- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01150071
Groei, gezondheid en ontwikkeling bij kinderen die extreem vroeg geboren zijn (PEP11)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Vragenlijsten voor ouders: over algemene en neurosensorische ontwikkelingsgezondheid (specifieke vragenlijst voor de studie) en longgezondheid (ISAAC-vragenlijst). Geestelijke gezondheid en sociaal functioneren: vragenlijst over sterktes en moeilijkheden (SDQ) (ook ingevuld door docenten), ASSQ en BRIEF.
Aanvullingen voor kinderen geboren in de regionale gezondheidsautoriteit van West-Noorwegen:
Alle kinderen (n=52) en gematchte controles die op termijn zijn geboren, hebben metingen van lengte, gewicht en bloeddruk, longfunctietests, MRI en functionele MRI van de hersenen, beoordeling van botmineralisatie en verdeling van vet en spieren (DXA). Bloed wordt verzameld in een biobank voor beoordeling van inflammatoire variabelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bergen, Noorwegen, N-5021
- Haukeland University Hospital
-
Stavanger, Noorwegen, N-4068
- Stavanger University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geboren in 1999 en 2000 met zwangerschapsduur < 28 weken of geboortegewicht < 1000 g
- leeft nog als 11 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Kinderen die extreem vroeg geboren zijn
nationaal cohort van kinderen geboren vóór een zwangerschapsduur van 28 weken of met een geboortegewicht van minder dan 1000 g. 365 in aanmerking komende overlevenden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
groei
Tijdsspanne: Elf jaar oud (jaren 2010, 2011)
|
Hoogte en gewicht.
In een subpopulatie van 80 kinderen: Ook huidplooidiktes en tailleomtrek
|
Elf jaar oud (jaren 2010, 2011)
|
Mentale gezondheid
Tijdsspanne: Elf jaar oud (jaren 2010, 2011)
|
Vragenlijsten ingevuld door ouders (Vragenlijst Sterkten en Moeilijkheden, Parenting Stress Index,ASSQ)
|
Elf jaar oud (jaren 2010, 2011)
|
Cognitieve functie
Tijdsspanne: Elf jaar oud (jaren 2010, 2011)
|
Klassen in de 5e klas op school
|
Elf jaar oud (jaren 2010, 2011)
|
Longfunctie
Tijdsspanne: Elf jaar (jaren 2010,2011)
|
Spirometrie op een subgroep van 80 en 80 controles
|
Elf jaar (jaren 2010,2011)
|
Cerebrale functie
Tijdsspanne: Elf jaar (jaren 2010,2011)
|
fMRI op een subgroep van 40 en 40 controles
|
Elf jaar (jaren 2010,2011)
|
Botdichtheid
Tijdsspanne: Elf jaar (jaren 2010,2011)
|
DXA-metingen op een subgroep van 80 en 80 controles
|
Elf jaar (jaren 2010,2011)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Trond Markestad, MD, PhD, University of Bergen, Faculty of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van de luchtwegen
- Neurologische manifestaties
- Neurocognitieve stoornissen
- Lichaamsgewicht
- Musculoskeletale aandoeningen
- Longziekten
- Longziekten, obstructief
- Ziekte
- Geboortegewicht
- Botziekten
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Cognitieve stoornissen
Andere studie-ID-nummers
- 2009/2271-1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .