Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aliskiren w połączeniu z losartanem w białkomoczowej, niecukrzycowej przewlekłej chorobie nerek

2 lipca 2015 zaktualizowane przez: The University of Hong Kong

Badanie fazy 4 dotyczące skuteczności nerkoprotekcyjnej aliskirenu w połączeniu z blokerem receptora angiotensyny II w przewlekłej chorobie nerek

Cel badania: Zbadanie potencjalnej skuteczności przeciwbiałkowej i renoprotekcyjnej aliskirenu w połączeniu z losartanem u pacjentów z ryzykiem rozwoju schyłkowej niewydolności nerek (ESRD)

Metody: Będzie to randomizowane, podwójnie ślepe badanie, w którym pacjenci z białkomoczem, bez cukrzycy i przewlekłą chorobą nerek (PChN) zostaną przydzieleni w stosunku 1:1 do jednej z następujących grup terapeutycznych na 3 lata:

  • Grupa A: Losartan (Ramię kontrolna: leczenie konwencjonalne)*

  • Grupa B: Aliskiren plus losartan (ramię interwencji)*

    • Z opcjonalnym dodatkiem innych leków przeciwnadciśnieniowych w celu osiągnięcia optymalnego docelowego ciśnienia krwi <130/80 mmHg.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aliskiren jest bezpośrednim inhibitorem reniny, który, jak wykazano, zmniejsza białkomocz i opóźnia pogorszenie czynności nerek u pacjentów z cukrzycą typu 2 i jawną nefropatią. Jednak nie wiadomo, czy te efekty terapeutyczne można rozszerzyć na przewlekłą chorobę nerek bez cukrzycy. Obecne badanie ma na celu zbadanie tego problemu badawczego poprzez losowe przydzielanie pacjentów z różnymi stadiami przewlekłej choroby nerek do grupy otrzymującej albo aliskiren oprócz losartanu, albo kontynuację losartanu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Hong Kong, Chiny
        • Queen Mary Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 - 80 lat

  • Obecność niecukrzycowych stadiów CKD od 3 do 4, jak określono na podstawie szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR za pomocą 4-zmiennego równania MDRD) w następujący sposób:

    • Etap 3: Umiarkowany spadek GFR 30-59 ml/min/1,73 mkw
    • Etap 4: Poważny spadek GFR 15-29 ml/min/1,73 mkw
    • CKD definiuje się jako uszkodzenie nerek lub GFR <60 ml/min/1,73 m2 przez > 3 miesiące z odchyleniami mniejszymi niż 30% w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Wczesnoporanny stosunek białka do kreatyniny w moczu >500 mg/g lub 57 mg/mmol przy co najmniej 2 okazjach w odstępie czterech tygodni
  • Pacjenci, którzy chcą wyrazić pisemną, świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • eGFR < 15 lub > 60 ml/min/1,73 m2
  • Wczesnym rankiem stosunek białka do kreatyniny w moczu >5000 mg/g lub 570 mg/mmol lub stosunek białka do kreatyniny w moczu <500 mg/g lub 57 mg/mmol
  • Surowica K+ > 5,2 mmol/l
  • Obecność obustronnego zwężenia tętnicy nerkowej
  • Znana alergia na losartan lub aliskiren
  • Pacjenci, którzy otrzymują kombinację blokera receptora angiotensyny II / inhibitora konwertazy angiotensyny w ciągu 12 tygodni od randomizacji
  • Jednoczesne leczenie kortykosteroidami, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub lekami immunosupresyjnymi
  • Pacjenci z chorobą tkanki łącznej lub uropatią zaporową
  • Pacjenci ze współistniejącym nowotworem złośliwym lub innymi stanami, które poważnie ograniczają oczekiwaną długość życia
  • Kobiety, które są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować skutecznej antykoncepcji
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody
  • Pacjenci jednocześnie uczestniczący w innym badaniu lub uczestniczący w innym badaniu w ciągu ostatnich 30 dni od włączenia do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aliskiren
Lek: Aliskiren
Do leczenia PChN
Inne nazwy:
  • Rasilez
Aktywny komparator: Losartan
ARB
Lek: Losartan
Kontrola
Inne nazwy:
  • Kozaar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szybkość zmian GFR
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w białkomoczu
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Novartis-ST-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba nerek

Badania kliniczne na Aliskiren

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj