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探索家庭半定量妊娠试验在药物流产随访中的作用

2015年10月1日更新者：Gynuity Health Projects

简化药物流产规定：探索家庭半定量妊娠试验在药物流产随访中的作用

本研究将检验使用米非司酮+米索前列醇进行早期药物流产后在家进行半定量尿妊娠试验（dBest One Step hCG Panel Test Kit）的可行性、可接受性和可用性。该研究旨在：

评估使用该测试代替标准的一周临床随访以确定完全流产状态作为正常服务提供的一部分的可行性。在墨西哥，跟进将在两周内进行，这是那里的标准护理。
确定在家中使用此测试的女性是否了解如何使用它并能正确解读结果；实用吗。
评估妇女和提供者对使用家庭妊娠试验代替基于诊所的随访以确认未来完全药物流产的可接受性。

研究概览

地位

完全的

条件

药物流产

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

墨西哥
- - Mexico City、墨西哥
    - Hospital Materno Infantil Nicolas M. Cedillo
突尼斯
- - Ben Arous、突尼斯
    - ONFP Ben Arous
  - Nabeul、突尼斯
    - ONFP Nabeul
  - Sousse、突尼斯
    - ONFP Sousse
  - Tunis、突尼斯
    - Clinique du Parc
  - Tunis、突尼斯
    - Maternité de La Rabta
美国
- California
  - Palo Alto、California、美国
    - Stanford University Hospital
  - Sacramento、California、美国
    - Planned Parenthood Mar Monte
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国
    - Family Planning Associates Group - Washington
  - Chicago、Illinois、美国
    - Family Planning Associates- Elston
越南
- - Ho Chi Minh City、越南
    - HocMon District Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

概率样本

研究人群

到诊所寻求药物流产的妇女

描述

纳入标准：

年龄大于或等于 18 岁的女性
根据末次月经 (LMP)、超声或临床评估，胎龄小于或等于 63 天
同意返回进行后续访问并愿意提供地址和/或电话号码以进行后续访问
能够同意参与研究。

墨西哥的纳入标准：

LMP 后胎龄 <_ 70 天
根据临床指南，有资格进行米非司酮-米索前列醇药物流产
愿意遵循提供者关于使用家庭妊娠试验的说明
同意在计划随访的早上通过电话向研究协调员提供测试结果
愿意提供地址和/或电话号码以进行跟进
同意返回进行标准的后续访问
希望参与研究
方便使用电话和交通工具
能够同意参与研究

排除标准：

18岁以下的女性
不符合药物流产服务资格的妇女
无法提供联系信息的女性
妇女无法签署同意书

墨西哥的排除标准：

不符合药物流产服务资格的妇女
无法提供联系信息的女性
妇女无法签署同意书

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
正确解读结果的女性百分比（仅限美国和越南）大体时间：18个月	18个月

次要结果测量

结果测量	大体时间
对使用该测试有信心并愿意在未来使用它代替基于诊所的跟进的女性百分比大体时间：18个月	18个月
提供者认为每个参与者正确阅读她的测试结果的次数比例大体时间：18个月	18个月
对确定女性是否需要返回诊所进行后续随访的尿妊娠试验感到满意的提供者百分比大体时间：18个月	18个月
半定量测试正确识别所有妊娠的次数比例大体时间：18个月	18个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gynuity Health Projects

合作者

Stanford University

Secretaría de Salud del Distrito Federal

Office National de la Famille et de la Population, Tunisia

Maternité de la Rabta, Tunisia

Clinique du Parc, Tunisia

调查人员

首席研究员：Jennifer Blum, MPH、Gynuity Health Investigator
首席研究员：Patricio Sanhueza Smith, MD、Secretaría de Salud del Distrito Federal
首席研究员：Rym Fayala, MD、Office National de la Famille et de la Population
首席研究员：Ezzedine Sfar、Maternité de La Rabta
首席研究员：Hella Chelli、Clinique du Parc

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年8月1日

初级完成 (实际的)

2014年5月1日

研究完成

2022年12月7日

研究注册日期

首次提交

2010年5月13日

首先提交符合 QC 标准的

2010年6月23日

首次发布 (估计)

2010年6月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年10月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年10月1日

最后验证