Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillväxt, hälsa och utveckling hos barn som föds extremt för tidigt (PEP11)

1 juni 2015 uppdaterad av: Trond Markestad, University of Bergen
Bakgrund: I en nationell norsk kohort av barn födda före 28 veckors graviditet eller med en födelsevikt mindre än 1000 g födda 1999 och 2000 överlevde 372. Jämfört med tidigare studier ökade överlevnaden för de mest omogna spädbarnen, men till priset av fler tidiga komplikationer och en hög grad av funktionsnedsättningar, medan de mindre omogna barnen hade färre tidiga komplikationer och färre funktionsnedsättningar som kunde upptäckas inom 5 år. Dessa förändringar visar vikten av att övervaka resultatet när behandlingssätten förändras. Stora hjärnblödningar var mycket prediktiva för svåra funktionsnedsättningar, men vi har inte hittat bra prediktiva faktorer för lindrigare funktionsnedsättningar som kognitiva, beteendemässiga och motoriska svårigheter. Men 5 år senare kan funktion vara svår att förutsäga, och barnens potentialer förstås bättre efter flera år i skolan. Mål: Barnen kommer att undersökas på nytt vid 11 års ålder för att bedöma deras fysiska och mentala hälsa, och kognitiva, motoriska och sociala funktioner, och för att avgöra om händelser och utveckling i tidiga liv vid 2 och 5 år är förutsägande för långsiktig hälsa och fungerar. MRT-studier, inklusive funktionell MRT kommer att utföras för att undersöka om olika utfall relaterade till hjärnans funktion kan förklaras av skillnader i hjärnans utveckling. Metoder: För alla kommer data att samlas in från det obligatoriska nationella provet i 5:an och frågeformulär till barn, föräldrar och lärare. För barn i Västnorge (n=87) kommer omfattande undersökningar av lung- och hjärnfunktion, inklusive kliniska diagnostiska tester och MRT, att läggas till. För alla aspekter av studien har utredarna lämpliga aktuella och historiska referenspopulationer för jämförelse. Konsekvenser: Kunskap om orsaker och tidiga förutsägelser om utfall behövs för att ge lämpliga råd till familjer, yrkesverksamma och samhället, och för att utveckla förebyggande program.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Frågeformulär till föräldrar: Om allmän och neurosensorisk utvecklingshälsa (specifikt frågeformulär för studien) och lunghälsa (ISAAC-enkät). Mental hälsa och socialt fungerande: Strengths and Difficulties (SDQ) frågeformulär (även ifyllt av lärare), ASSQ och BRIEF.

Tillägg för barn födda i Västnorge Regional Health Authority:

Alla barn (n=52) och matchade kontroller födda vid termin har mätningar av längd, vikt och blodtryck, lungfunktionstester, MRT och funktionell MRT av hjärnan, Bedömning av benmineralisering och distribution av fett och muskler (DXA). Blod samlas in i en biobank för bedömning av inflammatoriska variabler.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

232

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bergen, Norge, N-5021
        • Haukeland University Hospital
      • Stavanger, Norge, N-4068
        • Stavanger University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla extremt för tidigt födda barn (gestationsålder < 28 veckor eller födelsevikt < 1000 g födda i Norge 1999 och 2000 och fortfarande lever vid 11 års ålder. Postundersökning om utfall. Dessutom kommer en undergrupp (80 av 365) som bor i Västnorge att undersökas med avseende på allmän hälsa, lungfunktion, mental utveckling, livskvalitet och cerebral avbildning (fMRI)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Född 1999 och 2000 med graviditetsålder < 28 veckor eller födelsevikt < 1000 g
  • lever fortfarande när han var 11 år gammal

Exklusions kriterier:

  • Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Barn födda extremt för tidigt
nationell kohort av barn födda före 28 veckors graviditetsålder eller med en födelsevikt mindre än 1000 g. 365 berättigade överlevande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tillväxt
Tidsram: Elva år gammal (år 2010, 2011)
Höjd och vikt. I en underpopulation på 80 barn: Även hudvecktjocklekar och midjemått
Elva år gammal (år 2010, 2011)
Mental hälsa
Tidsram: Elva år gammal (år 2010, 2011)
Frågeformulär som fyllts i av föräldrar (styrkor och svårigheter frågeformulär, Parenting Stress Index, ASSQ)
Elva år gammal (år 2010, 2011)
Kognitiv funktion
Tidsram: Elva år gammal (år 2010, 2011)
Betyg i 5:an i skolan
Elva år gammal (år 2010, 2011)
Lungfunktion
Tidsram: Elva år (år 2010,2011)
Spirometri på en undergrupp av 80 och 80 kontroller
Elva år (år 2010,2011)
Cerebral funktion
Tidsram: Elva år (år 2010,2011)
fMRI på en undergrupp av 40 och 40 kontroller
Elva år (år 2010,2011)
Bentäthet
Tidsram: Elva år (år 2010,2011)
DXA-mätningar på en undergrupp på 80 och 80 kontroller
Elva år (år 2010,2011)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Trond Markestad, MD, PhD, University of Bergen, Faculty of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juni 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2010

Första postat (Uppskatta)

24 juni 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neurobehavioral manifestationer

3
Prenumerera