Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vekst, helse og utvikling hos barn født ekstremt for tidlig (PEP11)

1. juni 2015 oppdatert av: Trond Markestad, University of Bergen
Bakgrunn: I et nasjonalt norsk årskull av barn født før 28. svangerskapsuke eller med fødselsvekt under 1000 g født i 1999 og 2000, overlevde 372. Sammenlignet med tidligere studier økte overlevelsen for de mest umodne spedbarnene, men på bekostning av flere tidlige komplikasjoner og en høy grad av svekkelser, mens de mindre umodne barna hadde færre tidlige komplikasjoner og færre funksjonsnedsettelser som kunne påvises innen 5 år. Disse endringene viser viktigheten av å overvåke resultatet etter hvert som behandlingsmodaliteter endres. Store hjerneblødninger var svært prediktive for alvorlige funksjonshemminger, men vi har ikke funnet gode prediktive faktorer for lettere svekkelser som kognitive, atferdsmessige og motoriske vansker. Men 5 år senere kan funksjon være vanskelig å forutsi, og barnas potensiale blir bedre forstått etter å ha fullført flere år på skolen. Mål: Barna vil bli undersøkt på nytt ved 11 års alder for å vurdere deres fysiske og mentale helse, og kognitive, motoriske og sosiale funksjoner, og for å finne ut om tidlige livshendelser og utvikling ved 2 og 5 år er prediktive for langsiktig helse og fungerer. MR-studier, inkludert funksjonell MR vil bli utført for å undersøke om ulike utfall relatert til hjernefunksjon kan forklares med forskjeller i hjernens utvikling. Metoder: For alle vil det bli samlet inn data fra den obligatoriske nasjonale prøven i 5. klasse og spørreskjema til barn, foreldre og lærer. For barn på Vestlandet (n=87) vil det bli lagt inn omfattende undersøkelser av lunge- og hjernefunksjon, inkludert kliniske diagnostiske tester og MR. For alle aspekter av studien har etterforskerne passende nåværende og historiske referansepopulasjoner for sammenligning. Implikasjoner: Kunnskap om årsaker og tidlige spådommer om utfall er nødvendig for å gi passende råd til familier, fagpersoner og samfunnet, og for å utvikle forebyggende programmer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Spørreskjema til foreldre: Om generell og nevrosensorisk utviklingshelse (spesifikt spørreskjema for studien) og lungehelse (ISAAC-spørreskjema). Psykisk helse og sosial funksjon: Styrker og vanskeligheter (SDQ) spørreskjema (også utfylt av lærere), ASSQ og BRIEF.

Tillegg for barn født i Helse Vest RHF:

Alle barna (n=52) og matchede kontroller født til termin har målinger av høyde, vekt og blodtrykk, lungefunksjonstester, MR og funksjonell MR av hjernen, vurdering av benmineralisering og fordeling av fett og muskler (DXA). Blod samles i en biobank for vurdering av inflammatoriske variabler.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

232

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bergen, Norge, N-5021
        • Haukeland University Hospital
      • Stavanger, Norge, N-4068
        • Stavanger University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle ekstremt premature spedbarn (svangerskapsalder < 28 uker eller fødselsvekt < 1000 g født i Norge i 1999 og 2000 og fortsatt lever i en alder av 11 år). Postundersøkelse om utfall. I tillegg skal en undergruppe (80 av 365) bosatt på Vestlandet undersøkes med hensyn til generell helse, lungefunksjon, mental utvikling, livskvalitet og cerebral avbildning (fMRI)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Født i 1999 og 2000 med svangerskapsalder < 28 uker eller fødselsvekt < 1000 g
  • lever fortsatt som 11-åring

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Barn født ekstremt premature
nasjonal kohort av barn født før 28 ukers svangerskapsalder eller med fødselsvekt under 1000 g. 365 kvalifiserte overlevende

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vekst
Tidsramme: Elleve år gammel (år 2010, 2011)
Høyde og vekt. I en underpopulasjon på 80 barn: Også hudfoldtykkelser og midjeomkrets
Elleve år gammel (år 2010, 2011)
Mental Helse
Tidsramme: Elleve år gammel (år 2010, 2011)
Spørreskjema fylt ut av foreldre (Spørreskjema for styrker og vanskeligheter, Parenting Stress Index, ASSQ)
Elleve år gammel (år 2010, 2011)
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Elleve år gammel (år 2010, 2011)
Karakterer i 5. klasse på skolen
Elleve år gammel (år 2010, 2011)
Lungefunksjon
Tidsramme: Elleve år (år 2010,2011)
Spirometri på en undergruppe på 80 og 80 kontroller
Elleve år (år 2010,2011)
Cerebral funksjon
Tidsramme: Elleve år (år 2010,2011)
fMRI på en undergruppe på 40 og 40 kontroller
Elleve år (år 2010,2011)
Bein tetthet
Tidsramme: Elleve år (år 2010,2011)
DXA-målinger på en undergruppe på 80 og 80 kontroller
Elleve år (år 2010,2011)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Trond Markestad, MD, PhD, University of Bergen, Faculty of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

24. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere