Tutkimus PUR 0110 -peräruiskeen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi normaaleille terveille vapaaehtoisille
keskiviikko 23. kesäkuuta 2010 päivittänyt: PurGenesis Technologies Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, yksittäinen nouseva annos, plasebokontrolloitu turvallisuus- ja siedettävyystutkimus PUR 0110 peräruiskeesta normaaleille terveille vapaaehtoisille
Tämä on ensimmäinen ihmisessä tehty tutkimus uudesta tutkittavasta kasvitieteellisestä lääkekompleksista, PUR 0110 peräruiskeesta, jolla on osoitettu olevan voimakkaita anti-inflammatorisia, antioksidanttisia ja immunomodulatorisia vaikutuksia in vitro ja in vivo farmakologisten tutkimusten jälkeen turvallisuuden arvioimiseksi. ja peräkkäisten yksittäisten nousevien annosten siedettävyys normaaleille terveille vapaaehtoisille ja määrittämään suurin siedettävä annos (MTD). Kolmannen päämääränä tutkimuksessa tutkitaan myös spesifisten farmakokineettisten merkkiaineiden esiintymistä kerta-annoksen PUR 0110 annon jälkeen kullakin annostasolla.
Tutkimus on suunniteltu yhden keskuksen, satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, rinnakkaisen ryhmän, peräkkäisen kerran nousevan annoksen, lumekontrolloidun turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokineettisen PUR 0110 -peräruiskeen tutkimukseksi 24 normaalilla terveellä vapaaehtoisella miespuolisella vapaaehtoisella. Kelpoiset tutkittavat jaetaan satunnaisesti neljään 6 kohorttiin, joista kukin saa aktiivista lääkettä (PUR 0110 peräruiske) tai plaseboperäruisketta seuraavasti: 187,5 mg/60 g - kohortti 1, 375 mg/60 g - kohortti 2, 750 mg/60 g - Kohortti 3 tai 1500 mg/60 g - Kohortti 4. Kussakin kohortissa koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 2:1 saamaan joko aktiivista hoitoa (PUR 0110 peräruiske; n = 4) tai lumelääkettä (n = 2) . Jokainen koehenkilö saa vain yhden annoksen määrättyä tutkimuslääkettä, ja kunkin kohortin koehenkilöiden annostelu tapahtuu myös peräkkäisellä inkluusiolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Joustava sigmoidoskopia suoritetaan seulontajakson aikana 72–48 tunnin sisällä ennen annosta ja 9 +/- 1 tunnin kuluessa annostelusta, jotta paksusuolen limakalvo tutkitaan visuaalisesti paikallisen toksisuuden merkkien varalta ja luokitellaan normaaliksi/epänormaaliksi; ja jokaisessa endoskopiassa otetaan 3 nipistysbiopsiaa suunnilleen samalla tasolla paksusuolessa (<50 cm peräaukon reunasta) histologiaa varten.
Joustavan sigmoidoskopian lähtötilanteessa koehenkilöillä on oltava normaali paksu- ja peräsuolen limakalvo (eli ei verenvuotoa, tulehdusta, turvotusta, haavaumia tai muuta epänormaalia löytöä), jotta ne voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Neuss, Saksa, 41460
- FOCUS Clinical Drug Development GmbH Phase 1 Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset tupakoimattomat miespuoliset vapaaehtoiset 18–55-vuotiaat mukaan lukien.
- Hänen on annettava vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus ennen seulonnan aloittamista, kyettävä noudattamaan suullisia ja kirjallisia tutkimusohjeita ja kyettävä sitoutumaan kaikkiin rajoituksiin ja uusintakäynteihin koko tutkimuksen ajan.
- Painoindeksin (BMI) on oltava 18-30 kg/m2 BMI-taulukossa.
- Sinulla tulee olla normaali digitaalinen peräsuolen tutkimus seulonnassa.
- Paksusuolen ja peräsuolen limakalvon on oltava normaali joustavan sigmoidoskopian alussa (eli ei verenvuotoa, tulehdusta, turvotusta, haavaumia tai muita poikkeavia löydöksiä).
- Heillä ei saa olla kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä sairaushistoriassaan, lääkärintarkastuksessa tai kliinisissä laboratoriotesteissä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, immunologinen, dermatologinen, neurologinen tai psykiatrinen sairaus tai esiintyminen.
- Aiempi allerginen reaktio tai yliherkkyys pinaatille, pinaattitabletille, pinaattijauheelle tai pinaattiuutteelle; ja lateksiin, homeisiin ja sieniin.
- Koehenkilöt, joilla on poikkeava digitaalinen peräsuolen tutkimus seulonnassa
- Potilailla, joilla on epänormaali paksu- ja peräsuolen limakalvo joustavan sigmoidoskopian alussa, eli heillä on verenvuotoa, tulehdusta, turvotusta tai haavaumia tai muita poikkeavia löydöksiä.
- Koehenkilöt, jotka käyttivät tulehduskipulääkkeitä 14 päivän aikana ennen annostelua.
- Aiempi pseudoallerginen yliherkkyys elintarvikevärin lisäaineille, tartratsiinille (E102) ja auringonlaskunkeltaiselle (E110), allerginen astma, aspiriini-intoleranssi ja vaikeat tai useat allergiat.
- Aiempi kihti, pseudogout tai hyperurikemia.
- Munuaiskivien historia.
- Aiempi sairaushistoria merkittävästä paksusuolen leikkauksesta, lukuun ottamatta hyvänlaatuisen polyypin poistoa.
- Potilaat, joilla on paksusuolen anatomisia poikkeavuuksia, esim. lyhyt suoli tai muita poikkeavuuksia.
- Potilaat, joilla on ollut peräsuolen verenvuotoa, liman eritystä peräsuolen kautta ja epäsäännölliset suolistotottumukset, esim. toistuva ripuli tai ummetus.
- Potilaat, joilla on sisäisiä tai ulkoisia peräpukamia.
- Alkoholismin tai huumeiden käytön historia tai esiintyminen viimeisen 2 vuoden aikana.
- Aiheet, joilla on nykyinen tupakointihistoria. Jos entinen tupakoitsija, hänen on lopetettava tupakointi vähintään 3 kuukaudeksi päästäkseen tutkimukseen.
- Koehenkilöt, joiden testitulos oli positiivinen HIV-, HbsAg- tai HCV-seulonnassa.
- Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet reseptilääkkeitä 14 päivän aikana ennen annostelua.
- Koehenkilöt, jotka käyttivät mitä tahansa peräruisketta tai laksatiivia 7 päivän aikana ennen annostelua.
- Koehenkilöt, jotka käyttivät käsikauppalääkkeitä (OTC) 7 päivän aikana ennen annostelua.
- Potilaat, jotka ovat luovuttaneet verta tai verituotteita (lukuun ottamatta plasmaa, kuten alla on mainittu) 56 päivän sisällä ennen annostelua.
- Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet plasmaa 7 päivän sisällä ennen annostelua.
- Potilaat, joiden hemoglobiini on alle 14,0 g/dl.
- Koehenkilöt, jotka osallistuivat toiseen kliiniseen tutkimukseen 28 päivän sisällä ennen annostelua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kohortti 1
|
187,5 mg/60 g
Muut nimet:
375 mg/60 g
Muut nimet:
750 mg/60 g
Muut nimet:
1500 mg/60 g
Muut nimet:
|
|
Muut: Kohortti 2
|
187,5 mg/60 g
Muut nimet:
375 mg/60 g
Muut nimet:
750 mg/60 g
Muut nimet:
1500 mg/60 g
Muut nimet:
|
|
Muut: Kohortti 3
|
187,5 mg/60 g
Muut nimet:
375 mg/60 g
Muut nimet:
750 mg/60 g
Muut nimet:
1500 mg/60 g
Muut nimet:
|
|
Muut: Kohortti 4
|
187,5 mg/60 g
Muut nimet:
375 mg/60 g
Muut nimet:
750 mg/60 g
Muut nimet:
1500 mg/60 g
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus, luonne ja vakavuus sekä poikkeavat kliiniset laboratoriotestit
Aikaikkuna: Yksittäisten nousevien annosten jälkeen
|
Yksittäisten nousevien annosten jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Yksittäisten nousevien annosten jälkeen
|
Yksittäisten nousevien annosten jälkeen
|
|
Farmakokineettinen profiili ja parametrit - jos tietyt farmakokineettiset markkerit tunnistetaan onnistuneesti
Aikaikkuna: Yksittäisten nousevien annosten jälkeen
|
Yksittäisten nousevien annosten jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Theophilus J Gana, MD, PhD, PurGenesis Technologies Inc.
- Päätutkija: Sergej Berger, MD, FOCUS Clinical Drug Development GmbH
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 23. kesäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 24. kesäkuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. kesäkuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PG08-PUR 0210-FIM001
- 2009-010405-36 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .