- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01150201
Aliskiren kombineret med losartan i proteinurisk, ikke-diabetisk kronisk nyresygdom
Fase 4-undersøgelse af den renobeskyttende effekt af Aliskiren ud over angiotensin II-receptorblokker ved kronisk nyresygdom
Undersøgelsens formål: At undersøge den potentielle anti-proteinuriske og renobeskyttende effekt af aliskiren ud over losartan hos patienter med risiko for at udvikle nyresygdom i slutstadiet (ESRD)
Metoder: Dette vil være et randomiseret, dobbeltblindt studie, hvor proteinuriske, ikke-diabetiske patienter med kronisk nyresygdom (CKD) vil blive tildelt i forholdet 1:1 til en af følgende behandlingsgrupper i 3 år:
- Gruppe A: Losartan (kontrolarm: konventionel behandling)*
Gruppe B: Aliskiren plus Losartan (interventionsarm)*
- Med valgfri tilsætning af andre antihypertensiva for at opnå et optimalt målblodtryk på <130/80 mmHg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Kina
- Queen Mary Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde 18 - 80 år
Tilstedeværelse af ikke-diabetisk CKD stadier 3 til 4 som defineret ved estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR ved 4-variabel MDRD-ligning) som følger:
- Trin 3: Moderat fald i GFR 30-59 ml/min/1,73 kvm
- Trin 4: Alvorligt fald i GFR 15-29 ml/min/1,73 kvm
- CKD er defineret som enten nyreskade eller GFR <60 ml/min/1,73 m2 i > 3 måneder med variationer på mindre end 30 % i de 3 måneder før screening
- Tidlig morgen urin protein-til-kreatinin-forhold på >500 mg/g eller 57 mg/mmol ved mindst 2 lejligheder med fire ugers mellemrum
- Patienter, der er villige til at give skriftligt, informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- eGFR < 15 eller > 60 ml/min/1,73m2
- Tidlig morgenurinprotein-til-kreatinin-forhold på >5000 mg/g eller 570 mg/mmol, eller urinprotein-til-kreatinin-forhold på <500 mg/g eller 57 mg/mmol
- Serum K+ > 5,2 mmol/L
- Tilstedeværelse af bilateral nyrearteriestenose
- Kendt allergi over for losartan eller aliskiren
- Patienter, der får en kombination af angiotensin II-receptorblokker/angiotensinkonverterende enzymhæmmer inden for 12 uger efter randomisering
- Samtidig behandling med kortikosteroider, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller immunsuppressivt middel
- Patienter med bindevævssygdom eller obstruktiv uropati
- Patienter med samtidig malignitet eller andre sådanne tilstande, der vil alvorligt begrænse den forventede levetid
- Kvinde, der er gravid eller har til hensigt at blive gravid
- Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at anvende effektiv prævention
- Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke
- Patienter, der samtidig deltager i en anden undersøgelse, eller som har deltaget i en anden undersøgelse inden for de sidste 30 dage efter indtræden i denne undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aliskiren
|
Til CKD-behandling
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Losartan
ARB
|
Styring
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringshastighed i GFR
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i proteinuri
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Novartis-ST-02
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nyre sygdom
-
Zhen LiTilmelding efter invitationSamtidig pancreas-Kidney-transplantationKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndromSchweiz
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanIkke rekrutterer endnuFedme type 2 diabetes mellitus | Metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdom | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromTaiwan
-
CHU de ReimsIkke rekrutterer endnuFluid reaktionsevne i tidlig transplantationsperiode efter KidneyFrankrig
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringCytomegalovirus | Nyretransplantation; Komplikationer | Organtransplantation | Levertransplantationskomplikationer | Samtidig lever-Kidney-transplantation; KomplikationerForenede Stater
-
Changhai HospitalRui Therapeutics Co., LtdRekrutteringRelapseret/Refraktær Immun Nefropati | Relapsed/Refractory Immune-mediated Kidney DiseaseKina
-
Nanjing Medical UniversityIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrutteringMetaboliske sygdomme | Kronisk nyresygdom | Hjerte-kar-sygdomme (CVD) | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromKina
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanAfsluttetType 2 diabetes | Nyre sygdom | Fedme & Overvægt | Risikofaktor for hjertekarsygdomme | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom
-
University of Alabama at BirminghamOhio State University; American Heart Association; Tuskegee UniversityRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Rygning | Forhøjet blodtryk | Fedme | Diabetes | Hyperlipidæmi | Nyre sygdom | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromForenede Stater