Aliskiren v kombinaci s losartanem u proteinurického, nediabetického chronického onemocnění ledvin
2. července 2015 aktualizováno: The University of Hong Kong
Studie fáze 4 renoprotektivní účinnosti aliskirenu jako doplněk k blokátoru receptoru angiotenzinu II u chronického onemocnění ledvin
Cíl studie: Prozkoumat potenciální antiproteinurickou a renoprotektivní účinnost aliskirenu navíc k losartanu u pacientů s rizikem rozvoje terminálního onemocnění ledvin (ESRD)
Metody: Půjde o randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii, ve které budou proteinuričtí, nediabetičtí pacienti s chronickým onemocněním ledvin (CKD) zařazeni v poměru 1:1 do jedné z následujících léčebných skupin po dobu 3 let:
- Skupina A: Losartan (Kontrolní rameno: konvenční léčba)*
Skupina B: Aliskiren plus losartan (intervenční rameno)*
- S volitelným přidáním dalších antihypertenziv k dosažení optimálního cílového krevního tlaku <130/80 mmHg.
Přehled studie
Detailní popis
Aliskiren je přímý inhibitor reninu, u kterého bylo prokázáno, že snižuje proteinurii a zpomaluje zhoršení funkce ledvin u pacientů s diabetem 2. typu se zjevnou nefropatií.
Není však známo, zda lze tyto terapeutické účinky rozšířit na nediabetické chronické onemocnění ledvin.
Současná studie si klade za cíl prozkoumat tuto výzkumnou otázku náhodným přiřazením pacientů s různými stádii chronického onemocnění ledvin, aby dostávali buď aliskiren k losartanu, nebo pokračování v léčbě losartanem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
80
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Čína
- Queen Mary Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18 - 80 let
Přítomnost nediabetického stadia CKD 3 až 4, jak je definováno odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR podle rovnice MDRD se 4 proměnnými) takto:
- Fáze 3: Mírný pokles GFR 30-59 ml/min/1,73 m2
- Fáze 4: Silný pokles GFR 15-29 ml/min/1,73 m2
- CKD je definováno jako poškození ledvin nebo GFR < 60 ml/min/1,73 m2 po dobu > 3 měsíců s odchylkami menšími než 30 % během 3 měsíců před screeningem
- Poměr bílkovin v moči ke kreatininu časně ráno > 500 mg/g nebo 57 mg/mmol alespoň dvakrát po čtyřech týdnech
- Pacienti, kteří jsou ochotni dát písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- eGFR < 15 nebo > 60 ml/min/1,73 m2
- Poměr proteinu ke kreatininu v časných ranních hodinách > 5000 mg/g nebo 570 mg/mmol nebo poměr proteinu ke kreatininu v moči < 500 mg/g nebo 57 mg/mmol
- K+ v séru > 5,2 mmol/l
- Přítomnost bilaterální stenózy renální arterie
- Známá alergie na losartan nebo aliskiren
- Pacienti, kteří do 12 týdnů od randomizace užívají kombinaci blokátor receptoru angiotenzinu II / inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu
- Současná léčba kortikosteroidy, nesteroidními protizánětlivými léky nebo imunosupresivy
- Pacienti s onemocněním pojivové tkáně nebo obstrukční uropatií
- Pacienti se souběžným maligním onemocněním nebo jakýmikoli podobnými stavy, které výrazně omezí očekávanou délku života
- Žena, která je těhotná nebo má v úmyslu otěhotnět
- Žena v plodném věku, která není ochotna používat účinnou antikoncepci
- Pacienti, kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas
- Pacienti, kteří se současně účastní jiné studie nebo kteří se účastnili jiné studie během posledních 30 dnů od vstupu do této studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aliskiren
|
Pro léčbu CKD
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Losartan
ARB
|
Řízení
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rychlost změny v GFŘ
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna proteinurie
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. června 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. června 2010
První zveřejněno (Odhad)
24. června 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. července 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. července 2015
Naposledy ověřeno
1. července 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Novartis-ST-02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .