- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01150071
Crecimiento, salud y desarrollo en niños nacidos extremadamente prematuros (PEP11)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Cuestionarios a padres: sobre salud general y del desarrollo neurosensorial (cuestionario específico para el estudio) y salud pulmonar (cuestionario ISAAC). Salud mental y funcionamiento social: Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ) (también completado por Docentes), ASSQ y BRIEF.
Adiciones para niños nacidos en la Autoridad Regional de Salud de Noruega Occidental:
Todos los niños (n=52) y Controles apareados nacidos a término tienen medidas de altura, peso y presión arterial, pruebas de función pulmonar, resonancia magnética y resonancia magnética funcional de cerebro, evaluación de mineralización ósea y distribución de grasa y músculo (DXA). La sangre se recoge en un biobanco para la evaluación de variables inflamatorias.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bergen, Noruega, N-5021
- Haukeland University Hospital
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Stavanger, Noruega, N-4068
- Stavanger University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nacidos en 1999 y 2000 con edad gestacional < 28 semanas o peso al nacer < 1000 g
- todavía vive cuando tiene 11 años
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Niños nacidos extremadamente prematuros
cohorte nacional de niños nacidos antes de las 28 semanas de edad gestacional o con un peso al nacer inferior a 1000 g. 365 sobrevivientes elegibles
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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crecimiento
Periodo de tiempo: Once años (años 2010, 2011)
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Altura y peso.
En una subpoblación de 80 niños: También espesores de pliegues cutáneos y circunferencia de cintura
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Once años (años 2010, 2011)
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Salud mental
Periodo de tiempo: Once años (años 2010, 2011)
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Cuestionarios completados por los padres (Cuestionario de Fortalezas y Dificultades, Índice de Estrés de los Padres, ASSQ)
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Once años (años 2010, 2011)
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Función cognitiva
Periodo de tiempo: Once años (años 2010, 2011)
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Grados en 5to grado en la escuela.
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Once años (años 2010, 2011)
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Función pulmonar
Periodo de tiempo: Once años de edad (años 2010,2011)
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Espirometría sobre un subgrupo de 80 y 80 controles
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Once años de edad (años 2010,2011)
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Función cerebral
Periodo de tiempo: Once años de edad (años 2010,2011)
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fMRI en un subgrupo de 40 y 40 controles
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Once años de edad (años 2010,2011)
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Densidad osea
Periodo de tiempo: Once años de edad (años 2010,2011)
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Mediciones DXA en un subgrupo de 80 y 80 controles
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Once años de edad (años 2010,2011)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Trond Markestad, MD, PhD, University of Bergen, Faculty of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos neurocognitivos
- Peso corporal
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad
- Peso de nacimiento
- Enfermedades óseas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos cognitivos
Otros números de identificación del estudio
- 2009/2271-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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