- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01150071
Рост, здоровье и развитие детей, родившихся крайне недоношенными (PEP11)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Анкеты для родителей: Об общем и нейросенсорном развитии здоровья (специальная анкета для исследования) и легочном здоровье (ISAAC-опросник). Психическое здоровье и социальное функционирование: Анкета «Сильные стороны и трудности» (SDQ) (также заполняется учителями), ASSQ и BRIEF.
Дополнения для детей, рожденных в Региональном управлении здравоохранения Западной Норвегии:
Всем детям (n=52) и соответствующей контрольной группе, рожденным в срок, были проведены измерения роста, веса и артериального давления, легочные функциональные тесты, МРТ и функциональная МРТ головного мозга, оценка минерализации костей и распределения жира и мышц (DXA). Кровь собирают в биобанке для оценки переменных воспаления.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bergen, Норвегия, N-5021
- Haukeland University Hospital
-
Stavanger, Норвегия, N-4068
- Stavanger University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Родившиеся в 1999 и 2000 годах с гестационным возрастом < 28 недель или массой тела при рождении < 1000 г.
- все еще жив в 11 лет
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Дети, рожденные крайне недоношенными
национальная когорта детей, рожденных до гестационного возраста 28 недель или с массой тела при рождении менее 1000 г. 365 подходящих выживших
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
рост
Временное ограничение: Одиннадцать лет (2010, 2011 годы)
|
Рост и вес.
В группе из 80 детей: также толщина кожной складки и окружность талии.
|
Одиннадцать лет (2010, 2011 годы)
|
|
Душевное здоровье
Временное ограничение: Одиннадцать лет (2010, 2011 годы)
|
Анкеты, заполненные родителями (опросник сильных сторон и трудностей, индекс родительского стресса, ASSQ)
|
Одиннадцать лет (2010, 2011 годы)
|
|
Когнитивные функции
Временное ограничение: Одиннадцать лет (2010, 2011 годы)
|
Оценки в 5 классе в школе
|
Одиннадцать лет (2010, 2011 годы)
|
|
Легочная функция
Временное ограничение: Одиннадцать лет (2010,2011 годы)
|
Спирометрия на подгруппе из 80 и 80 контролей
|
Одиннадцать лет (2010,2011 годы)
|
|
Церебральная функция
Временное ограничение: Одиннадцать лет (2010,2011 годы)
|
фМРТ на подгруппе из 40 и 40 контролей
|
Одиннадцать лет (2010,2011 годы)
|
|
Плотность костной ткани
Временное ограничение: Одиннадцать лет (2010,2011 годы)
|
Измерения DXA в подгруппе из 80 и 80 контролей
|
Одиннадцать лет (2010,2011 годы)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Trond Markestad, MD, PhD, University of Bergen, Faculty of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Неврологические проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Масса тела
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Легочные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Болезнь
- Вес при рождении
- Заболевания костей
- Нейроповеденческие проявления
- Когнитивные расстройства
Другие идентификационные номера исследования
- 2009/2271-1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .