Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utforska rollen av semi-kvantitativa graviditetstester hemma för medicinsk abortuppföljning

1 oktober 2015 uppdaterad av: Gynuity Health Projects

Förenkla bestämmelserna om medicinsk abort: Utforska rollen av semi-kvantitativa graviditetstester hemma för medicinsk abortuppföljning

Denna studie kommer att undersöka genomförbarheten, acceptansen och användbarheten av ett semikvantitativt uringraviditetstest (dBest One Step hCG Panel Test Kit) för uppföljning hemma efter tidig medicinsk abort med mifepriston+misoprostol. Studien syftar till att:

Bedöm möjligheten att använda detta test i stället för standarduppföljning på en veckas klinik för att fastställa fullständig abortstatus som en del av normal serviceleverans. I Mexiko kommer uppföljning att ske om två veckor, liksom standardvård i det .
För att avgöra om kvinnor som använder detta test hemma förstår hur man använder det och kan korrekt tolka resultaten; är det praktiskt.
Bedöma kvinnors och vårdgivares acceptans av att använda graviditetstest hemma i stället för klinikbaserad uppföljning för bekräftelse av fullständig medicinsk abort i framtiden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Medicinsk abort

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- California
  - Palo Alto, California, Förenta staterna
    - Stanford University Hospital
  - Sacramento, California, Förenta staterna
    - Planned Parenthood Mar Monte
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Förenta staterna
    - Family Planning Associates Group - Washington
  - Chicago, Illinois, Förenta staterna
    - Family Planning Associates- Elston
Mexiko
- - Mexico City, Mexiko
    - Hospital Materno Infantil Nicolas M. Cedillo
Tunisien
- - Ben Arous, Tunisien
    - ONFP Ben Arous
  - Nabeul, Tunisien
    - ONFP Nabeul
  - Sousse, Tunisien
    - ONFP Sousse
  - Tunis, Tunisien
    - Clinique du Parc
  - Tunis, Tunisien
    - Maternité de La Rabta
Vietnam
- - Ho Chi Minh City, Vietnam
    - HocMon District Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnor som kommer till kliniken som söker medicinsk abort

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Kvinnor är över eller lika med 18 år
Graviditetsålder mindre än eller lika med 63 dagar vid senaste menstruation (LMP), ultraljud eller klinisk bedömning
Går med på att återkomma för uppföljningsbesök och är villig att ange en adress och/eller telefonnummer för uppföljningsändamål
Kunna samtycka till studiedeltagande.

Inklusionskriterier för Mexiko:

Graviditetsålder <_ 70 dagar från LMP
Kvalificerad för mifepriston-misoprostol medicinsk abort enligt klinikens riktlinjer
Villig att följa instruktioner från leverantören angående användning av graviditetstestet hemma
Går med på att tillhandahålla testresultat per telefon till studiekoordinatorn på morgonen efter schemats uppföljningsbesök
Vill gärna ge en adress och/eller telefonnummer för uppföljning
Går med på att återkomma för standarduppföljningsbesök
Önskar att delta i studien
Att ha enkel tillgång till telefon och transport
Kunna samtycka till studiedeltagande

Exklusions kriterier:

Kvinnor under 18 år
Kvinnor är inte berättigade till medicinska aborttjänster
Kvinnor kan inte ge kontaktinformation
Kvinnor kan inte underteckna samtyckesformuläret

Uteslutningskriterier för Mexiko:

Kvinnor är inte berättigade till medicinska aborttjänster
Kvinnor kan inte ge kontaktinformation
Kvinnor kan inte underteckna samtyckesformuläret

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Observationsmodeller: Kohort
Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Procent av kvinnor som tolkade sina resultat korrekt (endast i USA och Vietnam) Tidsram: 18 månader	18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Procent av kvinnor som kände sig trygga i att använda testet och skulle vara villiga att använda det istället för klinikbaserad uppföljning i framtiden Tidsram: 18 månader	18 månader
Andelen gånger leverantören tror att varje deltagare läser sitt testresultat korrekt Tidsram: 18 månader	18 månader
Procent av leverantörer som var bekväma med uringraviditetstestet som avgjorde om kvinnor behöver återvända eller inte för klinikbaserad uppföljning Tidsram: 18 månader	18 månader
Andelen gånger som det semikvantitativa testet korrekt identifierar alla pågående graviditeter Tidsram: 18 månader	18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Samarbetspartners

Stanford University

Secretaría de Salud del Distrito Federal

Office National de la Famille et de la Population, Tunisia

Maternité de la Rabta, Tunisia

Clinique du Parc, Tunisia

Utredare

Huvudutredare: Jennifer Blum, MPH, Gynuity Health Investigator
Huvudutredare: Patricio Sanhueza Smith, MD, Secretaría de Salud del Distrito Federal
Huvudutredare: Rym Fayala, MD, Office National de la Famille et de la Population
Huvudutredare: Ezzedine Sfar, Maternité de La Rabta
Huvudutredare: Hella Chelli, Clinique du Parc

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2014

Avslutad studie

7 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2010

Första postat (Uppskatta)

24 juni 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2015

Senast verifierad