Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aliskireeni yhdistettynä losartaaniin proteiinipitoisessa, ei-diabeettisessa kroonisessa munuaissairaudessa

torstai 2. heinäkuuta 2015 päivittänyt: The University of Hong Kong

Vaihe 4 -tutkimus aliskireenin renoprotektiivisesta tehosta angiotensiini II -reseptorisalpaajan lisäksi kroonisessa munuaissairaudessa

Tutkimuksen tavoite: Tutkia aliskireenin mahdollista anti-proteiinia ja renoprotektiivista tehoa losartaanin lisäksi potilailla, joilla on riski saada loppuvaiheen munuaistauti (ESRD)

Menetelmät: Tämä on satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa proteiiniset, ei-diabeettiset potilaat, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD), jaetaan suhteessa 1:1 johonkin seuraavista hoitoryhmistä 3 vuoden ajaksi:

  • Ryhmä A: Losartaani (Ohjausvarsi: perinteinen hoito)*

  • Ryhmä B: Aliskireeni plus losartaani (interventiokäsi)*

    • Lisätty valinnaisesti muita verenpainetta alentavia aineita optimaalisen tavoiteverenpaineen saavuttamiseksi <130/80 mmHg.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aliskireeni on suora reniinin estäjä, jonka on osoitettu vähentävän proteinuriaa ja hidastavan munuaisten heikkenemistä tyypin 2 diabeetikoilla, joilla on selvä nefropatia. Ei kuitenkaan tiedetä, voidaanko näitä terapeuttisia vaikutuksia laajentaa ei-diabeettiseen krooniseen munuaissairauteen. Tässä tutkimuksessa pyritään tutkimaan tätä tutkimuskysymystä valitsemalla satunnaisesti potilaat, joilla on kroonisen munuaissairauden eri vaiheita, saamaan joko aliskireenia losartaanin lisäksi tai jatkamaan losartaania.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Hong Kong, Kiina
        • Queen Mary Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen 18-80 vuotta

  • Ei-diabeettisten kroonisten munuaisten vajaatoimintavaiheiden 3–4 esiintyminen arvioidulla glomerulussuodatusnopeudella (eGFR neljän muuttujan MDRD-yhtälön perusteella) seuraavasti:

    • Vaihe 3: GFR:n kohtalainen lasku 30-59 ml/min/1,73 neliömetriä
    • Vaihe 4: GFR:n vakava lasku 15-29 ml/min/1,73 neliömetriä
    • CKD määritellään joko munuaisvaurioksi tai GFR:ksi <60 ml/min/1,73 m2 > 3 kuukauden ajan ja vaihtelut alle 30 % seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana
  • Varhain aamulla virtsan proteiini-kreatiniinisuhde >500 mg/g tai 57 mg/mmol vähintään 2 kertaa neljän viikon välein
  • Potilaat, jotka ovat valmiita antamaan kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • eGFR < 15 tai > 60 ml/min/1,73 m2
  • Varhain aamulla virtsan proteiini-kreatiniini-suhde >5000 mg/g tai 570 mg/mmol tai virtsan proteiini-kreatiniini-suhde <500 mg/g tai 57 mg/mmol
  • Seerumin K+ > 5,2 mmol/L
  • Kahdenvälinen munuaisvaltimon ahtauma
  • Tunnettu allergia losartaanille tai aliskireenille
  • Potilaat, jotka saavat angiotensiini II -reseptorin salpaajan/angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjän yhdistelmää 12 viikon sisällä satunnaistamisesta
  • Samanaikainen hoito kortikosteroideilla, ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä tai immunosuppressiivisella aineella
  • Potilaat, joilla on sidekudossairaus tai obstruktiivinen uropatia
  • Potilaat, joilla on samanaikainen pahanlaatuinen kasvain tai jokin muu sellainen sairaus, joka rajoittaa vakavasti elinajanodotetta
  • Nainen, joka on raskaana tai aikoo tulla raskaaksi
  • Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei halua käyttää tehokasta ehkäisyä
  • Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
  • Potilaat, jotka osallistuvat samanaikaisesti toiseen tutkimukseen tai jotka ovat osallistuneet toiseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana tähän tutkimukseen osallistumisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aliskiren
Lääke: Aliskiren
CKD-hoitoon
Muut nimet:
  • Rasilez
Active Comparator: Losartaani
ARB
Lääke: Losartaani
Ohjaus
Muut nimet:
  • Cozaar

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
GFR:n muutosnopeus
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos proteinuriassa
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Hong Kong

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 24. kesäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 3. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Novartis-ST-02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaissairaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa