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단백뇨, 비당뇨성 만성 신장 질환에서 알리스키렌과 로사르탄 병용

2015년 7월 2일 업데이트: The University of Hong Kong

만성 신장 질환에서 안지오텐신 II 수용체 차단제와 함께 알리스키렌의 신장 보호 효능에 대한 4상 연구

연구 목적: 말기 신장 질환(ESRD) 발병 위험이 있는 환자에서 로자탄과 함께 알리스키렌의 잠재적인 항단백뇨 및 신장 보호 효능을 조사하기 위함

방법: 이것은 만성 신장 질환(CKD)이 있는 단백뇨, 비당뇨병 환자를 3년 동안 다음 치료 그룹 중 하나에 1:1 비율로 할당하는 무작위 이중 맹검 연구입니다.

  • 그룹 A: 로사르탄(대조군: 기존 치료)*

  • 그룹 B: Aliskiren + Losartan(중재군)*

    • 다른 항고혈압제를 선택적으로 추가하여 <130/80 mmHg의 최적의 목표 혈압을 달성합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

알리스키렌은 현성 신병증이 있는 제2형 당뇨병 환자에서 단백뇨를 감소시키고 신기능 저하를 지연시키는 것으로 밝혀진 직접적인 레닌 억제제입니다. 그러나 이러한 치료 효과가 비당뇨병성 만성 신질환에까지 확대될 수 있는지는 알려지지 않았다. 현재 연구는 다양한 단계의 만성 신장 질환이 있는 환자를 무작위로 losartan과 함께 aliskiren을 받거나 losartan을 계속 사용하도록 지정하여 이 연구 질문을 탐구하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

80

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Hong Kong, 중국
        • Queen Mary Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세~80세 남성 또는 여성

  • 다음과 같이 추정 사구체 여과율(eGFR by 4-variable MDRD 방정식)에 의해 정의된 비당뇨병성 CKD 3~4기의 존재:

    • 3기: GFR 30-59 mL/min/1.73의 중등도 감소 평방 미터
    • 4기: GFR 15-29 mL/min/1.73의 심각한 감소 평방 미터
    • CKD는 신장 손상 또는 GFR <60 mL/min/1.73으로 정의됩니다. 스크리닝 전 3개월 동안 변동이 30% 미만인 > 3개월 동안 m2
  • 4주 간격으로 최소 2회 이상 500 mg/g 또는 57 mg/mmol 이상의 이른 아침 소변 단백질 대 크레아티닌 비율
  • 서면 동의서를 제공할 의향이 있는 환자

제외 기준:

  • eGFR < 15 또는 > 60 ml/min/1.73m2
  • 이른 아침 소변 단백질 대 크레아티닌 비율 >5000 mg/g 또는 570 mg/mmol, 또는 소변 단백질 대 크레아티닌 비율 <500 mg/g 또는 57 mg/mmol
  • 혈청 K+ > 5.2mmol/L
  • 양측 신장 동맥 협착증의 존재
  • losartan 또는 aliskiren에 알려진 알레르기
  • 무작위화 12주 이내에 안지오텐신 II 수용체 차단제/안지오텐신 전환효소 억제제 복합제를 투여받는 환자
  • 코르티코스테로이드, 비스테로이드성 항염증제 또는 면역억제제를 사용한 동시 치료
  • 결합조직질환 또는 폐쇄성요로병증이 있는 환자
  • 수반되는 악성 종양 또는 기대 수명을 심각하게 제한하는 그러한 조건을 가진 환자
  • 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성
  • 효과적인 피임을 원하지 않는 가임기 여성
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자
  • 다른 연구에 동시에 참여하거나 본 연구에 참가한 지 최근 30일 이내에 다른 연구에 참여한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 알리스키렌
의약품: 알리스키렌
CKD 치료용
다른 이름들:
  • 라실레즈
활성 비교기: 로사르탄
ARB
의약품: 로사르탄
제어
다른 이름들:
  • 코자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
GFR의 변화율
기간: 36개월
36개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
단백뇨의 변화
기간: 36개월
36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of Hong Kong

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 6월 23일

처음 게시됨 (추정)

2010년 6월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 7월 2일

마지막으로 확인됨

2015년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Novartis-ST-02

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