Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение роли домашних полуколичественных тестов на беременность для последующего наблюдения за медикаментозным абортом

1 октября 2015 г. обновлено: Gynuity Health Projects

Упрощение медицинского аборта: изучение роли домашних полуколичественных тестов на беременность для последующего наблюдения за медикаментозным абортом

В этом исследовании будет изучена осуществимость, приемлемость и удобство использования полуколичественного теста мочи на беременность (dBest One Step HCG Panel Test Kit) для наблюдения в домашних условиях после раннего медикаментозного аборта с использованием мифепристона + мизопростола. Исследование направлено на:

Оцените целесообразность использования этого теста вместо стандартного однонедельного наблюдения в клинике для определения статуса полного аборта в рамках обычного оказания услуг. В Мексике последующее наблюдение будет через две недели, что является стандартной процедурой в этой стране.
Определить, понимают ли женщины, использующие этот тест в домашних условиях, как им пользоваться и могут ли правильно интерпретировать результаты; это практично.
Оценить приемлемость использования женщинами и медицинскими работниками домашних тестов на беременность вместо последующего наблюдения в клинике для подтверждения полного медикаментозного аборта в будущем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Медикаментозный аборт

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Вьетнам
- - Ho Chi Minh City, Вьетнам
    - HocMon District Hospital
Мексика
- - Mexico City, Мексика
    - Hospital Materno Infantil Nicolas M. Cedillo
Соединенные Штаты
- California
  - Palo Alto, California, Соединенные Штаты
    - Stanford University Hospital
  - Sacramento, California, Соединенные Штаты
    - Planned Parenthood Mar Monte
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
    - Family Planning Associates Group - Washington
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
    - Family Planning Associates- Elston
Тунис
- - Ben Arous, Тунис
    - ONFP Ben Arous
  - Nabeul, Тунис
    - ONFP Nabeul
  - Sousse, Тунис
    - ONFP Sousse
  - Tunis, Тунис
    - Clinique du Parc
  - Tunis, Тунис
    - Maternité de La Rabta

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины, обращающиеся в клинику по поводу медикаментозного аборта

Описание

Критерии включения:

Возраст женщин больше или равен 18 годам
Гестационный возраст меньше или равен 63 дням по последнему менструальному периоду (LMP), УЗИ или клинической оценке
Согласен вернуться для последующего визита и готов предоставить адрес и / или номер телефона для целей последующего наблюдения.
Возможность дать согласие на участие в исследовании.

Критерии включения для Мексики:

Гестационный возраст <_ 70 дней от LMP
Право на медикаментозный аборт мифепристон-мизопростол в соответствии с клиническими рекомендациями
Готовы следовать инструкциям поставщика услуг в отношении использования домашнего теста на беременность.
Соглашается предоставить результаты анализов по телефону координатору исследования утром в день контрольного визита
Готов предоставить адрес и/или номер телефона для последующих действий
Согласен вернуться для стандартного последующего визита
Желание участвовать в исследовании
Легкий доступ к телефону и транспорту
Возможность дать согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

Женщины младше 18 лет
Женщины, не имеющие права на услуги медикаментозного аборта
Женщины не могут предоставить контактную информацию
Женщины не могут подписать форму согласия

Критерии исключения для Мексики:

Женщины, не имеющие права на услуги медикаментозного аборта
Женщины не могут предоставить контактную информацию
Женщины не могут подписать форму согласия

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Процент женщин, правильно интерпретировавших свои результаты (только в США и Вьетнаме) Временное ограничение: 18 месяцев	18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Процент женщин, которые чувствовали себя уверенно при использовании теста и хотели бы использовать его вместо последующего наблюдения в клинике в будущем Временное ограничение: 18 месяцев	18 месяцев
Доля случаев, когда провайдер считает, что каждый участник правильно прочитал результат своего теста Временное ограничение: 18 месяцев	18 месяцев
Процент поставщиков медицинских услуг, которые были довольны тестом на беременность по моче, определяющим, нужно ли женщине вернуться или нет для последующего наблюдения в клинике Временное ограничение: 18 месяцев	18 месяцев
Доля случаев, когда полуколичественный тест правильно идентифицировал все текущие беременности Временное ограничение: 18 месяцев	18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gynuity Health Projects

Соавторы

Stanford University

Secretaría de Salud del Distrito Federal

Office National de la Famille et de la Population, Tunisia

Maternité de la Rabta, Tunisia

Clinique du Parc, Tunisia

Следователи

Главный следователь: Jennifer Blum, MPH, Gynuity Health Investigator
Главный следователь: Patricio Sanhueza Smith, MD, Secretaría de Salud del Distrito Federal
Главный следователь: Rym Fayala, MD, Office National de la Famille et de la Population
Главный следователь: Ezzedine Sfar, Maternité de La Rabta
Главный следователь: Hella Chelli, Clinique du Parc

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2014 г.

Завершение исследования

7 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 октября 2015 г.

Последняя проверка