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Wachstum, Gesundheit und Entwicklung bei extrem zu früh geborenen Kindern (PEP11)

1. Juni 2015 aktualisiert von: Trond Markestad, University of Bergen
Hintergrund: In einer nationalen norwegischen Kohorte von Kindern, die vor der 28. Schwangerschaftswoche oder mit einem Geburtsgewicht von weniger als 1000 g in den Jahren 1999 und 2000 geboren wurden, überlebten 372. Im Vergleich zu früheren Studien stieg die Überlebensrate bei den unreifsten Säuglingen, allerdings auf Kosten häufigerer Frühkomplikationen und einer hohen Rate an Beeinträchtigungen, während die weniger unreifen Kinder weniger Frühkomplikationen und weniger Beeinträchtigungen aufwiesen, die innerhalb von 5 Jahren erkennbar waren. Diese Veränderungen zeigen, wie wichtig es ist, die Ergebnisse zu überwachen, wenn sich die Behandlungsmodalitäten ändern. Große Hirnblutungen waren ein guter Prädiktor für schwere Behinderungen, wir haben jedoch keine guten Vorhersagefaktoren für leichtere Beeinträchtigungen wie kognitive, Verhaltens- und motorische Schwierigkeiten gefunden. Fünf Jahre später kann es jedoch schwierig sein, die Funktionsfähigkeit vorherzusagen, und die Potenziale der Kinder werden nach Abschluss mehrerer Schuljahre besser verstanden. Ziele: Die Kinder werden im Alter von 11 Jahren erneut untersucht, um ihre körperliche und geistige Gesundheit sowie ihre kognitiven, motorischen und sozialen Funktionen zu beurteilen und um festzustellen, ob frühe Lebensereignisse und Entwicklungen im Alter von 2 und 5 Jahren einen Einfluss auf die langfristige Gesundheit haben und funktionsfähig. MRT-Studien, einschließlich funktioneller MRT, werden durchgeführt, um zu untersuchen, ob unterschiedliche Ergebnisse im Zusammenhang mit der Gehirnfunktion durch Unterschiede in der Gehirnentwicklung erklärt werden können. Methoden: Für alle werden Daten aus dem obligatorischen nationalen Test in der 5. Klasse und Fragebögen an das Kind, die Eltern und den Lehrer erhoben. Für Kinder in Westnorwegen (n=87) kommen umfangreiche Untersuchungen der Lungen- und Gehirnfunktion, einschließlich klinischer Diagnosetests und MRT, hinzu. Für alle Aspekte der Studie verfügen die Forscher über geeignete aktuelle und historische Referenzpopulationen zum Vergleich. Implikationen: Um Familien, Fachkräften und der Gesellschaft angemessene Ratschläge zu geben und Präventionsprogramme zu entwickeln, sind Kenntnisse über die Ursachen und frühzeitige Vorhersagen der Folgen erforderlich.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Fragebögen an Eltern: Zur allgemeinen und neurosensorischen Entwicklungsgesundheit (spezifischer Fragebogen für die Studie) und zur Lungengesundheit (ISAAC-Fragebogen). Psychische Gesundheit und soziales Funktionieren: Fragebogen zu Stärken und Schwierigkeiten (SDQ) (auch von Lehrern ausgefüllt), ASSQ und BRIEF.

Zuschläge für Kinder, die in der regionalen Gesundheitsbehörde Westnorwegens geboren wurden:

Bei allen termingerecht geborenen Kindern (n=52) und entsprechenden Kontrollpersonen wurden Messungen von Größe, Gewicht und Blutdruck, Lungenfunktionstests, MRT und funktionelle MRT des Gehirns sowie eine Beurteilung der Knochenmineralisierung und der Fett- und Muskelverteilung (DXA) durchgeführt. Zur Beurteilung entzündlicher Variablen wird Blut in einer Biobank gesammelt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

232

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bergen, Norwegen, N-5021
        • Haukeland University Hospital
      • Stavanger, Norwegen, N-4068
        • Stavanger University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle extrem Frühgeborenen (Gestationsalter < 28 Wochen oder Geburtsgewicht < 1000 g), die 1999 und 2000 in Norwegen geboren wurden und noch im Alter von 11 Jahren leben. Postale Umfrage zum Ergebnis. Darüber hinaus wird eine in Westnorwegen lebende Untergruppe (80 von 365) im Hinblick auf allgemeine Gesundheit, Lungenfunktion, geistige Entwicklung, Lebensqualität und zerebrale Bildgebung (fMRT) untersucht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geboren 1999 und 2000 mit einem Gestationsalter < 28 Wochen oder einem Geburtsgewicht < 1000 g
  • lebe noch, als ich 11 Jahre alt war

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kinder, die extrem zu früh geboren werden
nationale Kohorte von Kindern, die vor der 28. Schwangerschaftswoche geboren wurden oder ein Geburtsgewicht von weniger als 1000 g haben. 365 berechtigte Hinterbliebene

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wachstum
Zeitfenster: Elf Jahre alt (Jahre 2010, 2011)
Größe und Gewicht. Bei einer Teilpopulation von 80 Kindern: Auch Hautfaltendicke und Taillenumfang
Elf Jahre alt (Jahre 2010, 2011)
Psychische Gesundheit
Zeitfenster: Elf Jahre alt (Jahre 2010, 2011)
Von den Eltern ausgefüllte Fragebögen (Fragebogen zu Stärken und Schwierigkeiten, Parenting Stress Index, ASSQ)
Elf Jahre alt (Jahre 2010, 2011)
Kognitive Funktion
Zeitfenster: Elf Jahre alt (Jahre 2010, 2011)
Noten in der 5. Klasse in der Schule
Elf Jahre alt (Jahre 2010, 2011)
Lungenfunktion
Zeitfenster: Elf Jahre alt (Jahre 2010, 2011)
Spirometrie an einer Untergruppe von 80 und 80 Kontrollen
Elf Jahre alt (Jahre 2010, 2011)
Gehirnfunktion
Zeitfenster: Elf Jahre alt (Jahre 2010, 2011)
fMRT an einer Untergruppe von 40 und 40 Kontrollen
Elf Jahre alt (Jahre 2010, 2011)
Knochendichte
Zeitfenster: Elf Jahre alt (Jahre 2010, 2011)
DXA-Messungen an einer Untergruppe von 80 und 80 Kontrollen
Elf Jahre alt (Jahre 2010, 2011)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Trond Markestad, MD, PhD, University of Bergen, Faculty of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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