Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aliskiren kombineret med losartan i proteinurisk, ikke-diabetisk kronisk nyresygdom

2. juli 2015 opdateret af: The University of Hong Kong

Fase 4-undersøgelse af den renobeskyttende effekt af Aliskiren ud over angiotensin II-receptorblokker ved kronisk nyresygdom

Undersøgelsens formål: At undersøge den potentielle anti-proteinuriske og renobeskyttende effekt af aliskiren ud over losartan hos patienter med risiko for at udvikle nyresygdom i slutstadiet (ESRD)

Metoder: Dette vil være et randomiseret, dobbeltblindt studie, hvor proteinuriske, ikke-diabetiske patienter med kronisk nyresygdom (CKD) vil blive tildelt i forholdet 1:1 til en af ​​følgende behandlingsgrupper i 3 år:

  • Gruppe A: Losartan (kontrolarm: konventionel behandling)*
  • Gruppe B: Aliskiren plus Losartan (interventionsarm)*

    • Med valgfri tilsætning af andre antihypertensiva for at opnå et optimalt målblodtryk på <130/80 mmHg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Aliskiren er en direkte reninhæmmer, som har vist sig at reducere proteinuri og forsinke nyreforringelse hos type 2-diabetespatienter med åbenlys nefropati. Det vides dog ikke, om disse terapeutiske virkninger kan udvides til ikke-diabetisk kronisk nyresygdom. Den nuværende undersøgelse har til formål at udforske dette forskningsspørgsmål ved tilfældigt at tildele patienter med forskellige stadier af kronisk nyresygdom til at modtage enten aliskiren oven på losartan eller fortsættelse af losartan.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hong Kong, Kina
        • Queen Mary Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde 18 - 80 år
  • Tilstedeværelse af ikke-diabetisk CKD stadier 3 til 4 som defineret ved estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR ved 4-variabel MDRD-ligning) som følger:

    • Trin 3: Moderat fald i GFR 30-59 ml/min/1,73 kvm
    • Trin 4: Alvorligt fald i GFR 15-29 ml/min/1,73 kvm
    • CKD er defineret som enten nyreskade eller GFR <60 ml/min/1,73 m2 i > 3 måneder med variationer på mindre end 30 % i de 3 måneder før screening
  • Tidlig morgen urin protein-til-kreatinin-forhold på >500 mg/g eller 57 mg/mmol ved mindst 2 lejligheder med fire ugers mellemrum
  • Patienter, der er villige til at give skriftligt, informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • eGFR < 15 eller > 60 ml/min/1,73m2
  • Tidlig morgenurinprotein-til-kreatinin-forhold på >5000 mg/g eller 570 mg/mmol, eller urinprotein-til-kreatinin-forhold på <500 mg/g eller 57 mg/mmol
  • Serum K+ > 5,2 mmol/L
  • Tilstedeværelse af bilateral nyrearteriestenose
  • Kendt allergi over for losartan eller aliskiren
  • Patienter, der får en kombination af angiotensin II-receptorblokker/angiotensinkonverterende enzymhæmmer inden for 12 uger efter randomisering
  • Samtidig behandling med kortikosteroider, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller immunsuppressivt middel
  • Patienter med bindevævssygdom eller obstruktiv uropati
  • Patienter med samtidig malignitet eller andre sådanne tilstande, der vil alvorligt begrænse den forventede levetid
  • Kvinde, der er gravid eller har til hensigt at blive gravid
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at anvende effektiv prævention
  • Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke
  • Patienter, der samtidig deltager i en anden undersøgelse, eller som har deltaget i en anden undersøgelse inden for de sidste 30 dage efter indtræden i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aliskiren
Til CKD-behandling
Andre navne:
  • Rasilez
Aktiv komparator: Losartan
ARB
Styring
Andre navne:
  • Cozaar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringshastighed i GFR
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i proteinuri
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2010

Først opslået (Skøn)

24. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyre sygdom

Abonner