- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01150071
Erittäin ennenaikaisesti syntyneiden lasten kasvu, terveys ja kehitys (PEP11)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kyselyt vanhemmille: Yleisestä ja neurosensorisesta kehitysterveydestä (tutkimuksen erityinen kyselylomake) ja keuhkojen terveydestä (ISAAC-kysely). Mielenterveys ja sosiaalinen toiminta: Strengths and Difficulties (SDQ) -kysely (myös opettajien täyttämä), ASSQ ja BRIEF.
Lisäykset Länsi-Norjan alueellisessa terveysviranomaisessa syntyneille lapsille:
Kaikilla aikaisin syntyneillä lapsilla (n=52) ja vastaavilla verrokeilla on mitattu pituus, paino ja verenpaine, keuhkojen toimintatestit, MRI ja aivojen toiminnallinen MRI, luun mineralisaation ja rasvan ja lihasten jakautumisen arviointi (DXA). Veri kerätään biopankkiin tulehdusmuuttujien arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bergen, Norja, N-5021
- Haukeland University Hospital
-
Stavanger, Norja, N-4068
- Stavanger University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Syntynyt vuosina 1999 ja 2000, raskausikä < 28 viikkoa tai syntymäpaino < 1000 g
- elää edelleen 11-vuotiaana
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Lapset syntyivät erittäin ennenaikaisesti
kansallinen kohortti lapsista, jotka ovat syntyneet ennen 28 raskausviikkoa tai joiden syntymäpaino on alle 1000 g. 365 tukikelpoista eloonjääjää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kasvu
Aikaikkuna: Yksitoista vuotta vanha (vuodet 2010, 2011)
|
Pituus ja paino.
80 lapsen alapopulaatiossa: myös ihopoimujen paksuus ja vyötärön ympärysmitta
|
Yksitoista vuotta vanha (vuodet 2010, 2011)
|
|
Mielenterveys
Aikaikkuna: Yksitoista vuotta vanha (vuodet 2010, 2011)
|
Vanhempien täyttämät kyselyt (Strengths and Difficulties -kysely, Parenting Stress Index, ASSQ)
|
Yksitoista vuotta vanha (vuodet 2010, 2011)
|
|
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: Yksitoista vuotta vanha (vuodet 2010, 2011)
|
Arvosanat 5. luokalla koulussa
|
Yksitoista vuotta vanha (vuodet 2010, 2011)
|
|
Keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: 11-vuotias (vuodet 2010, 2011)
|
Spirometria 80 ja 80 kontrollin alaryhmässä
|
11-vuotias (vuodet 2010, 2011)
|
|
Aivojen toiminta
Aikaikkuna: 11-vuotias (vuodet 2010, 2011)
|
fMRI 40 ja 40 kontrollin alaryhmässä
|
11-vuotias (vuodet 2010, 2011)
|
|
Luuntiheys
Aikaikkuna: 11-vuotias (vuodet 2010, 2011)
|
DXA-mittaukset 80 ja 80 kontrollin alaryhmässä
|
11-vuotias (vuodet 2010, 2011)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Trond Markestad, MD, PhD, University of Bergen, Faculty of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Kehon paino
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Sairaus
- Syntymäpaino
- Luun sairaudet
- Neurokäyttäytymisoireet
- Kognitiohäiriöt
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2009/2271-1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .