阿利吉仑联合氯沙坦治疗蛋白尿、非糖尿病慢性肾脏病
2015年7月2日 更新者:The University of Hong Kong
阿利吉仑联合血管紧张素 II 受体阻滞剂对慢性肾脏病的肾脏保护作用的第 4 期研究
研究目的:研究除氯沙坦外阿利吉仑对有发生终末期肾病 (ESRD) 风险的患者的潜在抗蛋白尿和肾脏保护作用
方法:这将是一项随机、双盲研究,其中患有慢性肾病 (CKD) 的蛋白尿、非糖尿病患者将以 1:1 的比例分配到以下治疗组之一,为期 3 年:
- A 组:氯沙坦(对照组:常规治疗)*
B 组:阿利吉仑加氯沙坦(干预组)*
- 可选择添加其他抗高血压药物以达到 <130/80 mmHg 的最佳目标血压。
研究概览
详细说明
阿利吉仑是一种直接肾素抑制剂,已被证明可减少伴有明显肾病的 2 型糖尿病患者的蛋白尿并延缓肾功能恶化。
然而,尚不清楚这些治疗效果是否可以扩展到非糖尿病慢性肾病。
目前的研究旨在通过随机分配患有不同阶段慢性肾病的患者接受阿利吉仑加氯沙坦或继续服用氯沙坦来探索这个研究问题。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hong Kong、中国
- Queen Mary Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 18-80岁的男性或女性
根据估计的肾小球滤过率(eGFR 通过 4 变量 MDRD 方程)定义的非糖尿病 CKD 阶段 3 至 4 的存在如下:
- 第 3 阶段:GFR 中度下降 30-59 mL/min/1.73 平方米
- 第 4 阶段:GFR 严重下降 15-29 mL/min/1.73 平方米
- CKD 定义为肾损伤或 GFR <60 mL/min/1.73 m2 > 3 个月且筛选前 3 个月内变化小于 30%
- 间隔 4 周至少 2 次清晨尿蛋白与肌酐比 >500 mg/g 或 57 mg/mmol
- 愿意提供书面知情同意书的患者
排除标准:
- eGFR < 15 或 > 60 ml/min/1.73m2
- 清晨尿蛋白肌酐比值 >5000 mg/g 或 570 mg/mmol,或尿蛋白肌酐比值 <500 mg/g 或 57 mg/mmol
- 血清 K+ > 5.2 毫摩尔/升
- 存在双侧肾动脉狭窄
- 已知对氯沙坦或阿利吉仑过敏
- 在随机分组后 12 周内接受血管紧张素 II 受体阻滞剂/血管紧张素转换酶抑制剂联合治疗的患者
- 与皮质类固醇、非甾体类抗炎药或免疫抑制剂同时治疗
- 患有结缔组织病或梗阻性尿路病的患者
- 伴有恶性肿瘤或任何此类会严重限制预期寿命的疾病的患者
- 怀孕或打算怀孕的女性
- 不愿采取有效避孕措施的育龄女性
- 无法给予知情同意的患者
- 同时参加另一项研究或在进入本研究的最后 30 天内参加过另一项研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年8月1日
研究完成 (实际的)
2014年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年6月23日
首先提交符合 QC 标准的
2010年6月23日
首次发布 (估计)
2010年6月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月2日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
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