- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01150071
Wachstum, Gesundheit und Entwicklung bei extrem zu früh geborenen Kindern (PEP11)
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Fragebögen an Eltern: Zur allgemeinen und neurosensorischen Entwicklungsgesundheit (spezifischer Fragebogen für die Studie) und zur Lungengesundheit (ISAAC-Fragebogen). Psychische Gesundheit und soziales Funktionieren: Fragebogen zu Stärken und Schwierigkeiten (SDQ) (auch von Lehrern ausgefüllt), ASSQ und BRIEF.
Zuschläge für Kinder, die in der regionalen Gesundheitsbehörde Westnorwegens geboren wurden:
Bei allen termingerecht geborenen Kindern (n=52) und entsprechenden Kontrollpersonen wurden Messungen von Größe, Gewicht und Blutdruck, Lungenfunktionstests, MRT und funktionelle MRT des Gehirns sowie eine Beurteilung der Knochenmineralisierung und der Fett- und Muskelverteilung (DXA) durchgeführt. Zur Beurteilung entzündlicher Variablen wird Blut in einer Biobank gesammelt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bergen, Norwegen, N-5021
- Haukeland University Hospital
-
Stavanger, Norwegen, N-4068
- Stavanger University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geboren 1999 und 2000 mit einem Gestationsalter < 28 Wochen oder einem Geburtsgewicht < 1000 g
- lebe noch, als ich 11 Jahre alt war
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
Kinder, die extrem zu früh geboren werden
nationale Kohorte von Kindern, die vor der 28. Schwangerschaftswoche geboren wurden oder ein Geburtsgewicht von weniger als 1000 g haben. 365 berechtigte Hinterbliebene
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wachstum
Zeitfenster: Elf Jahre alt (Jahre 2010, 2011)
|
Größe und Gewicht.
Bei einer Teilpopulation von 80 Kindern: Auch Hautfaltendicke und Taillenumfang
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Elf Jahre alt (Jahre 2010, 2011)
|
Psychische Gesundheit
Zeitfenster: Elf Jahre alt (Jahre 2010, 2011)
|
Von den Eltern ausgefüllte Fragebögen (Fragebogen zu Stärken und Schwierigkeiten, Parenting Stress Index, ASSQ)
|
Elf Jahre alt (Jahre 2010, 2011)
|
Kognitive Funktion
Zeitfenster: Elf Jahre alt (Jahre 2010, 2011)
|
Noten in der 5. Klasse in der Schule
|
Elf Jahre alt (Jahre 2010, 2011)
|
Lungenfunktion
Zeitfenster: Elf Jahre alt (Jahre 2010, 2011)
|
Spirometrie an einer Untergruppe von 80 und 80 Kontrollen
|
Elf Jahre alt (Jahre 2010, 2011)
|
Gehirnfunktion
Zeitfenster: Elf Jahre alt (Jahre 2010, 2011)
|
fMRT an einer Untergruppe von 40 und 40 Kontrollen
|
Elf Jahre alt (Jahre 2010, 2011)
|
Knochendichte
Zeitfenster: Elf Jahre alt (Jahre 2010, 2011)
|
DXA-Messungen an einer Untergruppe von 80 und 80 Kontrollen
|
Elf Jahre alt (Jahre 2010, 2011)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Trond Markestad, MD, PhD, University of Bergen, Faculty of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen der Atemwege
- Neurologische Manifestationen
- Neurokognitive Störungen
- Körpergewicht
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Lungenkrankheit
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Erkrankung
- Geburtsgewicht
- Knochenerkrankungen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Kognitionsstörungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2009/2271-1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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