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Explorer le rôle des tests de grossesse semi-quantitatifs à domicile pour le suivi de l'avortement médicamenteux

1 octobre 2015 mis à jour par: Gynuity Health Projects

Simplifier l'offre d'avortement médicamenteux : explorer le rôle des tests de grossesse semi-quantitatifs à domicile pour le suivi de l'avortement médicamenteux

Cette étude examinera la faisabilité, l'acceptabilité et l'utilisabilité d'un test de grossesse urinaire semi-quantitatif (dBest One Step hCG Panel Test Kit) pour le suivi à domicile après un avortement médicamenteux précoce utilisant la mifépristone + misoprostol. L'étude vise à :

  1. Évaluer la faisabilité d'utiliser ce test au lieu du suivi clinique standard d'une semaine pour déterminer le statut d'avortement complet dans le cadre de la prestation de services normale. Au Mexique, le suivi aura lieu dans deux semaines, tout comme les soins standard dans ce pays.
  2. Déterminer si les femmes utilisant ce test à la maison comprennent comment l'utiliser et peuvent interpréter correctement les résultats ; est-ce pratique.
  3. Évaluer l'acceptabilité par les femmes et les prestataires d'utiliser des tests de grossesse à domicile au lieu d'un suivi en clinique pour la confirmation d'un avortement médicamenteux complet à l'avenir.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
      • Mexico City, Mexique
        • Hospital Materno Infantil Nicolas M. Cedillo
  • Tunisie
      • Ben Arous, Tunisie
        • ONFP Ben Arous
      • Nabeul, Tunisie
        • ONFP Nabeul
      • Sousse, Tunisie
        • ONFP Sousse
      • Tunis, Tunisie
        • Clinique du Parc
      • Tunis, Tunisie
        • Maternité de La Rabta
  • Viêt Nam
      • Ho Chi Minh City, Viêt Nam
        • HocMon District Hospital
  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis
        • Stanford University Hospital
      • Sacramento, California, États-Unis
        • Planned Parenthood Mar Monte
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis
        • Family Planning Associates Group - Washington
      • Chicago, Illinois, États-Unis
        • Family Planning Associates- Elston

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Femmes se présentant à la clinique pour demander un avortement médicamenteux

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes d'âge supérieur ou égal à 18 ans
  • Âge gestationnel inférieur ou égal à 63 jours selon la dernière période menstruelle (LMP), l'échographie ou l'évaluation clinique
  • Accepte de revenir pour une visite de suivi et est disposé à fournir une adresse et/ou un numéro de téléphone à des fins de suivi
  • Capable de consentir à la participation à l'étude.

Critères d'inclusion pour le Mexique :

  • Âge gestationnel <_ 70 jours à partir de LMP
  • Admissible à l'avortement médicamenteux mifépristone-misoprostol selon les directives de la clinique
  • Disposé à suivre les instructions du fournisseur concernant l'utilisation du test de grossesse à domicile
  • Accepte de fournir les résultats des tests par téléphone au coordinateur de l'étude le matin de la visite de suivi prévue
  • Disposé à fournir une adresse et/ou un numéro de téléphone à des fins de suivi
  • Accepte de revenir pour une visite de suivi standard
  • Souhaite participer à l'étude
  • Avoir un accès facile au téléphone et aux transports
  • Capable de consentir à la participation à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Femmes de moins de 18 ans
  • Femmes non éligibles aux services d'avortement médicamenteux
  • Femmes incapables de fournir leurs coordonnées
  • Femmes incapables de signer le formulaire de consentement

Critères d'exclusion pour le Mexique :

  • Femmes non éligibles aux services d'avortement médicamenteux
  • Femmes incapables de fournir leurs coordonnées
  • Femmes incapables de signer le formulaire de consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de femmes ayant correctement interprété leurs résultats (aux États-Unis et au Vietnam uniquement)
Délai: 18 mois
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de femmes qui se sentent en confiance pour utiliser le test et qui seraient prêtes à l'utiliser à la place d'un suivi en clinique à l'avenir
Délai: 18 mois
18 mois
La proportion de fois où le prestataire pense que chaque participant a lu correctement son résultat de test
Délai: 18 mois
18 mois
Pourcentage de prestataires qui étaient à l'aise avec le test de grossesse urinaire déterminant si les femmes doivent revenir ou non pour un suivi en clinique
Délai: 18 mois
18 mois
La proportion de fois où le test semi-quantitatif identifie correctement toutes les grossesses en cours
Délai: 18 mois
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gynuity Health Projects

Collaborateurs

Stanford University
Secretaría de Salud del Distrito Federal
Office National de la Famille et de la Population, Tunisia
Maternité de la Rabta, Tunisia
Clinique du Parc, Tunisia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jennifer Blum, MPH, Gynuity Health Investigator
  • Chercheur principal: Patricio Sanhueza Smith, MD, Secretaría de Salud del Distrito Federal
  • Chercheur principal: Rym Fayala, MD, Office National de la Famille et de la Population
  • Chercheur principal: Ezzedine Sfar, Maternité de La Rabta
  • Chercheur principal: Hella Chelli, Clinique du Parc

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude

7 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2010

Première publication (Estimation)

24 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 6.1.3

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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