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Alisquireno combinado com losartana na doença renal crônica proteinúrica e não diabética

2 de julho de 2015 atualizado por: The University of Hong Kong

Estudo de Fase 4 da Eficácia Renoprotetora do Alisquireno Associado ao Bloqueador do Receptor da Angiotensina II na Doença Renal Crônica

Objetivo do estudo: Investigar a potencial eficácia antiproteinúrica e renoprotetora de alisquireno, além de losartan, em pacientes com risco de desenvolver doença renal terminal (ESRD)

Métodos: Este será um estudo randomizado, duplo-cego, no qual pacientes proteinúricos e não diabéticos com doença renal crônica (DRC) serão designados em uma proporção de 1:1 para um dos seguintes grupos de tratamento por 3 anos:

  • Grupo A: Losartan (braço de controle: tratamento convencional)*

  • Grupo B: Alisquireno mais Losartan (braço de intervenção)*

    • Com adição opcional de outros agentes anti-hipertensivos para atingir uma pressão arterial ideal de <130/80 mmHg.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O alisquireno é um inibidor direto da renina que demonstrou reduzir a proteinúria e retardar a deterioração renal em pacientes diabéticos tipo 2 com nefropatia evidente. No entanto, não se sabe se esses efeitos terapêuticos podem ser estendidos à doença renal crônica não diabética. O presente estudo visa explorar esta questão de pesquisa, designando aleatoriamente pacientes com vários estágios de doença renal crônica para receber alisquireno em adição a losartana ou a continuação de losartana.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Hong Kong, China
        • Queen Mary Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino ou feminino 18 - 80 anos de idade

  • Presença de estágios 3 a 4 de DRC não diabética, conforme definido pela taxa de filtração glomerular estimada (eGFR pela equação MDRD de 4 variáveis) como segue:

    • Estágio 3: Diminuição moderada na TFG 30-59 mL/min/1,73 metros quadrados
    • Estágio 4: Redução severa na TFG 15-29 mL/min/1,73 metros quadrados
    • A DRC é definida como dano renal ou TFG <60 mL/min/1,73 m2 por > 3 meses com variações de menos de 30% nos 3 meses anteriores à triagem
  • Proporção de proteína para creatinina urinária no início da manhã de > 500 mg/g ou 57 mg/mmol em pelo menos 2 ocasiões com quatro semanas de intervalo
  • Pacientes que estão dispostos a dar consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • eGFR < 15 ou > 60 ml/min/1,73m2
  • Relação proteína/creatinina urinária no início da manhã > 5.000 mg/g ou 570 mg/mmol, ou relação proteína/creatinina urinária < 500 mg/g ou 57 mg/mmol
  • K+ sérico > 5,2 mmol/L
  • Presença de estenose bilateral da artéria renal
  • Alergia conhecida a losartana ou alisquireno
  • Pacientes que estão recebendo uma combinação de bloqueador do receptor da angiotensina II/inibidor da enzima de conversão da angiotensina dentro de 12 semanas após a randomização
  • Tratamento concomitante com corticosteroides, antiinflamatórios não esteroidais ou agentes imunossupressores
  • Pacientes com doença do tecido conjuntivo ou uropatia obstrutiva
  • Pacientes com malignidade concomitante ou quaisquer condições que limitem severamente a expectativa de vida
  • Mulheres que estão grávidas ou pretendem engravidar
  • Mulheres em idade reprodutiva que não desejam praticar métodos contraceptivos eficazes
  • Pacientes incapazes de dar consentimento informado
  • Pacientes que participam simultaneamente de outro estudo ou que participaram de outro estudo nos últimos 30 dias após a entrada neste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aliscireno
Medicamento: Aliscireno
Para tratamento de DRC
Outros nomes:
  • Rasilez
Comparador Ativo: Losartana
ARB
Medicamento: Losartana
Ao controle
Outros nomes:
  • Cozaar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de alteração na TFG
Prazo: 36 meses
36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração na proteinúria
Prazo: 36 meses
36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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The University of Hong Kong

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de junho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de junho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

24 de junho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2015

Última verificação

1 de julho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Novartis-ST-02

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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