Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vækst, sundhed og udvikling hos børn, der er født ekstremt for tidligt (PEP11)

1. juni 2015 opdateret af: Trond Markestad, University of Bergen
Baggrund: I en national norsk kohorte af børn født før 28. svangerskabsuge eller med en fødselsvægt på under 1000 g født i 1999 og 2000 overlevede 372. Sammenlignet med tidligere undersøgelser steg overlevelsen for de mest umodne spædbørn, men på bekostning af flere tidlige komplikationer og en høj grad af svækkelse, mens de mindre umodne børn havde færre tidlige komplikationer og færre svækkelser, der kunne påvises inden for 5 år. Disse ændringer viser vigtigheden af ​​at overvåge resultatet, efterhånden som behandlingsmodaliteterne ændres. Store hjerneblødninger var meget prædiktive for svære handicap, men vi har ikke fundet gode prædiktive faktorer for lettere svækkelser såsom kognitive, adfærdsmæssige og motoriske vanskeligheder. Men 5 år senere kan funktion være svær at forudsige, og børnenes potentialer bliver bedre forstået efter flere år i skolen. Mål: Børnene vil blive undersøgt igen i en alder af 11 for at vurdere deres fysiske og mentale sundhed og kognitive, motoriske og sociale funktion, og for at afgøre, om tidlige livsbegivenheder og udvikling ved 2 og 5 år er forudsigende for langsigtet helbred og fungerende. MR-studier, herunder funktionel MR, vil blive udført for at undersøge, om forskellige udfald relateret til hjernefunktion kan forklares med forskelle i hjernens udvikling. Metoder: For alle vil der blive indsamlet data fra den obligatoriske nationale test i 5. klasse og spørgeskemaer til barn, forældre og lærer. For børn i Vestnorge (n=87) vil der blive tilføjet omfattende undersøgelser af lunge- og hjernefunktion, herunder kliniske diagnostiske tests og MR. For alle aspekter af undersøgelsen har efterforskerne passende aktuelle og historiske referencepopulationer til sammenligning. Konsekvenser: Viden om årsager og tidlige forudsigelser om udfald er nødvendig for at give passende råd til familier, fagfolk og samfundet og for at udvikle forebyggende programmer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Spørgeskemaer til forældre: Om generel og neurosensorisk udviklingssundhed (specifikt spørgeskema til undersøgelsen) og lungesundhed (ISAAC-spørgeskema). Mental sundhed og social funktion: Styrker og vanskeligheder (SDQ) spørgeskema (også udfyldt af lærere), ASSQ og BRIEF.

Tillæg for børn født i det vestnorske regionale helsetilsyn:

Alle børn (n=52) og matchede kontroller født til termin har målinger af højde, vægt og blodtryk, lungefunktionstest, MR og funktionel MR af hjernen, vurdering af knoglemineralisering og fordeling af fedt og muskel (DXA). Blod opsamles i en biobank til vurdering af inflammatoriske variable.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

232

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bergen, Norge, N-5021
        • Haukeland University Hospital
      • Stavanger, Norge, N-4068
        • Stavanger University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle ekstremt præmature spædbørn (svangerskabsalder < 28 uger eller fødselsvægt < 1000 g født i Norge i 1999 og 2000 og lever stadig i en alder af 11 år. Postundersøgelse om udfald. Derudover vil en undergruppe (80 ud af 365) bosat i Vestnorge blive undersøgt med hensyn til generel sundhed, lungefunktion, mental udvikling, livskvalitet og cerebral billeddannelse (fMRI)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Født i 1999 og 2000 med gestationsalder < 28 uger eller fødselsvægt < 1000 g
  • lever stadig som 11-årig

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Børn født ekstremt for tidligt
national kohorte af børn født før 28 ugers svangerskabsalder eller med en fødselsvægt under 1000 g. 365 berettigede overlevende

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vækst
Tidsramme: Elleve år gammel (år 2010, 2011)
Højde og vægt. I en underpopulation på 80 børn: Også hudfoldtykkelser og taljeomkreds
Elleve år gammel (år 2010, 2011)
Mentalt helbred
Tidsramme: Elleve år gammel (år 2010, 2011)
Spørgeskemaer udfyldt af forældre (Styrker og vanskeligheder spørgeskema, Parenting Stress Index, ASSQ)
Elleve år gammel (år 2010, 2011)
Kognitiv funktion
Tidsramme: Elleve år gammel (år 2010, 2011)
Karakterer i 5. klasse i skolen
Elleve år gammel (år 2010, 2011)
Lungefunktion
Tidsramme: Elleve år (år 2010,2011)
Spirometri på en undergruppe på 80 og 80 kontroller
Elleve år (år 2010,2011)
Cerebral funktion
Tidsramme: Elleve år (år 2010,2011)
fMRI på en undergruppe på 40 og 40 kontroller
Elleve år (år 2010,2011)
Knogletæthed
Tidsramme: Elleve år (år 2010,2011)
DXA-målinger på en undergruppe på 80 og 80 kontroller
Elleve år (år 2010,2011)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Trond Markestad, MD, PhD, University of Bergen, Faculty of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2010

Først opslået (Skøn)

24. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuroadfærdsmæssige manifestationer

3
Abonner