En studie for å vurdere sikkerheten og toleransen til PUR 0110 rektal klyster hos normale friske frivillige
23. juni 2010 oppdatert av: PurGenesis Technologies Inc.
En randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, enkeltstigende dose, placebokontrollert sikkerhets- og tolerabilitetsstudie av PUR 0110 rektalklyster hos normale friske frivillige
Dette er en første-i-mann-studie av et nytt botanisk legemiddelkompleks, PUR 0110 rektalklyster, som har vist seg å ha potente antiinflammatoriske, antioksidant- og immunmodulerende effekter etter in vitro og in vivo farmakologiske studier, for å vurdere sikkerheten og tolerabilitet av sekvensielle enkeltstigningsdoser hos normale friske frivillige og for å bestemme maksimal tolerert dose (MTD). Som et tertiært mål vil studien også undersøke tilstedeværelsen av spesifikke farmakokinetiske markører etter administrering av enkeltdose PUR 0110 på hvert dosenivå.
Studien er designet som en enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, sekvensiell enkeltstigende dose, placebokontrollert sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetisk studie av PUR 0110 rektal klyster hos 24 normale friske mannlige frivillige. Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt 4 kohorter med 6 forsøkspersoner hver for å motta aktivt medikament (PUR 0110 Klyster) eller placebo klyster som følger: 187,5 mg/60 g - Kohort 1, 375 mg/60 g - Kohort 2, 750 mg/60 g - Kohort 3 eller 1500 mg/60 g - Kohort 4. Innenfor hver kohort vil forsøkspersoner bli randomisert i et 2:1-forhold for å motta enten aktiv behandling (PUR 0110 klyster; n = 4) eller placeboklyster (n = 2) . Hvert forsøksperson vil motta kun 1 dose tildelt studiemedisin, og dosering av forsøkspersoner innenfor hver kohort vil også skje ved sekvensiell inkludering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Fleksibel sigmoidoskopi vil bli utført i løpet av screeningsperioden innen 72 til 48 timer før dosering og innen 9 +/- 1 time etter dosering for å visuelt undersøke tykktarmsslimhinnen for eventuelle tegn på lokal toksisitet og gradere den som normal/unormal; og 3 klypebiopsier vil bli tatt ved hver endoskopi på omtrent samme nivå i tykktarmen (<50 cm fra analkanten) for histologi.
Ved baseline fleksibel sigmoidoskopi må forsøkspersoner ha normal tykktarms- og rektalslimhinne (dvs. ingen blødning, betennelse, ødem, sårdannelse eller andre unormale funn) for å bli inkludert i studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Neuss, Tyskland, 41460
- FOCUS Clinical Drug Development GmbH Phase 1 Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske frivillige, ikke-røykende mannlige frivillige i alderen 18 til 55 år, inkludert.
- Må gi et frivillig skriftlig informert samtykke før oppstart av screening, må være i stand til å følge de muntlige og skriftlige studieinstruksjonene, og være i stand til å forplikte seg til eventuelle innestengelser og gjenbesøk under hele studieperioden.
- Må ha en kroppsmasseindeks (BMI) som er innenfor 18 til 30 kg/m2 på BMI-diagrammet.
- Må ha vanlig digital rektalundersøkelse ved screening.
- Må ha normal tykktarms- og rektalslimhinne ved baseline fleksibel sigmoidoskopi (dvs. ingen blødning, betennelse, ødem, sårdannelse eller andre unormale funn).
- Må ikke ha noen klinisk signifikante unormale funn i sykehistorien, fysisk undersøkelse eller kliniske laboratorietestresultater.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikant kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom.
- Anamnese med allergisk reaksjon eller overfølsomhet overfor spinat, spinattablett, spinatpulver eller spinatekstrakt; og til lateks, mugg og sopp.
- Personer med unormal digital rektalundersøkelse ved screening
- Personer med unormal tykktarms- og rektalslimhinne ved baseline fleksibel sigmoidoskopi, dvs. har blødning, betennelse, ødem eller sårdannelse eller andre unormale funn.
- Personer som brukte NSAIDs innen 14 dager før dosering.
- Anamnese med pseudoallergisk overfølsomhet overfor matfargetilsetningsstoffene, tartrazin (E102) og sunset yellow (E110), allergisk astma, aspirinintoleranse og alvorlige eller multiple allergier.
- Historie med gikt, pseudogout eller hyperurikemi.
- Historie om nyrestein.
- Tidligere medisinsk historie med betydelig tykktarmskirurgi, bortsett fra fjerning av godartet polypper.
- Personer med anatomiske abnormiteter i tykktarmen, for eksempel kort tarm eller andre abnormiteter.
- Personer med en historie med rektal blødning, passasje av slim rektalt og uregelmessige avføringsvaner, f.eks. hyppig diaré eller forstoppelse.
- Personer med indre eller ytre hemoroider.
- Historie eller tilstedeværelse av alkoholisme eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 2 årene.
- Personer med en nåværende røykehistorie. Hvis en tidligere røyker, må ha sluttet å røyke i minst 3 måneder for å kvalifisere for studieopptak.
- Personer som testet positivt ved screening for HIV, HbsAg eller HCV.
- Personer som brukte reseptbelagte medisiner innen 14 dager før dosering.
- Personer som brukte rektal klyster eller avføringsmiddel innen 7 dager før dosering.
- Personer som brukte reseptfrie (OTC) medisiner innen 7 dager før dosering.
- Personer som har gitt blod eller blodprodukter (med unntak av plasma som angitt nedenfor) innen 56 dager før dosering.
- Personer som har gitt en plasmadonasjon innen 7 dager før dosering.
- Personer med hemoglobin mindre enn 14,0 g/dl.
- Personer som deltok i en annen klinisk studie innen 28 dager før dosering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kohort 1
|
187,5 mg/60 g
Andre navn:
375 mg/60 g
Andre navn:
750 mg/60 g
Andre navn:
1500 mg/60 g
Andre navn:
|
|
Annen: Kohort 2
|
187,5 mg/60 g
Andre navn:
375 mg/60 g
Andre navn:
750 mg/60 g
Andre navn:
1500 mg/60 g
Andre navn:
|
|
Annen: Kohort 3
|
187,5 mg/60 g
Andre navn:
375 mg/60 g
Andre navn:
750 mg/60 g
Andre navn:
1500 mg/60 g
Andre navn:
|
|
Annen: Kohort 4
|
187,5 mg/60 g
Andre navn:
375 mg/60 g
Andre navn:
750 mg/60 g
Andre navn:
1500 mg/60 g
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst, art og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser og unormale kliniske laboratorietestresultater
Tidsramme: Etter enkeltstigende doser
|
Etter enkeltstigende doser
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: Etter enkeltstigende doser
|
Etter enkeltstigende doser
|
|
Farmakokinetisk profil og parametere - hvis spesifikke farmakokinetiske markører er identifisert
Tidsramme: Etter enkeltstigende doser
|
Etter enkeltstigende doser
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Theophilus J Gana, MD, PhD, PurGenesis Technologies Inc.
- Hovedetterforsker: Sergej Berger, MD, FOCUS Clinical Drug Development GmbH
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juni 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2010
Først lagt ut (Anslag)
23. juni 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. juni 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2010
Sist bekreftet
1. juni 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PG08-PUR 0210-FIM001
- 2009-010405-36 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .