Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Aliskiren kombiniert mit Losartan bei proteinurischer, nicht-diabetischer chronischer Nierenerkrankung

2. Juli 2015 aktualisiert von: The University of Hong Kong

Phase-4-Studie zur renoprotektiven Wirksamkeit von Aliskiren zusätzlich zum Angiotensin-II-Rezeptorblocker bei chronischer Nierenerkrankung

Studienziel: Untersuchung der potenziellen antiproteinurischen und renoprotektiven Wirksamkeit von Aliskiren zusätzlich zu Losartan bei Patienten mit einem Risiko für die Entwicklung einer terminalen Nierenerkrankung (ESRD)

Methoden: Es handelt sich um eine randomisierte, doppelblinde Studie, in der proteinurische, nicht-diabetische Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) im Verhältnis 1:1 einer der folgenden Behandlungsgruppen für 3 Jahre zugeordnet werden:

  • Gruppe A: Losartan (Kontrollarm: konventionelle Behandlung)*

  • Gruppe B: Aliskiren plus Losartan (Interventionsarm)*

    • Mit optionaler Zugabe weiterer blutdrucksenkender Wirkstoffe zur Erreichung eines optimalen Zielblutdrucks von <130/80 mmHg.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aliskiren ist ein direkter Renininhibitor, der nachweislich die Proteinurie reduziert und die Nierenverschlechterung bei Typ-2-Diabetikern mit offenkundiger Nephropathie verzögert. Es ist jedoch nicht bekannt, ob diese therapeutischen Wirkungen auf nichtdiabetische chronische Nierenerkrankungen übertragen werden können. Die aktuelle Studie zielt darauf ab, diese Forschungsfrage zu untersuchen, indem Patienten mit verschiedenen Stadien einer chronischen Nierenerkrankung nach dem Zufallsprinzip ausgewählt werden, um entweder Aliskiren zusätzlich zu Losartan oder die Fortsetzung von Losartan zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Hong Kong, China
        • Queen Mary Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 80 Jahren

  • Vorliegen nichtdiabetischer CKD-Stadien 3 bis 4, definiert durch die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR anhand der 4-Variablen-MDRD-Gleichung) wie folgt:

    • Stufe 3: Mäßiger Rückgang der GFR 30–59 ml/min/1,73 qm
    • Stadium 4: Starker Rückgang der GFR 15–29 ml/min/1,73 qm
    • CKD ist entweder als Nierenschädigung oder als GFR <60 ml/min/1,73 definiert m2 für > 3 Monate mit Schwankungen von weniger als 30 % in den 3 Monaten vor dem Screening
  • Protein-Kreatinin-Verhältnis im Urin am frühen Morgen von >500 mg/g oder 57 mg/mmol, mindestens zweimal im Abstand von vier Wochen
  • Patienten, die bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • eGFR < 15 oder > 60 ml/min/1,73 m2
  • Protein-Kreatinin-Verhältnis im Urin am frühen Morgen von >5000 mg/g oder 570 mg/mmol oder Protein-Kreatinin-Verhältnis im Urin von <500 mg/g oder 57 mg/mmol
  • Serum K+ > 5,2 mmol/L
  • Vorliegen einer beidseitigen Nierenarterienstenose
  • Bekannte Allergie gegen Losartan oder Aliskiren
  • Patienten, die innerhalb von 12 Wochen nach der Randomisierung eine Kombination aus Angiotensin-II-Rezeptorblocker und Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitor erhalten
  • Gleichzeitige Behandlung mit Kortikosteroiden, nichtsteroidalen Antirheumatika oder Immunsuppressiva
  • Patienten mit Bindegewebserkrankungen oder obstruktiver Uropathie
  • Patienten mit gleichzeitiger bösartiger Erkrankung oder anderen Erkrankungen, die die Lebenserwartung erheblich einschränken
  • Frauen, die schwanger sind oder schwanger werden möchten
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, wirksame Verhütungsmittel anzuwenden
  • Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können
  • Patienten, die gleichzeitig an einer anderen Studie teilnehmen oder innerhalb der letzten 30 Tage nach Eintritt in diese Studie an einer anderen Studie teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aliskiren
Arzneimittel: Aliskiren
Zur CKD-Behandlung
Andere Namen:
  • Rasilez
Aktiver Komparator: Losartan
ARB
Arzneimittel: Losartan
Kontrolle
Andere Namen:
  • Kosar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungsrate der GFR
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Proteinurie
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Novartis-ST-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nierenerkrankung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ghana

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren