タンパク質尿性、非糖尿病性慢性腎臓病におけるアリスキレンとロサルタンの併用
2015年7月2日 更新者：The University of Hong Kong
慢性腎臓病におけるアンジオテンシン II 受容体拮抗薬に加えてアリスキレンの腎保護効果に関する第 4 相研究
研究目的：末期腎疾患（ESRD）を発症するリスクのある患者における、ロサルタンに加えてアリスキレンの潜在的な抗タンパク尿作用および腎保護作用を調査すること
方法: これは無作為化二重盲検試験であり、タンパク尿を呈する非糖尿病の慢性腎臓病 (CKD) 患者が 1:1 の比率で以下の治療群のいずれかに 3 年間割り当てられます。
- グループA：ロサルタン（対照群：従来治療）*
グループ B: アリスキレンとロサルタン (介入群)*
- オプションで他の降圧剤を追加して、<130/80 mmHg という最適な目標血圧を達成します。
調査の概要
詳細な説明
アリスキレンは、明らかな腎症を伴う 2 型糖尿病患者のタンパク尿を減少させ、腎機能の低下を遅らせることが示されている直接レニン阻害剤です。
しかし、これらの治療効果が非糖尿病性慢性腎疾患にも拡張できるかどうかは不明です。
現在の研究は、さまざまな段階の慢性腎臓病患者を、ロサルタンに加えてアリスキレンを投与する群、またはロサルタンを継続投与する群のいずれかにランダムに割り当てることで、この研究課題を探ることを目的としている。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Hong Kong、中国
- Queen Mary Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳～80歳までの男女
以下の推定糸球体濾過率 (4 変数 MDRD 式による eGFR) によって定義される非糖尿病性 CKD ステージ 3 ～ 4 の存在:
- ステージ 3: GFR の中程度の減少 30-59 mL/min/1.73 平方メートル
- ステージ 4: GFR の重度の低下 15-29 mL/min/1.73 平方メートル
- CKD は、腎障害または GFR <60 mL/min/1.73 として定義されます。 m2 が 3 か月を超え、スクリーニング前の 3 か月間の変動が 30% 未満である
- 早朝の尿中タンパク対クレアチニン比が 4 週間間隔で少なくとも 2 回 >500 mg/g または 57 mg/mmol である
- 書面によるインフォームドコンセントに同意する患者
除外基準:
- eGFR < 15 または > 60 ml/分/1.73m2
- 早朝の尿中タンパク質対クレアチニン比が >5000 mg/g または 570 mg/mmol、または尿中タンパク質対クレアチニン比が <500 mg/g または 57 mg/mmol
- 血清 K+ > 5.2 mmol/L
- 両側腎動脈狭窄の存在
- ロサルタンまたはアリスキレンに対する既知のアレルギー
- -無作為化後12週間以内にアンジオテンシンII受容体拮抗薬/アンジオテンシン変換酵素阻害薬の併用療法を受けている患者
- コルチコステロイド、非ステロイド性抗炎症薬、または免疫抑制剤による同時治療
- 膠原病または閉塞性尿路疾患の患者
- 悪性腫瘍を併発している患者、または余命を著しく制限するような症状を抱えている患者
- 妊娠中または妊娠を予定している女性
- 効果的な避妊法を実践する気がない、出産可能年齢の女性
- インフォームドコンセントが得られない患者さん
- 別の研究に同時に参加している患者、またはこの研究に参加してから過去30日以内に別の研究に参加した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年7月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月23日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月2日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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