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Croissance, santé et développement chez les enfants nés extrêmement prématurés (PEP11)

1 juin 2015 mis à jour par: Trond Markestad, University of Bergen
Contexte : Dans une cohorte nationale norvégienne d'enfants nés avant 28 semaines de gestation ou avec un poids de naissance inférieur à 1000 g nés en 1999 et 2000, 372 ont survécu. Par rapport aux études antérieures, la survie a augmenté pour les nourrissons les plus immatures, mais au prix de complications plus précoces et d'un taux élevé de déficiences, tandis que les enfants moins immatures avaient moins de complications précoces et moins de déficiences détectables dans les 5 ans. Ces changements montrent l'importance de surveiller les résultats à mesure que les modalités de traitement changent. Les hémorragies cérébrales importantes étaient hautement prédictives d'incapacités graves, mais nous n'avons pas trouvé de bons facteurs prédictifs pour les déficiences plus légères telles que les difficultés cognitives, comportementales et motrices. Cependant, à 5 ans plus tard, la fonction peut être difficile à prédire, et les potentiels des enfants sont mieux compris après avoir terminé plusieurs années à l'école. Objectifs : Les enfants seront réexaminés à l'âge de 11 ans afin d'évaluer leur santé physique et mentale, ainsi que leurs fonctions cognitives, motrices et sociales, et de déterminer si les événements de la petite enfance et le développement à 2 et 5 ans sont prédictifs de la santé à long terme. et fonctionnement. Des études IRM, y compris des IRM fonctionnelles, seront réalisées pour examiner si différents résultats liés à la fonction cérébrale peuvent être expliqués par des différences dans le développement du cerveau. Modalités : Pour tous, les données seront collectées à partir du test national obligatoire en 5e année et des questionnaires à l'enfant, aux parents et à l'enseignant. Pour les enfants de l'ouest de la Norvège (n = 87), des examens approfondis des fonctions pulmonaires et cérébrales, y compris des tests de diagnostic clinique et une IRM, seront ajoutés. Pour tous les aspects de l'étude, les chercheurs disposent de populations de référence actuelles et historiques appropriées à des fins de comparaison. Implications : Des connaissances sur les causes et les prédictions précoces des résultats sont nécessaires pour donner des conseils appropriés aux familles, aux professionnels et à la société, et pour développer des programmes de prévention.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Questionnaires aux parents : sur la santé développementale générale et neurosensorielle (questionnaire spécifique à l'étude) et la santé pulmonaire (questionnaire ISAAC). Questionnaire Santé mentale et fonctionnement social : forces et difficultés (SDQ) (également rempli par les enseignants), ASSQ et BRIEF.

Suppléments pour les enfants nés dans la Western Norway Regional Health Authority :

Tous les enfants (n = 52) et témoins appariés nés à terme ont des mesures de taille, de poids et de tension artérielle, des tests de la fonction pulmonaire, une IRM et une IRM fonctionnelle du cerveau, une évaluation de la minéralisation osseuse et de la distribution des graisses et des muscles (DXA). Le sang est collecté dans une biobanque pour l'évaluation des variables inflammatoires.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

232

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bergen, Norvège, N-5021
        • Haukeland University Hospital
      • Stavanger, Norvège, N-4068
        • Stavanger University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les nourrissons extrêmement prématurés (âge gestationnel < 28 semaines ou poids à la naissance < 1000 g nés en Norvège en 1999 et 2000 et vivant encore à l'âge de 11 ans. Enquête postale sur les résultats. En outre, un sous-groupe (80 sur 365) vivant dans l'ouest de la Norvège sera examiné en ce qui concerne la santé générale, la fonction pulmonaire, le développement mental, la qualité de vie et l'imagerie cérébrale (fMRI)

La description

Critère d'intégration:

  • Nés en 1999 et 2000 avec un âge gestationnel < 28 semaines ou un poids de naissance < 1000 g
  • toujours en vie à 11 ans

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Enfants nés extrêmement prématurés
cohorte nationale d'enfants nés avant 28 semaines d'âge gestationnel ou avec un poids de naissance inférieur à 1000 g. 365 survivants éligibles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
croissance
Délai: Onze ans (années 2010, 2011)
Taille et poids. Dans une sous-population de 80 enfants : Egalement épaisseurs des plis cutanés et tour de taille
Onze ans (années 2010, 2011)
Santé mentale
Délai: Onze ans (années 2010, 2011)
Questionnaires complétés par les parents (Questionnaire Forces et Difficultés, Indice de Stress Parental, ASSQ)
Onze ans (années 2010, 2011)
Fonction cognitive
Délai: Onze ans (années 2010, 2011)
Notes en 5e année à l'école
Onze ans (années 2010, 2011)
Fonction pulmonaire
Délai: Onze ans (années 2010,2011)
Spirométrie sur un sous-groupe de 80 et 80 témoins
Onze ans (années 2010,2011)
Fonction cérébrale
Délai: Onze ans (années 2010,2011)
IRMf sur un sous-groupe de 40 et 40 contrôles
Onze ans (années 2010,2011)
Densité osseuse
Délai: Onze ans (années 2010,2011)
Mesures DXA sur un sous-groupe de 80 et 80 contrôles
Onze ans (années 2010,2011)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Trond Markestad, MD, PhD, University of Bergen, Faculty of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2010

Première publication (Estimation)

24 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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