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Esplorare il ruolo dei test di gravidanza semi-quantitativi a domicilio per il follow-up medico dell'aborto

1 ottobre 2015 aggiornato da: Gynuity Health Projects

Semplificare la fornitura di aborto medico: esplorare il ruolo dei test di gravidanza semi-quantitativi a domicilio per il follow-up dell'aborto medico

Questo studio esaminerà la fattibilità, l'accettabilità e l'usabilità di un test di gravidanza semi-quantitativo sulle urine (dBest One Step hCG Panel Test Kit) per il follow-up domiciliare dopo un aborto farmacologico precoce utilizzando mifepristone+misoprostolo. Lo studio cerca di:

  1. Valutare la fattibilità dell'utilizzo di questo test al posto del follow-up clinico standard di una settimana per la determinazione dello stato di aborto completo come parte della normale erogazione del servizio. In Messico, il follow-up avverrà tra due settimane, così come le cure standard.
  2. Per determinare se le donne che usano questo test a casa capiscono come usarlo e possono interpretare correttamente i risultati; è pratico.
  3. Valutare l'accettabilità da parte delle donne e del fornitore di utilizzare test di gravidanza a domicilio al posto del follow-up clinico per la conferma dell'aborto medico completo in futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
      • Mexico City, Messico
        • Hospital Materno Infantil Nicolas M. Cedillo
  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti
        • Stanford University Hospital
      • Sacramento, California, Stati Uniti
        • Planned Parenthood Mar Monte
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • Family Planning Associates Group - Washington
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • Family Planning Associates- Elston
  • Tunisia
      • Ben Arous, Tunisia
        • ONFP Ben Arous
      • Nabeul, Tunisia
        • ONFP Nabeul
      • Sousse, Tunisia
        • ONFP Sousse
      • Tunis, Tunisia
        • Clinique du Parc
      • Tunis, Tunisia
        • Maternité de La Rabta
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • HocMon District Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Donne che si presentano alla clinica in cerca di aborto farmacologico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età superiore o uguale a 18 anni
  • Età gestazionale inferiore o uguale a 63 giorni dall'ultimo periodo mestruale (LMP), ecografia o valutazione clinica
  • Accetta di tornare per una visita di controllo e disposto a fornire un indirizzo e/o un numero di telefono ai fini del controllo
  • In grado di acconsentire alla partecipazione allo studio.

Criteri di inclusione per il Messico:

  • Età gestazionale <_ 70 giorni dalla LMP
  • Idoneo all'aborto medico con mifepristone-misoprostolo secondo le linee guida cliniche
  • Disponibilità a seguire le istruzioni del fornitore in merito all'uso del test di gravidanza a domicilio
  • Accetta di fornire i risultati del test per telefono al coordinatore dello studio la mattina della visita di follow-up programmata
  • Disponibilità a fornire un indirizzo e/o un numero di telefono a scopo di follow-up
  • Accetta di tornare per una visita di controllo standard
  • Desidera partecipare allo studio
  • Avere un facile accesso a un telefono e mezzi di trasporto
  • In grado di acconsentire alla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Donne di età inferiore ai 18 anni
  • Donne non ammissibili ai servizi di aborto medico
  • Donne impossibilitate a fornire informazioni di contatto
  • Donne impossibilitate a firmare il modulo di consenso

Criteri di esclusione per il Messico:

  • Donne non ammissibili ai servizi di aborto medico
  • Donne impossibilitate a fornire informazioni di contatto
  • Donne impossibilitate a firmare il modulo di consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di donne che hanno interpretato correttamente i propri risultati (solo negli Stati Uniti e in Vietnam)
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di donne che si sentivano sicure nell'usare il test e sarebbero disposte a usarlo al posto del follow-up clinico in futuro
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
La percentuale di volte in cui l'operatore ritiene che ogni partecipante abbia letto correttamente il risultato del test
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Percentuale di fornitori che si sentivano a proprio agio con il test di gravidanza sulle urine che determina se le donne devono tornare o meno per il follow-up clinico
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
La percentuale di volte in cui il test semiquantitativo identifica correttamente tutte le gravidanze in corso
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Collaboratori

Stanford University
Secretaría de Salud del Distrito Federal
Office National de la Famille et de la Population, Tunisia
Maternité de la Rabta, Tunisia
Clinique du Parc, Tunisia

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer Blum, MPH, Gynuity Health Investigator
  • Investigatore principale: Patricio Sanhueza Smith, MD, Secretaría de Salud del Distrito Federal
  • Investigatore principale: Rym Fayala, MD, Office National de la Famille et de la Population
  • Investigatore principale: Ezzedine Sfar, Maternité de La Rabta
  • Investigatore principale: Hella Chelli, Clinique du Parc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio

7 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

24 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6.1.3

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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