificato
1 giugno 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PG08-PUR 0210-FIM001
- 2009-010405-36 (Numero EudraCT)
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