Алискирен в сочетании с лозартаном при протеинурической недиабетической хронической болезни почек
2 июля 2015 г. обновлено: The University of Hong Kong
Фаза 4 исследования ренопротекторной эффективности алискирена в дополнение к блокатору рецепторов ангиотензина II при хронической болезни почек
Цель исследования: изучить потенциальную антипротеинурическую и ренопротекторную эффективность алискирена в дополнение к лозартану у пациентов с риском развития терминальной стадии почечной недостаточности (ТХПН).
Методы: это будет рандомизированное двойное слепое исследование, в котором пациенты с протеинурией, не страдающие диабетом и хронической болезнью почек (ХБП), будут распределены в соотношении 1:1 в одну из следующих групп лечения на 3 года:
- Группа A: лозартан (контрольная группа: традиционное лечение)*
Группа B: алискирен плюс лозартан (группа вмешательства)*
- С дополнительным добавлением других антигипертензивных средств для достижения оптимального целевого артериального давления <130/80 мм рт.ст.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Алискирен является прямым ингибитором ренина, который, как было показано, снижает протеинурию и замедляет ухудшение функции почек у пациентов с диабетом 2 типа с явной нефропатией.
Однако неизвестно, можно ли распространить эти терапевтические эффекты на недиабетическую хроническую болезнь почек.
Настоящее исследование направлено на изучение этого исследовательского вопроса путем случайного распределения пациентов с различными стадиями хронического заболевания почек для получения либо алискирена в дополнение к лозартану, либо продолжения приема лозартана.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Китай
- Queen Mary Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина от 18 до 80 лет
Наличие недиабетических стадий ХБП с 3 по 4, определяемое расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ по уравнению MDRD с 4 переменными) следующим образом:
- Стадия 3: умеренное снижение СКФ 30-59 мл/мин/1,73. кв.м
- Стадия 4: резкое снижение СКФ 15–29 мл/мин/1,73. кв.м
- ХБП определяется либо как поражение почек, либо как СКФ <60 мл/мин/1,73. м2 в течение > 3 месяцев с колебаниями менее 30% за 3 месяца до скрининга
- Отношение белка к креатинину в моче рано утром >500 мг/г или 57 мг/ммоль по крайней мере 2 раза с интервалом в четыре недели
- Пациенты, которые готовы дать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- рСКФ < 15 или > 60 мл/мин/1,73 м2
- Отношение белка к креатинину в моче ранним утром >5000 мг/г или 570 мг/ммоль, или отношение белка к креатинину в моче <500 мг/г или 57 мг/ммоль
- K+ в сыворотке > 5,2 ммоль/л
- Наличие двустороннего стеноза почечных артерий
- Известная аллергия на лозартан или алискирен
- Пациенты, получающие комбинацию блокаторов рецепторов ангиотензина II и ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента в течение 12 недель после рандомизации
- Одновременное лечение кортикостероидами, нестероидными противовоспалительными препаратами или иммунодепрессантами
- Пациенты с заболеванием соединительной ткани или обструктивной уропатией
- Пациенты с сопутствующими злокачественными новообразованиями или любыми подобными состояниями, которые серьезно ограничивают продолжительность жизни.
- Женщины, которые беременны или собираются забеременеть
- Женщины детородного возраста, не желающие применять эффективные средства контрацепции.
- Пациенты, которые не могут дать информированное согласие
- Пациенты, одновременно участвующие в другом исследовании или принимавшие участие в другом исследовании в течение последних 30 дней с момента включения в данное исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Алискирен
|
Для лечения ХБП
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Лозартан
АРБ
|
Контроль
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость изменения СКФ
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение протеинурии
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июня 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июня 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 июня 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 июля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июля 2015 г.
Последняя проверка
1 июля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Novartis-ST-02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .