Une étude pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du lavement rectal PUR 0110 chez des volontaires sains normaux

Critère d'intégration:

• Bénévoles masculins adultes non-fumeurs en bonne santé âgés de 18 à 55 ans inclusivement.
• Doit fournir un consentement éclairé écrit volontaire avant le début du dépistage, doit être capable de suivre les instructions verbales et écrites de l'étude, et être en mesure de s'engager à tout confinement et visites de retour pendant toute la durée de l'étude.
• Doit avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 30 kg/m2 sur le tableau de l'IMC.
• Doit avoir un toucher rectal normal lors du dépistage.
• Doit avoir une muqueuse colique et rectale normale à la sigmoïdoscopie flexible de base (c'est-à-dire pas de saignement, d'inflammation, d'œdème, d'ulcération ou d'autre découverte anormale).
• Ne doit présenter aucun résultat anormal cliniquement significatif dans ses antécédents médicaux, son examen physique ou ses résultats de tests de laboratoire clinique.

Critère d'exclusion:

• Antécédents ou présence de maladies cardiovasculaires, pulmonaires, hépatiques, rénales, hématologiques, gastro-intestinales, endocriniennes, immunologiques, dermatologiques, neurologiques ou psychiatriques cliniquement significatives.
• Antécédents de réaction allergique ou d'hypersensibilité aux épinards, aux comprimés d'épinards, à la poudre d'épinards ou à l'extrait d'épinards ; et au latex, moisissures et champignons.
• Sujets présentant un toucher rectal anormal lors du dépistage
• Sujets présentant une muqueuse colique et rectale anormale à la sigmoïdoscopie flexible de base, c'est-à-dire présentant des saignements, une inflammation, un œdème ou une ulcération ou d'autres résultats anormaux.
• Sujets ayant utilisé des AINS dans les 14 jours précédant l'administration.
• Antécédents d'hypersensibilité pseudoallergique aux additifs colorants alimentaires, à la tartrazine (E102) et au jaune orangé (E110), à l'asthme allergique, à l'intolérance à l'aspirine et aux allergies graves ou multiples.
• Antécédents de goutte, de pseudogoutte ou d'hyperuricémie.
• Antécédents de calculs rénaux.
• Antécédents médicaux de chirurgie du côlon importante, à l'exception de l'ablation de polypes bénins.
• Sujets présentant des anomalies anatomiques du côlon, par exemple un intestin court ou d'autres anomalies.
• Sujets ayant des antécédents de saignement rectal, de passage de mucus par voie rectale et d'habitudes intestinales irrégulières, par exemple, diarrhée ou constipation fréquentes.
• Sujets avec des hémorroïdes internes ou externes.
• Antécédents ou présence d'alcoolisme ou de toxicomanie au cours des 2 dernières années.
• Sujets ayant des antécédents actuels de tabagisme. Si un ancien fumeur, doit avoir arrêté de fumer pendant au moins 3 mois pour être admissible à l'entrée à l'étude.
• Sujets qui ont été testés positifs lors du dépistage du VIH, de l'HbsAg ou du VHC.
• Sujets qui ont utilisé des médicaments sur ordonnance dans les 14 jours précédant l'administration.
• Sujets ayant utilisé un lavement rectal ou un laxatif dans les 7 jours précédant l'administration.
• Sujets qui ont utilisé des médicaments en vente libre (OTC) dans les 7 jours précédant l'administration.
• Sujets qui ont fait un don de sang ou de produits sanguins (à l'exception du plasma comme indiqué ci-dessous) dans les 56 jours précédant l'administration.
• Sujets ayant fait un don de plasma dans les 7 jours précédant l'administration.
• Sujets avec une hémoglobine inférieure à 14,0 g/dl.
• Sujets ayant participé à un autre essai clinique dans les 28 jours précédant l'administration.