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Untersuchung der Rolle semiquantitativer Schwangerschaftstests zu Hause für die Nachsorge medizinischer Abtreibungen

1. Oktober 2015 aktualisiert von: Gynuity Health Projects

Vereinfachung der Bereitstellung medizinischer Abtreibungen: Untersuchung der Rolle semiquantitativer Schwangerschaftstests zu Hause für die Nachsorge medizinischer Abtreibungen

In dieser Studie wird die Machbarkeit, Akzeptanz und Verwendbarkeit eines semiquantitativen Urin-Schwangerschaftstests (dBest One Step hCG Panel Test Kit) für die Nachsorge zu Hause nach einem frühen medizinischen Schwangerschaftsabbruch mit Mifepriston + Misoprostol untersucht. Die Studie zielt darauf ab:

  1. Bewerten Sie die Machbarkeit der Verwendung dieses Tests anstelle der standardmäßigen einwöchigen klinischen Nachuntersuchung zur Bestimmung des vollständigen Abtreibungsstatus im Rahmen der normalen Leistungserbringung. In Mexiko wird die Nachuntersuchung in zwei Wochen erfolgen, wie es dort auch die Standardversorgung ist.
  2. Um festzustellen, ob Frauen, die diesen Test zu Hause anwenden, verstehen, wie man ihn anwendet und die Ergebnisse richtig interpretieren können; ist es praktisch?
  3. Bewerten Sie die Akzeptanz von Frauen und Anbietern für die Verwendung von Schwangerschaftstests zu Hause anstelle einer klinischen Nachuntersuchung zur Bestätigung eines vollständigen medizinischen Schwangerschaftsabbruchs in der Zukunft.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
        • Hospital Materno Infantil Nicolas M. Cedillo
  • Tunesien
      • Ben Arous, Tunesien
        • ONFP Ben Arous
      • Nabeul, Tunesien
        • ONFP Nabeul
      • Sousse, Tunesien
        • ONFP Sousse
      • Tunis, Tunesien
        • Clinique du Parc
      • Tunis, Tunesien
        • Maternité de La Rabta
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten
        • Stanford University Hospital
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
        • Planned Parenthood Mar Monte
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Family Planning Associates Group - Washington
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Family Planning Associates- Elston
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • HocMon District Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Frauen stellen sich in der Klinik vor und wünschen einen medizinischen Schwangerschaftsabbruch

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen sind mindestens 18 Jahre alt
  • Gestationsalter kleiner oder gleich 63 Tage nach letzter Menstruationsperiode (LMP), Ultraschall oder klinischer Beurteilung
  • Stimmt der Rückkehr zu einem Folgebesuch zu und ist bereit, eine Adresse und/oder Telefonnummer für die Nachuntersuchung anzugeben
  • Kann der Studienteilnahme zustimmen.

Einschlusskriterien für Mexiko:

  • Gestationsalter <_ 70 Tage ab LMP
  • Anspruch auf einen medizinischen Schwangerschaftsabbruch mit Mifepriston und Misoprostol gemäß den Richtlinien der Klinik
  • Bereit, den Anweisungen des Anbieters bezüglich der Verwendung des Schwangerschaftstests für zu Hause zu folgen
  • Stimmt zu, die Testergebnisse dem Studienkoordinator am Morgen des geplanten Nachuntersuchungsbesuchs telefonisch mitzuteilen
  • Bereit, eine Adresse und/oder Telefonnummer für die Nachverfolgung anzugeben
  • Stimmt der Rückkehr zum Standard-Nachuntersuchungsbesuch zu
  • Möchte an der Studie teilnehmen
  • Einfacher Zugang zu Telefon und Transportmitteln
  • Kann der Studienteilnahme zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Frauen unter 18 Jahren
  • Frauen haben keinen Anspruch auf medizinische Abtreibungsleistungen
  • Frauen können keine Kontaktinformationen angeben
  • Frauen können die Einverständniserklärung nicht unterschreiben

Ausschlusskriterien für Mexiko:

  • Frauen haben keinen Anspruch auf medizinische Abtreibungsleistungen
  • Frauen können keine Kontaktinformationen angeben
  • Frauen können die Einverständniserklärung nicht unterschreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Frauen, die ihre Ergebnisse richtig interpretiert haben (nur in den USA und Vietnam)
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Frauen, die sich bei der Verwendung des Tests sicher fühlten und bereit wären, ihn in Zukunft anstelle einer klinischen Nachuntersuchung zu verwenden
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Der Anteil der Fälle, in denen der Anbieter davon ausgeht, dass jede Teilnehmerin ihr Testergebnis richtig gelesen hat
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Prozentsatz der Anbieter, die mit dem Urin-Schwangerschaftstest zufrieden waren und feststellen konnten, ob Frauen zur Nachsorge in der Klinik zurückkehren müssen oder nicht
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Der Anteil der Fälle, in denen der semiquantitative Test alle laufenden Schwangerschaften korrekt identifiziert
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Mitarbeiter

Stanford University
Secretaría de Salud del Distrito Federal
Office National de la Famille et de la Population, Tunisia
Maternité de la Rabta, Tunisia
Clinique du Parc, Tunisia

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer Blum, MPH, Gynuity Health Investigator
  • Hauptermittler: Patricio Sanhueza Smith, MD, Secretaría de Salud del Distrito Federal
  • Hauptermittler: Rym Fayala, MD, Office National de la Famille et de la Population
  • Hauptermittler: Ezzedine Sfar, Maternité de La Rabta
  • Hauptermittler: Hella Chelli, Clinique du Parc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss

7. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6.1.3

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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