Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aliskiren kombinert med losartan ved proteinurisk, ikke-diabetisk kronisk nyresykdom

2. juli 2015 oppdatert av: The University of Hong Kong

Fase 4-studie av den renobeskyttende effekten av Aliskiren i tillegg til angiotensin II-reseptorblokker ved kronisk nyresykdom

Studiemål: Å undersøke den potensielle anti-proteinuriske og renobeskyttende effekten av aliskiren i tillegg til losartan hos pasienter med risiko for å utvikle nyresykdom i sluttstadiet (ESRD)

Metoder: Dette vil være en randomisert, dobbeltblind studie der proteinuriske, ikke-diabetiske pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) vil bli tildelt i forholdet 1:1 til en av følgende behandlingsgrupper i 3 år:

  • Gruppe A: Losartan (kontrollarm: konvensjonell behandling)*

  • Gruppe B: Aliskiren pluss Losartan (intervensjonsarm)*

    • Med valgfri tillegg av andre antihypertensiva for å oppnå et optimalt målblodtrykk på <130/80 mmHg.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Aliskiren er en direkte reninhemmer som har vist seg å redusere proteinuri og forsinke nyreforverring hos type 2 diabetespasienter med åpenbar nefropati. Det er imidlertid ikke kjent om disse terapeutiske effektene kan utvides til ikke-diabetisk kronisk nyresykdom. Den nåværende studien tar sikte på å utforske dette forskningsspørsmålet ved å tilfeldig tildele pasienter med ulike stadier av kronisk nyresykdom til å motta enten aliskiren på toppen av losartan, eller fortsettelse av losartan.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • Queen Mary Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne 18 - 80 år

  • Tilstedeværelse av ikke-diabetisk CKD trinn 3 til 4 som definert av estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR ved 4-variabel MDRD-ligning) som følger:

    • Trinn 3: Moderat reduksjon i GFR 30-59 ml/min/1,73 kvm
    • Trinn 4: Alvorlig reduksjon i GFR 15-29 mL/min/1,73 kvm
    • CKD er definert som enten nyreskade eller GFR <60 ml/min/1,73 m2 i > 3 måneder med variasjoner på mindre enn 30 % i de 3 månedene før screening
  • Protein-til-kreatinin-forhold tidlig om morgenen på >500 mg/g eller 57 mg/mmol ved minst 2 anledninger med fire ukers mellomrom
  • Pasienter som er villige til å gi skriftlig, informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • eGFR < 15 eller > 60 ml/min/1,73m2
  • Tidlig morgenurinprotein-til-kreatinin-forhold på >5000 mg/g eller 570 mg/mmol, eller urinprotein-til-kreatinin-forhold på <500 mg/g eller 57 mg/mmol
  • Serum K+ > 5,2 mmol/L
  • Tilstedeværelse av bilateral nyrearteriestenose
  • Kjent allergi mot losartan eller aliskiren
  • Pasienter som får en kombinasjon av angiotensin II-reseptorblokker/angiotensinkonverterende enzymhemmer innen 12 uker etter randomisering
  • Samtidig behandling med kortikosteroider, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller immunsuppressive midler
  • Pasienter med bindevevssykdom eller obstruktiv uropati
  • Pasienter med samtidig malignitet eller andre slike tilstander som vil sterkt begrense forventet levetid
  • Kvinne som er gravid eller har tenkt å bli gravid
  • Kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke effektiv prevensjon
  • Pasienter som ikke kan gi informert samtykke
  • Pasienter som samtidig deltar i en annen studie eller som har deltatt i en annen studie i løpet av de siste 30 dagene etter inntreden i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aliskiren
Legemiddel: Aliskiren
For CKD-behandling
Andre navn:
  • Rasilez
Aktiv komparator: Losartan
ARB
Legemiddel: Losartan
Kontroll
Andre navn:
  • Cozaar

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringshastighet i GFR
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i proteinuri
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

24. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Novartis-ST-02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyresykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere