- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01150071
Crescita, salute e sviluppo nei bambini nati estremamente pretermine (PEP11)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questionari ai genitori: sulla salute dello sviluppo generale e neurosensoriale (questionario specifico per lo studio) e sulla salute polmonare (questionario ISAAC). Salute mentale e funzionamento sociale: Questionario Punti di Forza e Difficoltà (SDQ) (compilato anche dai Docenti), ASSQ e BRIEF.
Aggiunte per i bambini nati nell'Autorità sanitaria regionale della Norvegia occidentale:
Tutti i bambini (n=52) e i controlli abbinati nati a termine hanno misurazioni di altezza, peso e pressione sanguigna, test di funzionalità polmonare, risonanza magnetica e risonanza magnetica funzionale del cervello, valutazione della mineralizzazione ossea e distribuzione di grasso e muscolo (DXA). Il sangue viene raccolto in una biobanca per la valutazione delle variabili infiammatorie.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bergen, Norvegia, N-5021
- Haukeland University Hospital
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Stavanger, Norvegia, N-4068
- Stavanger University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nati nel 1999 e nel 2000 con età gestazionale < 28 settimane o peso alla nascita < 1000 g
- ancora in vita quando aveva 11 anni
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Bambini nati estremamente pretermine
coorte nazionale di bambini nati prima delle 28 settimane di età gestazionale o con un peso alla nascita inferiore a 1000 g. 365 sopravvissuti ammissibili
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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crescita
Lasso di tempo: Undici anni (anni 2010, 2011)
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Altezza e peso.
In una sottopopolazione di 80 bambini: anche spessore delle pieghe della pelle e circonferenza della vita
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Undici anni (anni 2010, 2011)
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Salute mentale
Lasso di tempo: Undici anni (anni 2010, 2011)
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Questionari compilati dai genitori (questionario Punti di Forza e Difficoltà, Parenting Stress Index, ASSQ)
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Undici anni (anni 2010, 2011)
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Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Undici anni (anni 2010, 2011)
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Voti in quinta elementare a scuola
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Undici anni (anni 2010, 2011)
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Funzione polmonare
Lasso di tempo: Undici anni di età (anni 2010,2011)
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Spirometria su un sottogruppo di 80 e 80 controlli
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Undici anni di età (anni 2010,2011)
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Funzione cerebrale
Lasso di tempo: Undici anni di età (anni 2010,2011)
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fMRI su un sottogruppo di 40 e 40 controlli
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Undici anni di età (anni 2010,2011)
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Densità ossea
Lasso di tempo: Undici anni di età (anni 2010,2011)
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Misure DXA su un sottogruppo di 80 e 80 controlli
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Undici anni di età (anni 2010,2011)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Trond Markestad, MD, PhD, University of Bergen, Faculty of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Manifestazioni neurologiche
- Disturbi neurocognitivi
- Peso corporeo
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie polmonari
- Malattie polmonari, ostruttive
- Patologia
- Peso alla nascita
- Malattie ossee
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi cognitivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2009/2271-1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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