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Crescita, salute e sviluppo nei bambini nati estremamente pretermine (PEP11)

1 giugno 2015 aggiornato da: Trond Markestad, University of Bergen
Sfondo: In una coorte nazionale norvegese di bambini nati prima della 28a settimana di gestazione o con un peso alla nascita inferiore a 1000 g nati nel 1999 e nel 2000, 372 sono sopravvissuti. Rispetto agli studi precedenti, la sopravvivenza è aumentata per i bambini più immaturi, ma a costo di complicazioni più precoci e un alto tasso di menomazioni, mentre i bambini meno immaturi hanno avuto meno complicanze precoci e meno menomazioni rilevabili entro 5 anni. Questi cambiamenti mostrano l'importanza del monitoraggio dei risultati man mano che cambiano le modalità di trattamento. Le grandi emorragie cerebrali erano altamente predittive di disabilità gravi, ma non abbiamo trovato buoni fattori predittivi per menomazioni più lievi come difficoltà cognitive, comportamentali e motorie. Tuttavia, a 5 anni di distanza la funzione può essere difficile da prevedere e le potenzialità dei bambini sono meglio comprese dopo aver completato diversi anni a scuola. Obiettivi: I bambini saranno riesaminati all'età di 11 anni per valutare la loro salute fisica e mentale, e la funzione cognitiva, motoria e sociale, e per determinare se i primi eventi di vita e lo sviluppo a 2 e 5 anni sono predittivi di salute a lungo termine e funzionante. Verranno eseguiti studi di risonanza magnetica, inclusa la risonanza magnetica funzionale, per esaminare se i diversi risultati relativi alla funzione cerebrale possono essere spiegati da differenze nello sviluppo del cervello. Metodi: Per tutti verranno raccolti i dati della prova nazionale obbligatoria in 5a elementare e dei questionari al bambino, ai genitori e all'insegnante. Per i bambini nella Norvegia occidentale (n=87) verranno aggiunti esami approfonditi della funzione polmonare e cerebrale, inclusi test diagnostici clinici e risonanza magnetica. Per tutti gli aspetti dello studio, i ricercatori dispongono di adeguate popolazioni di riferimento attuali e storiche per il confronto. Implicazioni: la conoscenza delle cause e delle previsioni precoci di esito è necessaria per fornire consigli appropriati alle famiglie, ai professionisti e alla società e per sviluppare programmi preventivi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questionari ai genitori: sulla salute dello sviluppo generale e neurosensoriale (questionario specifico per lo studio) e sulla salute polmonare (questionario ISAAC). Salute mentale e funzionamento sociale: Questionario Punti di Forza e Difficoltà (SDQ) (compilato anche dai Docenti), ASSQ e BRIEF.

Aggiunte per i bambini nati nell'Autorità sanitaria regionale della Norvegia occidentale:

Tutti i bambini (n=52) e i controlli abbinati nati a termine hanno misurazioni di altezza, peso e pressione sanguigna, test di funzionalità polmonare, risonanza magnetica e risonanza magnetica funzionale del cervello, valutazione della mineralizzazione ossea e distribuzione di grasso e muscolo (DXA). Il sangue viene raccolto in una biobanca per la valutazione delle variabili infiammatorie.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

232

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bergen, Norvegia, N-5021
        • Haukeland University Hospital
      • Stavanger, Norvegia, N-4068
        • Stavanger University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i neonati estremamente pretermine (età gestazionale < 28 settimane o peso alla nascita < 1000 g nati in Norvegia nel 1999 e nel 2000 e ancora in vita all'età di 11 anni. Indagine postale sull'esito. Inoltre, un sottogruppo (80 su 365) che vive nella Norvegia occidentale sarà esaminato rispetto alla salute generale, alla funzionalità polmonare, allo sviluppo mentale, alla qualità della vita e all'imaging cerebrale (fMRI)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nati nel 1999 e nel 2000 con età gestazionale < 28 settimane o peso alla nascita < 1000 g
  • ancora in vita quando aveva 11 anni

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Bambini nati estremamente pretermine
coorte nazionale di bambini nati prima delle 28 settimane di età gestazionale o con un peso alla nascita inferiore a 1000 g. 365 sopravvissuti ammissibili

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
crescita
Lasso di tempo: Undici anni (anni 2010, 2011)
Altezza e peso. In una sottopopolazione di 80 bambini: anche spessore delle pieghe della pelle e circonferenza della vita
Undici anni (anni 2010, 2011)
Salute mentale
Lasso di tempo: Undici anni (anni 2010, 2011)
Questionari compilati dai genitori (questionario Punti di Forza e Difficoltà, Parenting Stress Index, ASSQ)
Undici anni (anni 2010, 2011)
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Undici anni (anni 2010, 2011)
Voti in quinta elementare a scuola
Undici anni (anni 2010, 2011)
Funzione polmonare
Lasso di tempo: Undici anni di età (anni 2010,2011)
Spirometria su un sottogruppo di 80 e 80 controlli
Undici anni di età (anni 2010,2011)
Funzione cerebrale
Lasso di tempo: Undici anni di età (anni 2010,2011)
fMRI su un sottogruppo di 40 e 40 controlli
Undici anni di età (anni 2010,2011)
Densità ossea
Lasso di tempo: Undici anni di età (anni 2010,2011)
Misure DXA su un sottogruppo di 80 e 80 controlli
Undici anni di età (anni 2010,2011)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Trond Markestad, MD, PhD, University of Bergen, Faculty of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

24 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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