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超早産で生まれた子供の成長、健康、発達 (PEP11)

2015年6月1日 更新者:Trond Markestad、University of Bergen
背景: 1999 年と 2000 年に妊娠 28 週以前に生まれた、または出生体重 1000 g 未満で生まれた子供からなるノルウェーの全国コホートでは、372 人が生存しました。 以前の研究と比較すると、最も未熟な乳児の生存率は増加しましたが、その代償としてより多くの早期合併症と高率の障害が発生しましたが、未熟でない子供では早期合併症が少なく、5年以内に検出できる障害も少なくなりました。 これらの変化は、治療法が変化するにつれて結果をモニタリングすることの重要性を示しています。 大規模な脳出血は重度の障害を高度に予測しますが、認知、行動、運動障害などの軽度の障害については良好な予測因子は見つかっていません。 しかし、5 年後の機能を予測するのは難しい場合があり、子供の可能性は学校で数年間を終えた後によりよく理解されます。 目的: 身体的、精神的健康、認知機能、運動機能、社会的機能を評価し、2 歳と 5 歳の初期の人生の出来事と発達が長期的な健康を予測するかどうかを判断するために、子供たちは 11 歳で再検査を受けます。そして機能しています。 機能的 MRI を含む MRI 研究は、脳機能に関連するさまざまな結果が脳の発達の違いによって説明できるかどうかを調べるために実行されます。 方法:全員を対象に、小学5年生の必須の全国テストと子供、保護者、教師へのアンケートからデータを収集します。 ノルウェー西部の子供たち(n=87)には、臨床診断検査やMRIを含む肺と脳の機能に関する広範な検査が追加されます。 研究のあらゆる側面において、研究者は比較のために適切な現在および過去の参照集団を用意しています。 意味: 家族、専門家、社会に適切なアドバイスを与え、予防プログラムを開発するには、原因と結果の早期予測に関する知識が必要です。

調査の概要

詳細な説明

保護者へのアンケート: 一般的および神経感覚の発達上の健康 (研究用の特別なアンケート) および肺の健康 (ISAAC アンケート) について。 精神的健康と社会的機能:強みと困難(SDQ)アンケート(教師も記入)、ASSQ、およびBRIEF。

西ノルウェー地域保健局で生まれた子供の追加事項:

正期産児全員 (n=52) および対応する対照は、身長、体重、血圧の測定、肺機能検査、MRI および脳の機能的 MRI、骨の石灰化と脂肪と筋肉の分布の評価 (DXA) を受けています。 炎症変数を評価するために血液がバイオバンクに収集されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

232

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bergen、ノルウェー、N-5021
        • Haukeland University Hospital
      • Stavanger、ノルウェー、N-4068
        • Stavanger University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年~12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

1999 年と 2000 年にノルウェーで生まれ、現在 11 歳で生存しているすべての超早産児(在胎週数 28 週未満または出生体重 1000 g 未満)。 結果に関する郵送調査。 さらに、ノルウェー西部に住むサブグループ(365 人中 80 人)は、一般的な健康状態、肺機能、精神発達、生活の質、脳画像検査(fMRI)に関して検査されます。

説明

包含基準:

  • 1999 年および 2000 年生まれで在胎週数 28 週未満、または出生体重 1000 g 未満
  • 11歳の時にまだ生きている

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
超早産で生まれた子供たち
在胎週数 28 週より前に生まれた、または出生体重 1000 g 未満で生まれた子供の全国コホート。対象となる生存者 365 名

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
成長
時間枠:11歳(2010年、2011年)
身長も体重も。 80人の子供からなる部分母集団: 皮膚のひだの厚さとウエスト周囲径も
11歳(2010年、2011年)
メンタルヘルス
時間枠:11歳(2010年、2011年)
保護者が回答したアンケート (長所と困難に関するアンケート、子育てストレス指数、ASSQ)
11歳(2010年、2011年)
認知機能
時間枠:11歳(2010年、2011年)
学校の5年生の成績
11歳(2010年、2011年)
肺機能
時間枠:11 歳 (2010 年、2011 年)
80 人のサブグループと 80 人の対照に対する肺活量測定
11 歳 (2010 年、2011 年)
脳機能
時間枠:11 歳 (2010 年、2011 年)
40 人のサブグループと 40 人の対照に対する fMRI
11 歳 (2010 年、2011 年)
骨密度
時間枠:11 歳 (2010 年、2011 年)
80 個のサブグループと 80 個のコントロールの DXA 測定
11 歳 (2010 年、2011 年)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Trond Markestad, MD, PhD、University of Bergen, Faculty of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年8月1日

一次修了 (実際)

2012年12月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年6月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年6月23日

最初の投稿 (見積もり)

2010年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年6月1日

最終確認日

2015年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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