Aliskirène associé au losartan dans l'insuffisance rénale chronique protéinurique non diabétique
2 juillet 2015 mis à jour par: The University of Hong Kong
Étude de phase 4 de l'efficacité rénoprotectrice de l'aliskirène en plus de l'antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II dans l'insuffisance rénale chronique
Objectif de l'étude : Étudier l'efficacité anti-protéinurique et rénoprotectrice potentielle de l'aliskiren en plus du losartan chez les patients à risque de développer une insuffisance rénale terminale (IRT)
Méthodes : Il s'agira d'une étude randomisée en double aveugle dans laquelle des patients protéinuriques non diabétiques atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) seront assignés selon un rapport de 1:1 à l'un des groupes de traitement suivants pendant 3 ans :
- Groupe A : Losartan (Bras contrôle : traitement conventionnel)*
Groupe B : Aliskiren plus Losartan (groupe d'intervention)*
- Avec l'ajout facultatif d'autres agents antihypertenseurs pour atteindre une pression artérielle cible optimale de <130/80 mmHg.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'aliskirène est un inhibiteur direct de la rénine dont il a été démontré qu'il réduit la protéinurie et retarde la détérioration rénale chez les patients diabétiques de type 2 atteints de néphropathie manifeste.
Cependant, on ne sait pas si ces effets thérapeutiques peuvent être étendus à l'insuffisance rénale chronique non diabétique.
L'étude actuelle vise à explorer cette question de recherche en assignant au hasard des patients présentant divers stades d'insuffisance rénale chronique pour recevoir soit de l'aliskirène en plus du losartan, soit la poursuite du losartan.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
80
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
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Hong Kong, Chine
- Queen Mary Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme de 18 à 80 ans
Présence de stades 3 à 4 d'IRC non diabétique, tels que définis par le taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR par l'équation MDRD à 4 variables) comme suit :
- Stade 3 : Diminution modérée du DFG 30-59 mL/min/1,73 m²
- Stade 4 : Diminution sévère du DFG 15-29 mL/min/1,73 m²
- L'IRC est définie comme une atteinte rénale ou un DFG < 60 mL/min/1,73 m2 pendant > 3 mois avec des variations inférieures à 30 % dans les 3 mois précédant le dépistage
- Rapport protéines/créatinine urinaire tôt le matin > 500 mg/g ou 57 mg/mmol à au moins 2 reprises à quatre semaines d'intervalle
- Patients disposés à donner un consentement écrit et éclairé
Critère d'exclusion:
- DFGe < 15 ou > 60 ml/min/1,73 m2
- Rapport protéines/créatinine urinaire tôt le matin > 5 000 mg/g ou 570 mg/mmol, ou rapport protéines/créatinine urinaire < 500 mg/g ou 57 mg/mmol
- K+ sérique > 5,2 mmol/L
- Présence de sténose bilatérale de l'artère rénale
- Allergie connue au losartan ou à l'aliskirène
- Patients recevant une association antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II/inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine dans les 12 semaines suivant la randomisation
- Traitement concomitant avec des corticostéroïdes, des anti-inflammatoires non stéroïdiens ou un agent immunosuppresseur
- Patients atteints de maladie du tissu conjonctif ou d'uropathie obstructive
- Patients atteints d'une tumeur maligne concomitante ou de toute affection de ce type qui limitera considérablement l'espérance de vie
- Femme enceinte ou ayant l'intention de concevoir
- Femme en âge de procréer qui ne veut pas pratiquer une contraception efficace
- Patients incapables de donner un consentement éclairé
- Patients participant simultanément à une autre étude ou ayant participé à une autre étude dans les 30 derniers jours suivant l'entrée dans cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Aliskiren
|
Pour le traitement de l'IRC
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Losartan
BRA
|
Contrôle
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Taux de variation du DFG
Délai: 36 mois
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36 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Modification de la protéinurie
Délai: 36 mois
|
36 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juin 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2010
Première publication (Estimation)
24 juin 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 juillet 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2015
Dernière vérification
1 juillet 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Novartis-ST-02
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