- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01150071
Croissance, santé et développement chez les enfants nés extrêmement prématurés (PEP11)
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Questionnaires aux parents : sur la santé développementale générale et neurosensorielle (questionnaire spécifique à l'étude) et la santé pulmonaire (questionnaire ISAAC). Questionnaire Santé mentale et fonctionnement social : forces et difficultés (SDQ) (également rempli par les enseignants), ASSQ et BRIEF.
Suppléments pour les enfants nés dans la Western Norway Regional Health Authority :
Tous les enfants (n = 52) et témoins appariés nés à terme ont des mesures de taille, de poids et de tension artérielle, des tests de la fonction pulmonaire, une IRM et une IRM fonctionnelle du cerveau, une évaluation de la minéralisation osseuse et de la distribution des graisses et des muscles (DXA). Le sang est collecté dans une biobanque pour l'évaluation des variables inflammatoires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bergen, Norvège, N-5021
- Haukeland University Hospital
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Stavanger, Norvège, N-4068
- Stavanger University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Nés en 1999 et 2000 avec un âge gestationnel < 28 semaines ou un poids de naissance < 1000 g
- toujours en vie à 11 ans
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Enfants nés extrêmement prématurés
cohorte nationale d'enfants nés avant 28 semaines d'âge gestationnel ou avec un poids de naissance inférieur à 1000 g. 365 survivants éligibles
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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croissance
Délai: Onze ans (années 2010, 2011)
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Taille et poids.
Dans une sous-population de 80 enfants : Egalement épaisseurs des plis cutanés et tour de taille
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Onze ans (années 2010, 2011)
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Santé mentale
Délai: Onze ans (années 2010, 2011)
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Questionnaires complétés par les parents (Questionnaire Forces et Difficultés, Indice de Stress Parental, ASSQ)
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Onze ans (années 2010, 2011)
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Fonction cognitive
Délai: Onze ans (années 2010, 2011)
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Notes en 5e année à l'école
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Onze ans (années 2010, 2011)
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Fonction pulmonaire
Délai: Onze ans (années 2010,2011)
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Spirométrie sur un sous-groupe de 80 et 80 témoins
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Onze ans (années 2010,2011)
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Fonction cérébrale
Délai: Onze ans (années 2010,2011)
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IRMf sur un sous-groupe de 40 et 40 contrôles
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Onze ans (années 2010,2011)
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Densité osseuse
Délai: Onze ans (années 2010,2011)
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Mesures DXA sur un sous-groupe de 80 et 80 contrôles
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Onze ans (années 2010,2011)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Trond Markestad, MD, PhD, University of Bergen, Faculty of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies des voies respiratoires
- Manifestations neurologiques
- Troubles neurocognitifs
- Poids
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies pulmonaires
- Maladies pulmonaires obstructives
- Maladie
- Poids à la naissance
- Maladies osseuses
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles cognitifs
Autres numéros d'identification d'étude
- 2009/2271-1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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