- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01150071
Vekst, helse og utvikling hos barn født ekstremt for tidlig (PEP11)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Spørreskjema til foreldre: Om generell og nevrosensorisk utviklingshelse (spesifikt spørreskjema for studien) og lungehelse (ISAAC-spørreskjema). Psykisk helse og sosial funksjon: Styrker og vanskeligheter (SDQ) spørreskjema (også utfylt av lærere), ASSQ og BRIEF.
Tillegg for barn født i Helse Vest RHF:
Alle barna (n=52) og matchede kontroller født til termin har målinger av høyde, vekt og blodtrykk, lungefunksjonstester, MR og funksjonell MR av hjernen, vurdering av benmineralisering og fordeling av fett og muskler (DXA). Blod samles i en biobank for vurdering av inflammatoriske variabler.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bergen, Norge, N-5021
- Haukeland University Hospital
-
Stavanger, Norge, N-4068
- Stavanger University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Født i 1999 og 2000 med svangerskapsalder < 28 uker eller fødselsvekt < 1000 g
- lever fortsatt som 11-åring
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Barn født ekstremt premature
nasjonal kohort av barn født før 28 ukers svangerskapsalder eller med fødselsvekt under 1000 g. 365 kvalifiserte overlevende
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
vekst
Tidsramme: Elleve år gammel (år 2010, 2011)
|
Høyde og vekt.
I en underpopulasjon på 80 barn: Også hudfoldtykkelser og midjeomkrets
|
Elleve år gammel (år 2010, 2011)
|
Mental Helse
Tidsramme: Elleve år gammel (år 2010, 2011)
|
Spørreskjema fylt ut av foreldre (Spørreskjema for styrker og vanskeligheter, Parenting Stress Index, ASSQ)
|
Elleve år gammel (år 2010, 2011)
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Elleve år gammel (år 2010, 2011)
|
Karakterer i 5. klasse på skolen
|
Elleve år gammel (år 2010, 2011)
|
Lungefunksjon
Tidsramme: Elleve år (år 2010,2011)
|
Spirometri på en undergruppe på 80 og 80 kontroller
|
Elleve år (år 2010,2011)
|
Cerebral funksjon
Tidsramme: Elleve år (år 2010,2011)
|
fMRI på en undergruppe på 40 og 40 kontroller
|
Elleve år (år 2010,2011)
|
Bein tetthet
Tidsramme: Elleve år (år 2010,2011)
|
DXA-målinger på en undergruppe på 80 og 80 kontroller
|
Elleve år (år 2010,2011)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Trond Markestad, MD, PhD, University of Bergen, Faculty of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Kroppsvekt
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Lungesykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Sykdom
- Fødselsvekt
- Beinsykdommer
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Kognisjonsforstyrrelser
Andre studie-ID-numre
- 2009/2271-1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .