Tanulmány a PUR 0110 végbélbeöntés biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére normál egészséges önkénteseknél
2010. június 23. frissítette: PurGenesis Technologies Inc.
Véletlenszerű, kettős vak, párhuzamos csoportos, egyszeri növekvő dózisú, placebo-kontrollos biztonsági és tolerálhatósági vizsgálat a PUR 0110 végbélbeöntésről normál egészséges önkénteseknél
Ez egy első emberben végzett vizsgálat egy új, vizsgált botanikai gyógyszerkomplexumról, a PUR 0110 rektális beöntésről, amelyről kimutatták, hogy erős gyulladáscsökkentő, antioxidáns és immunmoduláló hatást fejt ki az in vitro és in vivo farmakológiai vizsgálatok alapján a biztonságosság értékelésére. és a szekvenciális egyszeri növekvő dózisok tolerálhatósága normál egészséges önkéntesekben, valamint a maximális tolerált dózis (MTD) meghatározása. Harmadlagos célként a vizsgálat specifikus farmakokinetikai markerek jelenlétét is megvizsgálja az egyszeri PUR 0110 adagolását követően minden dózisszinten.
A vizsgálatot a PUR 0110 rektális beöntés egyközpontú, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, szekvenciális, egyszeri növekvő dózisú, placebo-kontrollos biztonságossági, tolerálhatósági és farmakokinetikai vizsgálataként tervezték, 24 egészséges, egészséges férfi önkéntesen. A jogosult alanyokat véletlenszerűen 4, 6-6 alanyból álló csoportba osztják, amelyek aktív gyógyszert (PUR 0110 beöntés) vagy placebo beöntést kapnak, az alábbiak szerint: 187,5 mg/60 g – 1. kohorsz, 375 mg/60 g – 2. kohorsz, 750 mg/60. g - 3. kohorsz vagy 1500 mg/60 g - 4. kohorsz. Az egyes kohorszokon belül az alanyokat 2:1 arányban randomizálják, hogy aktív kezelésben (PUR 0110 beöntés; n = 4) vagy placebo beöntésben (n = 2) részesüljenek. . Minden alany csak 1 dózist kap a hozzárendelt vizsgálati gyógyszerből, és az egyes kohorszokon belüli alanyok adagolása szintén szekvenciális beillesztéssel történik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Rugalmas szigmoidoszkópiát kell végezni a szűrési időszak alatt az adagolás előtti 72-48 órán belül és az adagolást követő 9 ± 1 órán belül, hogy vizuálisan megvizsgálják a vastagbél nyálkahártyáját a helyi toxicitás bármely jelére, és normálisnak/kórosnak minősítsék; és 3 csipetnyi biopsziát veszünk minden egyes endoszkópiánál körülbelül azonos szinten a vastagbélben (<50 cm-rel az anális széltől) szövettani célból.
A kiindulási rugalmas szigmoidoszkópia során az alanyoknak normál vastag- és végbélnyálkahártyával kell rendelkezniük (azaz nincs vérzés, gyulladás, ödéma, fekély vagy egyéb rendellenes lelet), hogy bevonják őket a vizsgálatba.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Neuss, Németország, 41460
- FOCUS Clinical Drug Development GmbH Phase 1 Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, felnőtt, nemdohányzó férfi önkéntesek 18 és 55 év között.
- A szűrés megkezdése előtt önkéntes írásos beleegyezését kell adnia, képesnek kell lennie a szóbeli és írásbeli tanulmányi utasítások követésére, és képesnek kell lennie arra, hogy a vizsgálat teljes időtartama alatt elköteleződjön minden elzárás és visszatérő látogatás mellett.
- A testtömeg-indexnek (BMI) 18-30 kg/m2 között kell lennie a BMI-táblázaton.
- Szűréskor normál digitális végbélvizsgálatot kell végezni.
- Normál vastagbél- és végbélnyálkahártyával kell rendelkeznie a rugalmas szigmoidoszkópia kiindulási állapotában (azaz nincs vérzés, gyulladás, ödéma, fekély vagy egyéb kóros lelet).
- Nem lehetnek klinikailag jelentős kóros leletek az anamnézisben, a fizikális vizsgálatban vagy a klinikai laboratóriumi vizsgálati eredményekben.
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, vese-, hematológiai, gyomor-bélrendszeri, endokrin, immunológiai, bőrgyógyászati, neurológiai vagy pszichiátriai betegség anamnézisében vagy jelenléte.
- Allergiás reakció vagy túlérzékenység a kórtörténetben a spenóttal, a spenóttablettával, a spenótporral vagy a spenótkivonattal szemben; valamint latexre, penészekre és gombákra.
- Szűréskor kóros digitális végbélvizsgálattal rendelkező alanyok
- Azoknál az alanyoknál, akiknél a kóros vastag- és végbélnyálkahártya a rugalmas szigmoidoszkópia kezdetén, azaz vérzésük, gyulladásuk, ödéma vagy fekély vagy egyéb kóros lelet van.
- Azok az alanyok, akik NSAID-t használtak az adagolást megelőző 14 napon belül.
- Élelmiszerszínezékkel, tartrazinnal (E102) és sunset yellow-vel (E110) szembeni pszeudoallergiás túlérzékenység, allergiás asztma, aszpirin intolerancia és súlyos vagy többszörös allergia.
- Köszvény, pszeudogout vagy hyperuricemia anamnézisében.
- A vesekövek története.
- Jelentős vastagbélműtétek múltbeli kórtörténete, kivéve a jóindulatú polip eltávolítását.
- Olyan személyek, akiknél a vastagbél anatómiai rendellenességei vannak, például rövid bélrendszeri rendellenességek vagy egyéb rendellenességek.
- Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében rektális vérzés, rektális nyálkaáramlás és szabálytalan székletürítés szerepel, például gyakori hasmenés vagy székrekedés.
- Belső vagy külső aranyérrel küzdő alanyok.
- Alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés előzménye vagy jelenléte az elmúlt 2 évben.
- Alanyok, akiknek jelenlegi dohányzási története. Ha egy korábbi dohányos, akkor legalább 3 hónapig abba kell hagynia a dohányzást, hogy jogosult legyen a tanulmányi részvételre.
- Azok az alanyok, akiknél pozitív lett a HIV, HbsAg vagy HCV szűrés.
- Azok az alanyok, akik vényköteles gyógyszert használtak az adagolást megelőző 14 napon belül.
- Azok az alanyok, akik bármilyen végbélbeöntést vagy hashajtót alkalmaztak az adagolást megelőző 7 napon belül.
- Azok az alanyok, akik vény nélkül kapható (OTC) gyógyszert használtak az adagolást megelőző 7 napon belül.
- Azok az alanyok, akik az adagolást megelőző 56 napon belül vért vagy vérkészítményt adtak át (kivéve a plazmát, ahogyan az alábbiakban megjelöltük).
- Azok az alanyok, akik plazmaadást végeztek az adagolást megelőző 7 napon belül.
- 14,0 g/dl alatti hemoglobinszintű alanyok.
- Azok az alanyok, akik az adagolást megelőző 28 napon belül egy másik klinikai vizsgálatban vettek részt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: 1. kohorsz
|
187,5 mg/60 g
Más nevek:
375 mg/60 g
Más nevek:
750 mg/60 g
Más nevek:
1500 mg/60 g
Más nevek:
|
|
Egyéb: 2. kohorsz
|
187,5 mg/60 g
Más nevek:
375 mg/60 g
Más nevek:
750 mg/60 g
Más nevek:
1500 mg/60 g
Más nevek:
|
|
Egyéb: 3. kohorsz
|
187,5 mg/60 g
Más nevek:
375 mg/60 g
Más nevek:
750 mg/60 g
Más nevek:
1500 mg/60 g
Más nevek:
|
|
Egyéb: 4. kohorsz
|
187,5 mg/60 g
Más nevek:
375 mg/60 g
Más nevek:
750 mg/60 g
Más nevek:
1500 mg/60 g
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos események és a kóros klinikai laboratóriumi vizsgálati eredmények előfordulása, jellege és súlyossága
Időkeret: Egyszeri növekvő adagok után
|
Egyszeri növekvő adagok után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Maximális tolerált dózis (MTD)
Időkeret: Egyszeri növekvő adagok után
|
Egyszeri növekvő adagok után
|
|
Farmakokinetikai profil és paraméterek – ha specifikus farmakokinetikai markereket sikerült azonosítani
Időkeret: Egyszeri növekvő adagok után
|
Egyszeri növekvő adagok után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Theophilus J Gana, MD, PhD, PurGenesis Technologies Inc.
- Kutatásvezető: Sergej Berger, MD, FOCUS Clinical Drug Development GmbH
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. június 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. június 22.
Első közzététel (Becslés)
2010. június 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. június 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. június 23.
Utolsó ellenőrzés
2010. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PG08-PUR 0210-FIM001
- 2009-010405-36 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .