Aliskiren lozartánnal kombinálva proteinuriás, nem diabéteszes krónikus vesebetegségben
2015. július 2. frissítette: The University of Hong Kong
4. fázisú vizsgálat az aliszkiren renoprotektív hatékonyságáról az angiotenzin II-receptor blokkoló mellett krónikus vesebetegségben
A vizsgálat célja: Az aliszkiren potenciális fehérjeellenes és renoprotektív hatásának vizsgálata a lozartán mellett olyan betegeknél, akiknél fennáll a végstádiumú vesebetegség (ESRD) kialakulásának kockázata.
Módszerek: Ez egy randomizált, kettős vak vizsgálat, amelyben a proteinuriás, nem cukorbeteg krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegeket 1:1 arányban osztják be a következő kezelési csoportok egyikébe 3 évre:
- A csoport: lozartán (ellenőrző kar: hagyományos kezelés)*
B csoport: aliszkiren plusz lozartán (beavatkozó kar)*
- Opcionálisan további vérnyomáscsökkentő szerek hozzáadásával a <130/80 Hgmm optimális célvérnyomás eléréséhez.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az aliszkiren egy közvetlen renininhibitor, amelyről kimutatták, hogy csökkenti a proteinuriát és késlelteti a vesekárosodást 2-es típusú cukorbetegeknél, akiknek nyilvánvaló nefropátiája van.
Nem ismert azonban, hogy ezek a terápiás hatások kiterjeszthetők-e a nem diabéteszes krónikus vesebetegségre.
A jelenlegi tanulmány célja ennek a kutatási kérdésnek a feltárása oly módon, hogy a krónikus vesebetegség különböző stádiumaiban szenvedő betegeket véletlenszerűen választják ki, hogy kapjanak aliszkirent a lozartán mellett, vagy a lozartán kezelés folytatását.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
80
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Kína
- Queen Mary Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő 18-80 éves korig
A 3–4. stádiumú, nem cukorbeteg CKD jelenléte a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR 4 változós MDRD egyenlet alapján) meghatározása szerint, az alábbiak szerint:
- 3. szakasz: A GFR mérsékelt csökkenése 30-59 ml/perc/1,73 négyzetméter
- 4. szakasz: A GFR súlyos csökkenése 15-29 ml/perc/1,73 négyzetméter
- A CKD definíció szerint vagy vesekárosodás, vagy GFR <60 ml/perc/1,73 m2 több mint 3 hónapig, 30%-nál kisebb eltérésekkel a szűrést megelőző 3 hónapban
- A kora reggeli vizelet fehérje-kreatinin aránya >500 mg/g vagy 57 mg/mmol, legalább 2 alkalommal, négyhetes időközzel
- Azok a betegek, akik hajlandók írásos, tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- eGFR < 15 vagy > 60 ml/perc/1,73 m2
- A kora reggeli vizeletfehérje-kreatinin arány >5000 mg/g vagy 570 mg/mmol, vagy a vizelet fehérje-kreatinin aránya <500 mg/g vagy 57 mg/mmol
- Szérum K+ > 5,2 mmol/L
- Kétoldali veseartéria szűkület jelenléte
- Ismert allergia lozartánra vagy aliszkirenre
- Azok a betegek, akik angiotenzin II-receptor blokkoló/angiotenzin konvertáló enzim gátló kombinációt kapnak a randomizációt követő 12 héten belül
- Egyidejű kezelés kortikoszteroidokkal, nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel vagy immunszuppresszív szerekkel
- Kötőszöveti betegségben vagy obstruktív uropathiában szenvedő betegek
- Olyan betegek, akik egyidejűleg rosszindulatú daganatban szenvednek, vagy bármilyen olyan betegségben szenvednek, amely súlyosan korlátozza a várható élettartamot
- Terhes vagy teherbe esni szándékozó nő
- Fogamzóképes korú nő, aki nem hajlandó hatékony fogamzásgátlást alkalmazni
- Betegek, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
- Olyan betegek, akik egyidejűleg egy másik vizsgálatban vesznek részt, vagy akik részt vettek egy másik vizsgálatban az ebbe a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aliskiren
|
CKD kezelésére
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Losartan
ARB
|
Ellenőrzés
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A változás mértéke a GFR-ben
Időkeret: 36 hónap
|
36 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A proteinuria változása
Időkeret: 36 hónap
|
36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. június 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. június 23.
Első közzététel (Becslés)
2010. június 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. július 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 2.
Utolsó ellenőrzés
2015. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Novartis-ST-02
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .