- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01150071
Növekedés, egészség és fejlődés a rendkívül koraszülött gyermekeknél (PEP11)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Kérdőívek a szülőknek: Általános és neuroszenzoros fejlődési egészségről (a vizsgálat speciális kérdőíve) és a tüdő egészségéről (ISAAC-kérdőív). Mentális egészség és szociális működés: Erősségek és nehézségek (SDQ) kérdőív (tanárok is kitöltötték), ASSQ és BRIEF.
Kiegészítések a Nyugat-Norvégiai Regionális Egészségügyi Hatóságban született gyermekek számára:
Minden korban született gyermeknél (n=52) és a megfelelő kontrolloknál megmérték a magasságot, a súlyt és a vérnyomást, a pulmináris funkciós teszteket, az agy MRI-t és funkcionális MRI-t, a csontok mineralizációjának, valamint a zsír- és izomeloszlásnak a felmérését (DXA). A vért egy biobankban gyűjtik a gyulladásos változók értékeléséhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bergen, Norvégia, N-5021
- Haukeland University Hospital
-
Stavanger, Norvégia, N-4068
- Stavanger University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1999-ben és 2000-ben születettek, terhességi koruk < 28 hét, vagy születési súlya < 1000 g
- 11 évesen még élt
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Rendkívül koraszülött gyermekek
a 28 hetes terhességi kor előtt született vagy 1000 g-nál kisebb születési súlyú gyermekek nemzeti kohorsza. 365 jogosult túlélő
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
növekedés
Időkeret: Tizenegy éves (2010, 2011)
|
Magasság és súly.
80 gyermekből álló szubpopulációban: A bőrredők vastagsága és a derékbőség is
|
Tizenegy éves (2010, 2011)
|
Mentális egészség
Időkeret: Tizenegy éves (2010, 2011)
|
Szülők által kitöltött kérdőívek (Erősségek és nehézségek kérdőív, Parenting Stress Index, ASSQ)
|
Tizenegy éves (2010, 2011)
|
Kognitív funkció
Időkeret: Tizenegy éves (2010, 2011)
|
Osztályok az 5. osztályban az iskolában
|
Tizenegy éves (2010, 2011)
|
Tüdőfunkció
Időkeret: Tizenegy éves (2010, 2011)
|
Spirometria egy 80 és 80 kontrollos alcsoporton
|
Tizenegy éves (2010, 2011)
|
Agyi funkció
Időkeret: Tizenegy éves (2010, 2011)
|
fMRI 40 és 40 kontrollból álló alcsoporton
|
Tizenegy éves (2010, 2011)
|
Csontsűrűség
Időkeret: Tizenegy éves (2010, 2011)
|
DXA mérések 80 és 80 kontrollból álló alcsoporton
|
Tizenegy éves (2010, 2011)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Trond Markestad, MD, PhD, University of Bergen, Faculty of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2009/2271-1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Neuroviselkedési megnyilvánulások
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...Befejezve