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极早产儿的生长、健康和发育 (PEP11)

2015年6月1日 更新者:Trond Markestad、University of Bergen
背景:在 1999 年和 2000 年出生的妊娠 28 周前出生或出生体重低于 1000 克的挪威全国儿童队列中,有 372 人存活。 与早期研究相比,大多数未成熟婴儿的存活率有所提高,但代价是更多的早期并发症和较高的损伤率,而较不成熟的儿童在 5 年内可检测到的早期并发症和损伤较少。 这些变化表明随着治疗方式的变化监测结果的重要性。 大量脑出血高度预示着严重的残疾,但我们还没有找到较轻的损伤(如认知、行为和运动困难)的良好预测因素。 然而,5 年后的功能可能难以预测,并且在完成几年的学业后,孩子们的潜力会得到更好的了解。 目标:孩子们将在 11 岁时接受重新检查,以评估他们的身心健康以及认知、运动和社会功能,并确定 2 岁和 5 岁时的早期生活事件和发育是否可以预测长期健康和运作。 将进行 MRI 研究,包括功能性 MRI,以检查与大脑功能相关的不同结果是否可以用大脑发育的差异来解释。 方法:对于所有人,数据将从 5 年级的强制性国家考试和对孩子、家长和老师的问卷调查中收集。 对于挪威西部的儿童 (n=87),将增加肺和脑功能的广泛检查,包括临床诊断测试和 MRI。 对于研究的所有方面,研究人员都有适当的当前和历史参考人群进行比较。 启示:需要有关原因和早期预测结果的知识,以便为家庭、专业人士和社会提供适当的建议,并制定预防计划。

研究概览

详细说明

给父母的问卷调查:关于一般和神经感觉发育健康(研究的特定问卷)和肺部健康(ISAAC 问卷)。 心理健康和社会功能:优势和困难 (SDQ) 问卷(也由教师完成)、ASSQ 和 BRIEF。

在挪威西部地区卫生局出生的儿童的额外费用:

所有足月出生的儿童 (n=52) 和匹配的对照组都进行了身高、体重和血压测量、肺功能测试、MRI 和大脑功能 MRI、骨矿化评估以及脂肪和肌肉分布 (DXA)。 血液收集在生物库中用于评估炎症变量。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

232

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bergen、挪威、N-5021
        • Haukeland University Hospital
      • Stavanger、挪威、N-4068
        • Stavanger University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

10年 至 12年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

1999 年和 2000 年在挪威出生且仍活到 11 岁的所有极度早产儿(胎龄 < 28 周或出生体重 < 1000 克)。 关于结果的邮政调查。 此外,还将对居住在挪威西部的一个亚组(365 人中的 80 人)进行总体健康状况、肺功能、心理发育、生活质量和脑成像 (fMRI) 方面的检查

描述

纳入标准:

  • 1999年和2000年出生胎龄<28周或出生体重<1000克
  • 11岁时还活着

排除标准:

  • 没有任何

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
极度早产的孩子
出生不足 28 周胎龄或出生体重低于 1000 克的全国儿童队列。 365 名符合条件的幸存者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
生长
大体时间:十一岁(2010年、2011年)
身高和体重。 在 80 名儿童的亚群中:还有皮肤褶皱厚度和腰围
十一岁(2010年、2011年)
精神健康
大体时间:十一岁(2010年、2011年)
父母完成的问卷调查(优势和困难问卷,育儿压力指数,ASSQ)
十一岁(2010年、2011年)
认知功能
大体时间:十一岁(2010年、2011年)
五年级在校成绩
十一岁(2010年、2011年)
肺功能
大体时间:十一岁(2010、2011年)
80 人和 80 人对照组的肺活量测定
十一岁(2010、2011年)
脑功能
大体时间:十一岁(2010、2011年)
40 人和 40 人对照组的 fMRI
十一岁(2010、2011年)
骨密度
大体时间:十一岁(2010、2011年)
80 人和 80 人对照组的 DXA 测量
十一岁(2010、2011年)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Trond Markestad, MD, PhD、University of Bergen, Faculty of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年8月1日

初级完成 (实际的)

2012年12月1日

研究完成 (实际的)

2014年12月1日

研究注册日期

首次提交

2010年6月23日

首先提交符合 QC 标准的

2010年6月23日

首次发布 (估计)

2010年6月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年6月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年6月1日

最后验证

2015年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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