정상적인 건강한 지원자에서 PUR 0110 직장 관장의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 18세에서 55세 사이의 건강한 성인 비흡연 남성 자원봉사자.
• 스크리닝을 시작하기 전에 자발적인 서면 동의서를 제공하고, 구두 및 서면 연구 지침을 따를 수 있어야 하며, 전체 연구 기간 동안 제한 및 재방문을 약속할 수 있어야 합니다.
• 체질량 지수(BMI)가 BMI 차트에서 18~30kg/m2 이내여야 합니다.
• 스크리닝 시 정상적인 디지털 직장 검사를 받아야 합니다.
• 기준선 굴곡성 결장경 검사에서 정상적인 결장 및 직장 점막이 있어야 합니다(즉, 출혈, 염증, 부종, 궤양 또는 기타 비정상 소견 없음).
• 병력, 신체 검사 또는 임상 실험실 검사 결과에서 임상적으로 유의한 이상 소견이 없어야 합니다.

제외 기준:

• 임상적으로 유의한 심혈관, 폐, 간, 신장, 혈액, 위장, 내분비, 면역, 피부, 신경 또는 정신 질환의 병력 또는 존재.
• 시금치, 시금치 정제, 시금치 분말 또는 시금치 추출물에 대한 알레르기 반응 또는 과민증의 병력; 그리고 라텍스, 곰팡이 및 버섯에.
• 스크리닝 시 디지털 직장 검사가 비정상인 피험자
• 기준선 유연성 구불창자경 검사에서 비정상적인 결장 및 직장 점막이 있는 피험자, 즉 출혈, 염증, 부종 또는 궤양 또는 기타 비정상적인 소견이 있는 대상자.
• 투여 전 14일 이내에 NSAID를 사용한 피험자.
• 식품 색소 첨가제, 타트라진(E102) 및 선셋 옐로우(E110)에 대한 유사 알레르기성 과민증, 알레르기성 천식, 아스피린 과민증 및 중증 또는 다중 알레르기의 병력.
• 통풍, 가성통풍 또는 고요산혈증의 병력.
• 신장 결석의 역사.
• 양성 폴립 제거를 제외한 중요한 결장 수술의 과거 병력.
• 결장의 해부학적 이상이 있는 피험자, 예를 들어 단장 또는 기타 이상.
• 직장 출혈, 직장 점액 배출, 불규칙한 배변 습관(예: 잦은 설사 또는 변비)의 병력이 있는 피험자.
• 내부 또는 외부 치질이 있는 피험자.
• 지난 2년 이내에 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력 또는 존재.
• 현재 흡연 이력이 있는 피험자. 이전에 흡연자였던 경우 연구 등록 자격을 갖추려면 최소 3개월 동안 금연해야 합니다.
• HIV, HbsAg 또는 HCV에 대한 스크리닝에서 양성으로 테스트된 피험자.
• 투약 전 14일 이내에 처방약을 사용한 피험자.
• 투약 전 7일 이내에 직장 관장제 또는 완하제를 사용한 피험자.
• 투약 전 7일 이내에 일반의약품(OTC) 약물을 사용한 피험자.
• 투약 전 56일 이내에 혈액 또는 혈액 제제(아래 명시된 혈장 제외)를 기증한 피험자.
• 투약 전 7일 이내에 혈장 기증을 한 피험자.
• 헤모글로빈이 14.0g/dl 미만인 피험자.
• 투약 전 28일 이내에 다른 임상시험에 참여한 피험자.