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Crescimento, saúde e desenvolvimento em crianças nascidas extremamente prematuras (PEP11)

1 de junho de 2015 atualizado por: Trond Markestad, University of Bergen
Antecedentes: Em uma coorte nacional norueguesa de crianças nascidas antes de 28 semanas de gestação ou com peso ao nascer inferior a 1.000 g nascidas em 1999 e 2000, 372 sobreviveram. Em comparação com estudos anteriores, a sobrevida aumentou para os bebês mais imaturos, mas à custa de mais complicações precoces e uma alta taxa de deficiências, enquanto as crianças menos imaturas tiveram menos complicações precoces e menos deficiências detectáveis ​​em 5 anos. Essas mudanças mostram a importância de monitorar os resultados à medida que as modalidades de tratamento mudam. Grandes hemorragias cerebrais foram altamente preditivas de deficiências graves, mas não encontramos bons fatores preditivos para deficiências mais leves, como dificuldades cognitivas, comportamentais e motoras. No entanto, 5 anos depois, a função pode ser difícil de prever, e os potenciais das crianças são mais bem compreendidos depois de completar vários anos na escola. Objetivos: As crianças serão reexaminadas aos 11 anos de idade para avaliar sua saúde física e mental, e função cognitiva, motora e social, e para determinar se os eventos iniciais da vida e o desenvolvimento aos 2 e 5 anos são preditivos de saúde a longo prazo e funcionamento. Estudos de ressonância magnética, incluindo ressonância magnética funcional, serão realizados para examinar se diferentes resultados relacionados à função cerebral podem ser explicados por diferenças no desenvolvimento do cérebro. Métodos: Para todos, serão recolhidos dados da prova nacional obrigatória no 5º ano e questionários à criança, pais e professor. Para crianças no oeste da Noruega (n = 87), serão adicionados exames extensivos de função pulmonar e cerebral, incluindo testes de diagnóstico clínico e ressonância magnética. Para todos os aspectos do estudo, os investigadores têm populações de referência atuais e históricas apropriadas para comparação. Implicações: O conhecimento das causas e das previsões precoces do resultado é necessário para dar conselhos adequados às famílias, profissionais e sociedade e desenvolver programas preventivos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Questionários aos pais: Sobre saúde geral e do desenvolvimento neurossensorial (questionário específico para o estudo) e saúde pulmonar (questionário ISAAC). Saúde Mental e Funcionamento Social: Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades (SDQ) (também preenchido por Professores), ASSQ e BRIEF.

Acréscimos para crianças nascidas na Autoridade de Saúde Regional da Noruega Ocidental:

Todas as crianças (n = 52) e controles pareados nascidos a termo têm medidas de altura, peso e pressão arterial, testes de função pulmonar, ressonância magnética e ressonância magnética funcional do cérebro, avaliação da mineralização óssea e distribuição de gordura e músculo (DXA). O sangue é coletado em um biobanco para avaliação de variáveis ​​inflamatórias.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

232

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bergen, Noruega, N-5021
        • Haukeland University Hospital
      • Stavanger, Noruega, N-4068
        • Stavanger University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os recém-nascidos extremamente prematuros (idade gestacional < 28 semanas ou peso ao nascer < 1.000 g nascidos na Noruega em 1999 e 2000 e ainda vivos aos 11 anos de idade. Pesquisa postal sobre o resultado. Além disso, um subgrupo (80 de 365) que vive no oeste da Noruega será examinado com relação à saúde geral, função pulmonar, desenvolvimento mental, qualidade de vida e imagens cerebrais (fMRI)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Nascidos em 1999 e 2000 com idade gestacional < 28 semanas ou peso ao nascer < 1000 g
  • ainda vivo aos 11 anos

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Crianças nascidas extremamente prematuras
coorte nacional de crianças nascidas antes de 28 semanas de idade gestacional ou com peso de nascimento inferior a 1.000 g. 365 sobreviventes elegíveis

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
crescimento
Prazo: Onze anos (anos 2010, 2011)
Altura e peso. Em uma subpopulação de 80 crianças: também espessuras de dobras cutâneas e circunferência da cintura
Onze anos (anos 2010, 2011)
Saúde mental
Prazo: Onze anos (anos 2010, 2011)
Questionários preenchidos pelos pais (questionário de Forças e Dificuldades, Parenting Stress Index, ASSQ)
Onze anos (anos 2010, 2011)
Função cognitiva
Prazo: Onze anos (anos 2010, 2011)
Notas na 5ª série na escola
Onze anos (anos 2010, 2011)
Função pulmonar
Prazo: Onze anos de idade (anos 2010,2011)
Espirometria em um subgrupo de 80 e 80 controles
Onze anos de idade (anos 2010,2011)
Função cerebral
Prazo: Onze anos de idade (anos 2010,2011)
fMRI em um subgrupo de 40 e 40 controles
Onze anos de idade (anos 2010,2011)
Densidade óssea
Prazo: Onze anos de idade (anos 2010,2011)
Medições DXA em um subgrupo de 80 e 80 controles
Onze anos de idade (anos 2010,2011)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Trond Markestad, MD, PhD, University of Bergen, Faculty of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de junho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de junho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

24 de junho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de junho de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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