Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Groei, gezondheid en ontwikkeling bij kinderen die extreem vroeg geboren zijn (PEP11)

1 juni 2015 bijgewerkt door: Trond Markestad, University of Bergen
Achtergrond: In een nationaal Noors cohort van kinderen geboren vóór 28 weken zwangerschap of met een geboortegewicht van minder dan 1000 g geboren in 1999 en 2000, overleefden 372. Vergeleken met eerdere studies nam de overleving toe voor de meest onvolwassen baby's, maar dit ging ten koste van meer vroege complicaties en een hoger aantal stoornissen, terwijl de minder onvolgroeide kinderen minder vroege complicaties hadden en minder stoornissen die binnen 5 jaar detecteerbaar waren. Deze veranderingen laten zien hoe belangrijk het is om de uitkomst te monitoren naarmate behandelingsmodaliteiten veranderen. Grote hersenbloedingen waren zeer voorspellend voor ernstige handicaps, maar we hebben geen goede voorspellende factoren gevonden voor mildere stoornissen zoals cognitieve, gedrags- en motorische problemen. Vijf jaar later kan het functioneren echter moeilijk te voorspellen zijn, en de mogelijkheden van de kinderen worden beter begrepen nadat ze een aantal jaren op school hebben gezeten. Doelstellingen: De kinderen zullen op 11-jarige leeftijd opnieuw worden onderzocht om hun fysieke en mentale gezondheid, en cognitieve, motorische en sociale functie te beoordelen, en om te bepalen of gebeurtenissen in het vroege leven en ontwikkeling op 2 en 5 jaar voorspellend zijn voor gezondheid op de lange termijn en functioneren. MRI-onderzoeken, waaronder functionele MRI, zullen worden uitgevoerd om te onderzoeken of verschillende uitkomsten met betrekking tot hersenfunctie kunnen worden verklaard door verschillen in hersenontwikkeling. Methoden: Voor iedereen worden gegevens verzameld van de verplichte nationale test in de 5e klas en vragenlijsten voor het kind, de ouders en de leraar. Voor kinderen in West-Noorwegen (n=87) zullen uitgebreide onderzoeken van de long- en hersenfunctie, inclusief klinische diagnostische tests en MRI, worden toegevoegd. Voor alle aspecten van het onderzoek beschikken de onderzoekers over geschikte huidige en historische referentiepopulaties ter vergelijking. Implicaties: Kennis over oorzaken en vroege voorspellingen van de uitkomst is nodig om passend advies te geven aan families, professionals en de samenleving, en om preventieve programma's te ontwikkelen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Vragenlijsten voor ouders: over algemene en neurosensorische ontwikkelingsgezondheid (specifieke vragenlijst voor de studie) en longgezondheid (ISAAC-vragenlijst). Geestelijke gezondheid en sociaal functioneren: vragenlijst over sterktes en moeilijkheden (SDQ) (ook ingevuld door docenten), ASSQ en BRIEF.

Aanvullingen voor kinderen geboren in de regionale gezondheidsautoriteit van West-Noorwegen:

Alle kinderen (n=52) en gematchte controles die op termijn zijn geboren, hebben metingen van lengte, gewicht en bloeddruk, longfunctietests, MRI en functionele MRI van de hersenen, beoordeling van botmineralisatie en verdeling van vet en spieren (DXA). Bloed wordt verzameld in een biobank voor beoordeling van inflammatoire variabelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

232

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bergen, Noorwegen, N-5021
        • Haukeland University Hospital
      • Stavanger, Noorwegen, N-4068
        • Stavanger University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle extreem premature baby's (zwangerschapsduur < 28 weken of geboortegewicht < 1000 g) geboren in Noorwegen in 1999 en 2000 en nog in leven op de leeftijd van 11 jaar. Postenquête over resultaat. Daarnaast zal een subgroep (80 van de 365) die in West-Noorwegen wonen, worden onderzocht met betrekking tot algemene gezondheid, longfunctie, mentale ontwikkeling, kwaliteit van leven en cerebrale beeldvorming (fMRI).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geboren in 1999 en 2000 met zwangerschapsduur < 28 weken of geboortegewicht < 1000 g
  • leeft nog als 11 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Kinderen die extreem vroeg geboren zijn
nationaal cohort van kinderen geboren vóór een zwangerschapsduur van 28 weken of met een geboortegewicht van minder dan 1000 g. 365 in aanmerking komende overlevenden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
groei
Tijdsspanne: Elf jaar oud (jaren 2010, 2011)
Hoogte en gewicht. In een subpopulatie van 80 kinderen: Ook huidplooidiktes en tailleomtrek
Elf jaar oud (jaren 2010, 2011)
Mentale gezondheid
Tijdsspanne: Elf jaar oud (jaren 2010, 2011)
Vragenlijsten ingevuld door ouders (Vragenlijst Sterkten en Moeilijkheden, Parenting Stress Index,ASSQ)
Elf jaar oud (jaren 2010, 2011)
Cognitieve functie
Tijdsspanne: Elf jaar oud (jaren 2010, 2011)
Klassen in de 5e klas op school
Elf jaar oud (jaren 2010, 2011)
Longfunctie
Tijdsspanne: Elf jaar (jaren 2010,2011)
Spirometrie op een subgroep van 80 en 80 controles
Elf jaar (jaren 2010,2011)
Cerebrale functie
Tijdsspanne: Elf jaar (jaren 2010,2011)
fMRI op een subgroep van 40 en 40 controles
Elf jaar (jaren 2010,2011)
Botdichtheid
Tijdsspanne: Elf jaar (jaren 2010,2011)
DXA-metingen op een subgroep van 80 en 80 controles
Elf jaar (jaren 2010,2011)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Trond Markestad, MD, PhD, University of Bergen, Faculty of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

24 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren