Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erittäin ennenaikaisesti syntyneiden lasten kasvu, terveys ja kehitys (PEP11)

maanantai 1. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Trond Markestad, University of Bergen
Taustaa: Kansallisessa norjalaisessa kohortissa ennen 28 raskausviikkoa syntyneitä tai alle 1000 g painoisia lapsia, jotka ovat syntyneet vuosina 1999 ja 2000, 372 selvisi. Aiempiin tutkimuksiin verrattuna eloonjääminen parani kaikkein epäkypsimmällä vauvoilla, mutta enemmän varhaisten komplikaatioiden ja korkean heikentymisasteen kustannuksella, kun taas vähemmän kehittymättömillä lapsilla oli vähemmän varhaisia ​​komplikaatioita ja vähemmän havaittavia vaurioita 5 vuoden sisällä. Nämä muutokset osoittavat tulosten seurannan tärkeyden hoitomenetelmien muuttuessa. Suuret aivoverenvuodot ennakoivat hyvin vakavia vammoja, mutta emme ole löytäneet hyviä ennustavia tekijöitä lievemmille häiriöille, kuten kognitiivisille, käyttäytymis- ja motorisille vaikeuksille. Viiden vuoden kuluttua toimintaa voi kuitenkin olla vaikea ennustaa, ja lasten mahdollisuudet ymmärretään paremmin useiden kouluvuosien jälkeen. Tavoitteet: Lapset tutkitaan uudelleen 11-vuotiaana, jotta voidaan arvioida heidän fyysistä ja henkistä terveyttään sekä kognitiivisia, motorisia ja sosiaalisia toimintoja ja määrittää, ennustavatko varhaiset tapahtumat ja kehitys 2- ja 5-vuotiaina pitkän aikavälin terveyttä. ja toimiva. MRI-tutkimuksia, mukaan lukien toiminnallinen MRI, tehdään sen selvittämiseksi, voidaanko aivojen toimintaan liittyviä erilaisia ​​tuloksia selittää aivojen kehityksen eroilla. Menetelmät: Kaikista kerätään tiedot 5. luokalla tehtävästä pakollisesta kansallisesta kokeesta ja kyselylomakkeista lapselle, vanhemmille ja opettajalle. Länsi-Norjan lapsille (n=87) lisätään laajat keuhkojen ja aivojen toiminnan tutkimukset, mukaan lukien kliiniset diagnostiset testit ja magneettikuvaus. Kaikkia tutkimuksen näkökohtia varten tutkijoilla on vertailua varten asianmukaiset nykyiset ja historialliset vertailupopulaatiot. Vaikutukset: Tietoa syistä ja tulosten varhaisista ennusteista tarvitaan asianmukaisten neuvojen antamiseksi perheille, ammattilaisille ja yhteiskunnalle sekä ennaltaehkäisevien ohjelmien kehittämiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kyselyt vanhemmille: Yleisestä ja neurosensorisesta kehitysterveydestä (tutkimuksen erityinen kyselylomake) ja keuhkojen terveydestä (ISAAC-kysely). Mielenterveys ja sosiaalinen toiminta: Strengths and Difficulties (SDQ) -kysely (myös opettajien täyttämä), ASSQ ja BRIEF.

Lisäykset Länsi-Norjan alueellisessa terveysviranomaisessa syntyneille lapsille:

Kaikilla aikaisin syntyneillä lapsilla (n=52) ja vastaavilla verrokeilla on mitattu pituus, paino ja verenpaine, keuhkojen toimintatestit, MRI ja aivojen toiminnallinen MRI, luun mineralisaation ja rasvan ja lihasten jakautumisen arviointi (DXA). Veri kerätään biopankkiin tulehdusmuuttujien arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

232

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Bergen, Norja, N-5021
        • Haukeland University Hospital
      • Stavanger, Norja, N-4068
        • Stavanger University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki erittäin keskoset (raskausikä < 28 viikkoa tai syntymäpaino < 1000 g, syntyneet Norjassa vuosina 1999 ja 2000 ja elävät edelleen 11-vuotiaana). Postikysely tuloksista. Lisäksi Länsi-Norjassa asuvaa alaryhmää (80/365) tutkitaan yleisen terveyden, keuhkojen toiminnan, henkisen kehityksen, elämänlaadun ja aivojen kuvantamisen (fMRI) osalta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Syntynyt vuosina 1999 ja 2000, raskausikä < 28 viikkoa tai syntymäpaino < 1000 g
  • elää edelleen 11-vuotiaana

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Lapset syntyivät erittäin ennenaikaisesti
kansallinen kohortti lapsista, jotka ovat syntyneet ennen 28 raskausviikkoa tai joiden syntymäpaino on alle 1000 g. 365 tukikelpoista eloonjääjää

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kasvu
Aikaikkuna: Yksitoista vuotta vanha (vuodet 2010, 2011)
Pituus ja paino. 80 lapsen alapopulaatiossa: myös ihopoimujen paksuus ja vyötärön ympärysmitta
Yksitoista vuotta vanha (vuodet 2010, 2011)
Mielenterveys
Aikaikkuna: Yksitoista vuotta vanha (vuodet 2010, 2011)
Vanhempien täyttämät kyselyt (Strengths and Difficulties -kysely, Parenting Stress Index, ASSQ)
Yksitoista vuotta vanha (vuodet 2010, 2011)
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: Yksitoista vuotta vanha (vuodet 2010, 2011)
Arvosanat 5. luokalla koulussa
Yksitoista vuotta vanha (vuodet 2010, 2011)
Keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: 11-vuotias (vuodet 2010, 2011)
Spirometria 80 ja 80 kontrollin alaryhmässä
11-vuotias (vuodet 2010, 2011)
Aivojen toiminta
Aikaikkuna: 11-vuotias (vuodet 2010, 2011)
fMRI 40 ja 40 kontrollin alaryhmässä
11-vuotias (vuodet 2010, 2011)
Luuntiheys
Aikaikkuna: 11-vuotias (vuodet 2010, 2011)
DXA-mittaukset 80 ja 80 kontrollin alaryhmässä
11-vuotias (vuodet 2010, 2011)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Trond Markestad, MD, PhD, University of Bergen, Faculty of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 24. kesäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa