Růst, zdraví a vývoj u dětí narozených extrémně předčasně (PEP11)
1. června 2015 aktualizováno: Trond Markestad, University of Bergen
Východiska: V národní norské kohortě dětí narozených před 28. týdnem těhotenství nebo s porodní hmotností nižší než 1000 g narozených v letech 1999 a 2000 přežilo 372 dětí.
Ve srovnání s dřívějšími studiemi se přežití zvýšilo u nejvíce nezralých kojenců, ale za cenu většího počtu časných komplikací a vysoké míry poškození, zatímco méně nezralé děti měly méně časných komplikací a méně poškození detekovatelných během 5 let.
Tyto změny ukazují, jak je důležité sledovat výsledky, protože se mění léčebné modality.
Velká mozková krvácení byla vysoce prediktivní pro těžká postižení, ale nenašli jsme dobré prediktivní faktory pro mírnější postižení, jako jsou kognitivní, behaviorální a motorické potíže.
O 5 let později však může být obtížné předvídat funkci a potenciál dětí je lépe pochopen po několika letech ve škole.
Cíle: Děti budou znovu vyšetřeny ve věku 11 let, aby bylo možné posoudit jejich fyzické a duševní zdraví, kognitivní, motorické a sociální funkce a určit, zda rané životní události a vývoj ve 2 a 5 letech předpovídají dlouhodobé zdraví. a fungování.
Budou provedeny studie MRI, včetně funkční MRI, aby se zjistilo, zda lze různé výsledky související s funkcí mozku vysvětlit rozdíly ve vývoji mozku.
Metody: Pro všechny budou sbírány údaje z povinného celostátního testu v 5. ročníku az dotazníků pro dítě, rodiče a učitele.
Pro děti v západním Norsku (n=87) budou přidána rozsáhlá vyšetření plicních a mozkových funkcí, včetně klinických diagnostických testů a MRI.
Pro všechny aspekty studie mají výzkumníci pro srovnání vhodné současné a historické referenční populace.
Důsledky: K poskytování vhodných rad rodinám, odborníkům a společnosti ak rozvoji preventivních programů jsou zapotřebí znalosti o příčinách a včasné předpovědi výsledku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Dotazníky pro rodiče: O obecném a neurosenzorickém vývojovém zdraví (konkrétní dotazník pro studii) ao zdraví plic (dotazník ISAAC). Duševní zdraví a sociální fungování: Dotazník silných stránek a obtíží (SDQ) (vyplněný také učiteli), ASSQ a BRIEF.
Doplňky pro děti narozené v Západním Norsku Regionální zdravotní úřad:
Všechny děti (n=52) a odpovídající Kontroly narozené v termínu mají měření výšky, hmotnosti a krevního tlaku, testy funkce plic, MRI a funkční MRI mozku, Posouzení mineralizace kostí a distribuce tuku a svalů (DXA). Krev se odebírá do biobanky pro hodnocení zánětlivých proměnných.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
232
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bergen, Norsko, N-5021
- Haukeland University Hospital
-
Stavanger, Norsko, N-4068
- Stavanger University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
10 let až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všechny extrémně předčasně narozené děti (gestační věk < 28 týdnů nebo porodní hmotnost < 1000 g narozené v Norsku v roce 1999 a 2000 a stále žijící ve věku 11 let.
Poštovní průzkum o výsledku.
Kromě toho bude podskupina (80 z 365) žijící v západním Norsku zkoumána s ohledem na celkové zdraví, plicní funkce, duševní vývoj, kvalitu života a zobrazování mozku (fMRI).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Narozen v roce 1999 a 2000 s gestačním stářím < 28 týdnů nebo porodní hmotností < 1000 g
- stále žije, když je mu 11 let
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Děti narozené extrémně předčasně
národní kohorta dětí narozených před 28. týdnem gestačního věku nebo s porodní hmotností nižší než 1000 g. 365 způsobilých pozůstalých
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
růst
Časové okno: Jedenáct let (roky 2010, 2011)
|
Výška a váha.
V subpopulaci 80 dětí: Také tloušťka kožní řasy a obvod pasu
|
Jedenáct let (roky 2010, 2011)
|
|
Duševní zdraví
Časové okno: Jedenáct let (roky 2010, 2011)
|
Dotazníky vyplněné rodiči (dotazník silných stránek a obtíží, index rodičovského stresu, ASSQ)
|
Jedenáct let (roky 2010, 2011)
|
|
Kognitivní funkce
Časové okno: Jedenáct let (roky 2010, 2011)
|
Známky v 5. třídě ve škole
|
Jedenáct let (roky 2010, 2011)
|
|
Plicní funkce
Časové okno: Jedenáct let (roky 2010, 2011)
|
Spirometrie na podskupině 80 a 80 kontrol
|
Jedenáct let (roky 2010, 2011)
|
|
Mozková funkce
Časové okno: Jedenáct let (roky 2010, 2011)
|
fMRI na podskupině 40 a 40 kontrol
|
Jedenáct let (roky 2010, 2011)
|
|
Hustota kostí
Časové okno: Jedenáct let (roky 2010, 2011)
|
Měření DXA na podskupině 80 a 80 kontrol
|
Jedenáct let (roky 2010, 2011)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Trond Markestad, MD, PhD, University of Bergen, Faculty of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. června 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. června 2010
První zveřejněno (Odhad)
24. června 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. června 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. června 2015
Naposledy ověřeno
1. června 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2009/2271-1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .