Un estudio para evaluar la seguridad y la tolerabilidad del enema rectal PUR 0110 en voluntarios sanos normales

Criterios de inclusión:

• Voluntarios varones adultos sanos no fumadores entre las edades de 18 a 55 años, inclusive.
• Debe proporcionar un consentimiento informado voluntario por escrito antes del inicio de la selección, debe ser capaz de seguir las instrucciones verbales y escritas del estudio, y ser capaz de comprometerse con cualquier hospitalización y visitas posteriores durante todo el período del estudio.
• Debe tener un índice de masa corporal (IMC) que se encuentre entre 18 y 30 kg/m2 en la Tabla de IMC.
• Debe tener un examen rectal digital normal en la selección.
• Debe tener mucosa colónica y rectal normal en la sigmoidoscopia flexible inicial (es decir, sin sangrado, inflamación, edema, ulceración u otro hallazgo anormal).
• No debe tener hallazgos anormales clínicamente significativos en su historial médico, examen físico o resultados de pruebas de laboratorio clínico.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes o presencia de enfermedad cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, hematológica, gastrointestinal, endocrina, inmunológica, dermatológica, neurológica o psiquiátrica clínicamente significativa.
• Antecedentes de reacción alérgica o hipersensibilidad a las espinacas, tabletas de espinacas, polvo de espinacas o extracto de espinacas; y al látex, mohos y hongos.
• Sujetos con examen rectal digital anormal en la selección
• Sujetos con mucosa colónica y rectal anormal en la sigmoidoscopia flexible inicial, es decir, tienen sangrado, inflamación, edema o ulceración u otro hallazgo anormal.
• Sujetos que usaron AINE dentro de los 14 días anteriores a la dosificación.
• Antecedentes de hipersensibilidad pseudoalérgica a los colorantes alimentarios, tartrazina (E102) y amarillo ocaso (E110), asma alérgica, intolerancia a la aspirina y alergias graves o múltiples.
• Antecedentes de gota, seudogota o hiperuricemia.
• Historia de cálculos renales.
• Antecedentes médicos de cirugía colónica significativa, excepto por la extirpación de pólipos benignos.
• Sujetos con anomalías anatómicas del colon, por ejemplo, intestino corto u otras anomalías.
• Sujetos con antecedentes de sangrado rectal, eliminación de moco por el recto y hábitos intestinales irregulares, por ejemplo, diarrea frecuente o estreñimiento.
• Sujetos con hemorroides internas o externas.
• Antecedentes o presencia de alcoholismo o abuso de drogas en los últimos 2 años.
• Sujetos con antecedentes actuales de tabaquismo. Si es un ex fumador, debe haber dejado de fumar durante al menos 3 meses para calificar para ingresar al estudio.
• Sujetos que dieron positivo en la prueba de detección de VIH, HbsAg o VHC.
• Sujetos que usaron cualquier medicamento recetado dentro de los 14 días anteriores a la dosificación.
• Sujetos que usaron cualquier enema rectal o laxante dentro de los 7 días previos a la dosificación.
• Sujetos que usaron cualquier medicamento de venta libre (OTC) dentro de los 7 días anteriores a la dosificación.
• Sujetos que hayan hecho una donación de sangre o productos sanguíneos (con la excepción de plasma como se indica a continuación) dentro de los 56 días anteriores a la dosificación.
• Sujetos que hayan realizado una donación de plasma dentro de los 7 días anteriores a la dosificación.
• Sujetos con hemoglobina inferior a 14,0 g/dl.
• Sujetos que participaron en otro ensayo clínico dentro de los 28 días anteriores a la dosificación.