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Crecimiento, salud y desarrollo en niños nacidos extremadamente prematuros (PEP11)

1 de junio de 2015 actualizado por: Trond Markestad, University of Bergen
Antecedentes: en una cohorte nacional noruega de niños nacidos antes de las 28 semanas de gestación o con un peso al nacer inferior a 1000 g nacidos en 1999 y 2000, 372 sobrevivieron. En comparación con estudios anteriores, la supervivencia aumentó para los bebés más inmaduros, pero a costa de más complicaciones tempranas y una alta tasa de deficiencias, mientras que los niños menos inmaduros tenían menos complicaciones tempranas y menos deficiencias detectables dentro de los 5 años. Estos cambios muestran la importancia de monitorear el resultado a medida que cambian las modalidades de tratamiento. Las hemorragias cerebrales grandes fueron altamente predictivas de discapacidades graves, pero no hemos encontrado buenos factores predictivos para deficiencias más leves, como dificultades cognitivas, conductuales y motoras. Sin embargo, a los 5 años la función puede ser difícil de predecir, y el potencial de los niños se comprende mejor después de completar varios años en la escuela. Objetivos: Los niños serán reexaminados a los 11 años para evaluar su salud física y mental, y su función cognitiva, motora y social, y para determinar si los eventos tempranos de la vida y el desarrollo a los 2 y 5 años predicen la salud a largo plazo. y funcionamiento. Se realizarán estudios de resonancia magnética, incluida la resonancia magnética funcional, para examinar si los diferentes resultados relacionados con la función cerebral pueden explicarse por diferencias en el desarrollo del cerebro. Métodos: Para todos, se recogerán datos de la prueba nacional obligatoria en 5º de primaria y cuestionarios al niño, padres y profesor. Para los niños del oeste de Noruega (n=87), se agregarán exámenes exhaustivos de la función pulmonar y cerebral, incluidas pruebas de diagnóstico clínico y resonancia magnética. Para todos los aspectos del estudio, los investigadores tienen poblaciones de referencia actuales e históricas apropiadas para la comparación. Implicaciones: El conocimiento de las causas y de las predicciones tempranas del desenlace es necesario para dar un consejo adecuado a las familias, los profesionales y la sociedad, y para desarrollar programas preventivos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Cuestionarios a padres: sobre salud general y del desarrollo neurosensorial (cuestionario específico para el estudio) y salud pulmonar (cuestionario ISAAC). Salud mental y funcionamiento social: Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ) (también completado por Docentes), ASSQ y BRIEF.

Adiciones para niños nacidos en la Autoridad Regional de Salud de Noruega Occidental:

Todos los niños (n=52) y Controles apareados nacidos a término tienen medidas de altura, peso y presión arterial, pruebas de función pulmonar, resonancia magnética y resonancia magnética funcional de cerebro, evaluación de mineralización ósea y distribución de grasa y músculo (DXA). La sangre se recoge en un biobanco para la evaluación de variables inflamatorias.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

232

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bergen, Noruega, N-5021
        • Haukeland University Hospital
      • Stavanger, Noruega, N-4068
        • Stavanger University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los lactantes extremadamente prematuros (edad gestacional < 28 semanas o peso al nacer < 1000 g) nacidos en Noruega en 1999 y 2000 y que aún viven a los 11 años. Encuesta postal sobre el resultado. Además, se examinará un subgrupo (80 de 365) que vive en el oeste de Noruega con respecto a la salud general, la función pulmonar, el desarrollo mental, la calidad de vida y las imágenes cerebrales (fMRI)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Nacidos en 1999 y 2000 con edad gestacional < 28 semanas o peso al nacer < 1000 g
  • todavía vive cuando tiene 11 años

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Niños nacidos extremadamente prematuros
cohorte nacional de niños nacidos antes de las 28 semanas de edad gestacional o con un peso al nacer inferior a 1000 g. 365 sobrevivientes elegibles

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
crecimiento
Periodo de tiempo: Once años (años 2010, 2011)
Altura y peso. En una subpoblación de 80 niños: También espesores de pliegues cutáneos y circunferencia de cintura
Once años (años 2010, 2011)
Salud mental
Periodo de tiempo: Once años (años 2010, 2011)
Cuestionarios completados por los padres (Cuestionario de Fortalezas y Dificultades, Índice de Estrés de los Padres, ASSQ)
Once años (años 2010, 2011)
Función cognitiva
Periodo de tiempo: Once años (años 2010, 2011)
Grados en 5to grado en la escuela.
Once años (años 2010, 2011)
Función pulmonar
Periodo de tiempo: Once años de edad (años 2010,2011)
Espirometría sobre un subgrupo de 80 y 80 controles
Once años de edad (años 2010,2011)
Función cerebral
Periodo de tiempo: Once años de edad (años 2010,2011)
fMRI en un subgrupo de 40 y 40 controles
Once años de edad (años 2010,2011)
Densidad osea
Periodo de tiempo: Once años de edad (años 2010,2011)
Mediciones DXA en un subgrupo de 80 y 80 controles
Once años de edad (años 2010,2011)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Trond Markestad, MD, PhD, University of Bergen, Faculty of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de junio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de junio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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