- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01150071
Crescimento, saúde e desenvolvimento em crianças nascidas extremamente prematuras (PEP11)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Questionários aos pais: Sobre saúde geral e do desenvolvimento neurossensorial (questionário específico para o estudo) e saúde pulmonar (questionário ISAAC). Saúde Mental e Funcionamento Social: Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades (SDQ) (também preenchido por Professores), ASSQ e BRIEF.
Acréscimos para crianças nascidas na Autoridade de Saúde Regional da Noruega Ocidental:
Todas as crianças (n = 52) e controles pareados nascidos a termo têm medidas de altura, peso e pressão arterial, testes de função pulmonar, ressonância magnética e ressonância magnética funcional do cérebro, avaliação da mineralização óssea e distribuição de gordura e músculo (DXA). O sangue é coletado em um biobanco para avaliação de variáveis inflamatórias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bergen, Noruega, N-5021
- Haukeland University Hospital
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Stavanger, Noruega, N-4068
- Stavanger University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Nascidos em 1999 e 2000 com idade gestacional < 28 semanas ou peso ao nascer < 1000 g
- ainda vivo aos 11 anos
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Crianças nascidas extremamente prematuras
coorte nacional de crianças nascidas antes de 28 semanas de idade gestacional ou com peso de nascimento inferior a 1.000 g. 365 sobreviventes elegíveis
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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crescimento
Prazo: Onze anos (anos 2010, 2011)
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Altura e peso.
Em uma subpopulação de 80 crianças: também espessuras de dobras cutâneas e circunferência da cintura
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Onze anos (anos 2010, 2011)
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Saúde mental
Prazo: Onze anos (anos 2010, 2011)
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Questionários preenchidos pelos pais (questionário de Forças e Dificuldades, Parenting Stress Index, ASSQ)
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Onze anos (anos 2010, 2011)
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Função cognitiva
Prazo: Onze anos (anos 2010, 2011)
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Notas na 5ª série na escola
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Onze anos (anos 2010, 2011)
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Função pulmonar
Prazo: Onze anos de idade (anos 2010,2011)
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Espirometria em um subgrupo de 80 e 80 controles
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Onze anos de idade (anos 2010,2011)
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Função cerebral
Prazo: Onze anos de idade (anos 2010,2011)
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fMRI em um subgrupo de 40 e 40 controles
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Onze anos de idade (anos 2010,2011)
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Densidade óssea
Prazo: Onze anos de idade (anos 2010,2011)
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Medições DXA em um subgrupo de 80 e 80 controles
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Onze anos de idade (anos 2010,2011)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Trond Markestad, MD, PhD, University of Bergen, Faculty of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios Neurocognitivos
- Peso corporal
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doença
- Peso ao nascer
- Doenças ósseas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Cognitivos
Outros números de identificação do estudo
- 2009/2271-1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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