Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Növekedés, egészség és fejlődés a rendkívül koraszülött gyermekeknél (PEP11)

2015. június 1. frissítette: Trond Markestad, University of Bergen
Háttér: Az 1999-ben és 2000-ben született, 28 hetes terhesség előtt született vagy 1000 g-nál kisebb születési súlyú gyermekek norvég nemzeti kohorszában 372 élt túl. A korábbi tanulmányokhoz képest a legéretlenebb csecsemők túlélése nőtt, de több korai szövődmény és magas károsodások árán, míg a kevésbé éretlen gyermekeknél kevesebb korai szövődmény és 5 éven belül észlelhető károsodás volt tapasztalható. Ezek a változások azt mutatják, hogy mennyire fontos az eredmények nyomon követése a kezelési módok változásával. A nagy agyvérzések nagymértékben előre jelezték a súlyos fogyatékosságokat, de nem találtunk jó előrejelző tényezőket az enyhébb károsodásokra, például kognitív, viselkedési és motoros nehézségekre. 5 évvel később azonban nehéz megjósolni a funkciót, és több év iskolai elvégzése után jobban megértik a gyerekek lehetőségeit. Célkitűzések: A gyermekeket 11 éves korukban újra megvizsgálják, hogy felmérjék fizikai és mentális egészségüket, valamint kognitív, motoros és szociális funkciójukat, és megállapítsák, hogy a korai életesemények és fejlődés 2 és 5 éves korukban előrejelzik-e a hosszú távú egészségi állapotot. és működőképes. MRI-vizsgálatokat végeznek, beleértve a funkcionális MRI-t is, hogy megvizsgálják, vajon az agyműködéssel kapcsolatos különböző eredmények magyarázhatók-e az agy fejlődésének különbségeivel. Módszerek: Mindenkinél az 5. osztályban kötelező nemzeti tesztből és a gyermeknek, a szülőknek és a tanárnak szóló kérdőívekből gyűjtenek adatokat. Nyugat-Norvégiában (n=87) a tüdő- és agyműködés kiterjedt vizsgálatai, beleértve a klinikai diagnosztikai teszteket és az MRI-t is, adják majd. A vizsgálat minden vonatkozását illetően a vizsgálók megfelelő jelenlegi és történelmi referenciapopulációkkal rendelkeznek az összehasonlításhoz. Következmények: Az okokkal és a kimenetel korai előrejelzésével kapcsolatos ismeretekre van szükség ahhoz, hogy megfelelő tanácsokat adhassunk a családoknak, a szakembereknek és a társadalomnak, valamint megelőző programok kidolgozásához.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Kérdőívek a szülőknek: Általános és neuroszenzoros fejlődési egészségről (a vizsgálat speciális kérdőíve) és a tüdő egészségéről (ISAAC-kérdőív). Mentális egészség és szociális működés: Erősségek és nehézségek (SDQ) kérdőív (tanárok is kitöltötték), ASSQ és BRIEF.

Kiegészítések a Nyugat-Norvégiai Regionális Egészségügyi Hatóságban született gyermekek számára:

Minden korban született gyermeknél (n=52) és a megfelelő kontrolloknál megmérték a magasságot, a súlyt és a vérnyomást, a pulmináris funkciós teszteket, az agy MRI-t és funkcionális MRI-t, a csontok mineralizációjának, valamint a zsír- és izomeloszlásnak a felmérését (DXA). A vért egy biobankban gyűjtik a gyulladásos változók értékeléséhez.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

232

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Bergen, Norvégia, N-5021
        • Haukeland University Hospital
      • Stavanger, Norvégia, N-4068
        • Stavanger University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden rendkívül koraszülött csecsemő (gesztációs kor < 28 hét vagy születési súly < 1000 g, Norvégiában született 1999-ben és 2000-ben, és még 11 évesen él). Postai felmérés az eredményekről. Ezenkívül egy Nyugat-Norvégiában élő alcsoportot (365-ből 80) megvizsgálnak az általános egészségi állapot, a tüdőfunkció, a mentális fejlődés, az életminőség és az agyi képalkotás (fMRI) tekintetében.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1999-ben és 2000-ben születettek, terhességi koruk < 28 hét, vagy születési súlya < 1000 g
  • 11 évesen még élt

Kizárási kritériumok:

  • Egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Rendkívül koraszülött gyermekek
a 28 hetes terhességi kor előtt született vagy 1000 g-nál kisebb születési súlyú gyermekek nemzeti kohorsza. 365 jogosult túlélő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
növekedés
Időkeret: Tizenegy éves (2010, 2011)
Magasság és súly. 80 gyermekből álló szubpopulációban: A bőrredők vastagsága és a derékbőség is
Tizenegy éves (2010, 2011)
Mentális egészség
Időkeret: Tizenegy éves (2010, 2011)
Szülők által kitöltött kérdőívek (Erősségek és nehézségek kérdőív, Parenting Stress Index, ASSQ)
Tizenegy éves (2010, 2011)
Kognitív funkció
Időkeret: Tizenegy éves (2010, 2011)
Osztályok az 5. osztályban az iskolában
Tizenegy éves (2010, 2011)
Tüdőfunkció
Időkeret: Tizenegy éves (2010, 2011)
Spirometria egy 80 és 80 kontrollos alcsoporton
Tizenegy éves (2010, 2011)
Agyi funkció
Időkeret: Tizenegy éves (2010, 2011)
fMRI 40 és 40 kontrollból álló alcsoporton
Tizenegy éves (2010, 2011)
Csontsűrűség
Időkeret: Tizenegy éves (2010, 2011)
DXA mérések 80 és 80 kontrollból álló alcsoporton
Tizenegy éves (2010, 2011)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Trond Markestad, MD, PhD, University of Bergen, Faculty of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. június 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. június 23.

Első közzététel (Becslés)

2010. június 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. június 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 1.

Utolsó ellenőrzés

2015. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neuroviselkedési megnyilvánulások

3
Iratkozz fel