Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рост, здоровье и развитие детей, родившихся крайне недоношенными (PEP11)

1 июня 2015 г. обновлено: Trond Markestad, University of Bergen
Исходные данные: в национальной норвежской когорте детей, рожденных до 28 недель беременности или с массой тела при рождении менее 1000 г, родившихся в 1999 и 2000 годах, выжило 372 человека. По сравнению с более ранними исследованиями выживаемость увеличилась для большинства незрелых детей, но за счет большего количества ранних осложнений и высокой частоты нарушений, в то время как у менее незрелых детей было меньше ранних осложнений и меньше нарушений, выявляемых в течение 5 лет. Эти изменения показывают важность мониторинга результатов по мере изменения методов лечения. Крупные кровоизлияния в мозг были в высокой степени прогностическими факторами тяжелой инвалидности, но мы не нашли хороших прогностических факторов для более легких нарушений, таких как когнитивные, поведенческие и двигательные трудности. Однако через 5 лет функцию может быть трудно предсказать, и возможности детей лучше понимаются после нескольких лет обучения в школе. Цели: дети будут повторно обследованы в возрасте 11 лет, чтобы оценить их физическое и психическое здоровье, а также когнитивные, двигательные и социальные функции, а также определить, являются ли события раннего периода жизни и развитие в возрасте 2 и 5 лет предикторами долгосрочного здоровья. и функционирование. Будут проведены МРТ-исследования, в том числе функциональная МРТ, чтобы выяснить, можно ли объяснить различные результаты, связанные с функцией мозга, различиями в развитии мозга. Методы: Для всех будут собираться данные обязательного национального теста в 5-м классе и анкет для ребенка, родителей и учителя. Для детей в Западной Норвегии (n=87) будут добавлены расширенные обследования функции легких и головного мозга, включая клинические диагностические тесты и МРТ. Для всех аспектов исследования у исследователей есть соответствующие текущие и исторические контрольные группы населения для сравнения. Последствия: знания о причинах и раннем прогнозировании результатов необходимы для предоставления соответствующих рекомендаций семьям, специалистам и обществу, а также для разработки профилактических программ.

Обзор исследования

Подробное описание

Анкеты для родителей: Об общем и нейросенсорном развитии здоровья (специальная анкета для исследования) и легочном здоровье (ISAAC-опросник). Психическое здоровье и социальное функционирование: Анкета «Сильные стороны и трудности» (SDQ) (также заполняется учителями), ASSQ и BRIEF.

Дополнения для детей, рожденных в Региональном управлении здравоохранения Западной Норвегии:

Всем детям (n=52) и соответствующей контрольной группе, рожденным в срок, были проведены измерения роста, веса и артериального давления, легочные функциональные тесты, МРТ и функциональная МРТ головного мозга, оценка минерализации костей и распределения жира и мышц (DXA). Кровь собирают в биобанке для оценки переменных воспаления.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

232

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Bergen, Норвегия, N-5021
        • Haukeland University Hospital
      • Stavanger, Норвегия, N-4068
        • Stavanger University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все крайне недоношенные дети (гестационный возраст < 28 недель или масса тела при рождении < 1000 г, родившиеся в Норвегии в 1999 и 2000 гг. и все еще живущие в возрасте 11 лет. Почтовый опрос по результатам. Кроме того, подгруппа (80 из 365), проживающих в Западной Норвегии, будет обследована на предмет общего состояния здоровья, функции легких, умственного развития, качества жизни и визуализации головного мозга (фМРТ).

Описание

Критерии включения:

  • Родившиеся в 1999 и 2000 годах с гестационным возрастом < 28 недель или массой тела при рождении < 1000 г.
  • все еще жив в 11 лет

Критерий исключения:

  • Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Дети, рожденные крайне недоношенными
национальная когорта детей, рожденных до гестационного возраста 28 недель или с массой тела при рождении менее 1000 г. 365 подходящих выживших

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
рост
Временное ограничение: Одиннадцать лет (2010, 2011 годы)
Рост и вес. В группе из 80 детей: также толщина кожной складки и окружность талии.
Одиннадцать лет (2010, 2011 годы)
Душевное здоровье
Временное ограничение: Одиннадцать лет (2010, 2011 годы)
Анкеты, заполненные родителями (опросник сильных сторон и трудностей, индекс родительского стресса, ASSQ)
Одиннадцать лет (2010, 2011 годы)
Когнитивные функции
Временное ограничение: Одиннадцать лет (2010, 2011 годы)
Оценки в 5 классе в школе
Одиннадцать лет (2010, 2011 годы)
Легочная функция
Временное ограничение: Одиннадцать лет (2010,2011 годы)
Спирометрия на подгруппе из 80 и 80 контролей
Одиннадцать лет (2010,2011 годы)
Церебральная функция
Временное ограничение: Одиннадцать лет (2010,2011 годы)
фМРТ на подгруппе из 40 и 40 контролей
Одиннадцать лет (2010,2011 годы)
Плотность костной ткани
Временное ограничение: Одиннадцать лет (2010,2011 годы)
Измерения DXA в подгруппе из 80 и 80 контролей
Одиннадцать лет (2010,2011 годы)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Trond Markestad, MD, PhD, University of Bergen, Faculty of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться