Explorando o papel dos testes de gravidez semiquantitativos em casa para acompanhamento de aborto medicinal
1 de outubro de 2015 atualizado por: Gynuity Health Projects
Simplificando a oferta de aborto médico: explorando o papel dos testes de gravidez semiquantitativos em casa para acompanhamento do aborto médico
Este estudo examinará a viabilidade, aceitabilidade e usabilidade de um teste semiquantitativo de urina para gravidez (dBest One Step hCG Panel Test Kit) para acompanhamento em casa após aborto medicamentoso precoce usando mifepristona + misoprostol. O estudo busca:
- Avalie a viabilidade de usar este teste em vez do acompanhamento clínico padrão de uma semana para determinar o status de aborto completo como parte da prestação de serviço normal. No México, o acompanhamento será em duas semanas, como é o tratamento padrão naquele país.
- Determinar se as mulheres que usam este teste em casa entendem como usá-lo e podem interpretar corretamente os resultados; é prático.
- Avalie a aceitabilidade das mulheres e do provedor de usar testes de gravidez em casa em vez de acompanhamento clínico para confirmação de aborto medicamentoso completo no futuro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos
- Stanford University Hospital
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Sacramento, California, Estados Unidos
- Planned Parenthood Mar Monte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
- Family Planning Associates Group - Washington
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
- Family Planning Associates- Elston
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Mexico City, México
- Hospital Materno Infantil Nicolas M. Cedillo
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Ben Arous, Tunísia
- ONFP Ben Arous
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Nabeul, Tunísia
- ONFP Nabeul
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Sousse, Tunísia
- ONFP Sousse
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Tunis, Tunísia
- Clinique du Parc
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Tunis, Tunísia
- Maternité de La Rabta
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Ho Chi Minh City, Vietnã
- HocMon District Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Mulheres que se apresentam à clínica em busca de aborto medicamentoso
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com idade igual ou superior a 18 anos
- Idade gestacional menor ou igual a 63 dias pela última menstruação (DUM), ultrassonografia ou avaliação clínica
- Concorda em retornar para uma visita de acompanhamento e está disposto a fornecer um endereço e/ou número de telefone para fins de acompanhamento
- Capaz de consentir a participação no estudo.
Critérios de inclusão para o México:
- Idade gestacional <_ 70 dias a partir da DUM
- Elegível para aborto medicinal com mifepristona e misoprostol de acordo com as diretrizes clínicas
- Disposto a seguir as instruções do provedor em relação ao uso do teste de gravidez em casa
- Concorda em fornecer os resultados do teste por telefone ao coordenador do estudo na manhã da visita de acompanhamento programada
- Disposto a fornecer um endereço e/ou número de telefone para fins de acompanhamento
- Concorda em retornar para consulta padrão de acompanhamento
- Deseja participar do estudo
- Ter fácil acesso a um telefone e transporte
- Capaz de consentir a participação no estudo
Critério de exclusão:
- Mulheres com menos de 18 anos
- Mulheres não elegíveis para serviços de aborto medicinal
- Mulheres incapazes de fornecer informações de contato
- Mulheres incapazes de assinar o formulário de consentimento
Critérios de exclusão para o México:
- Mulheres não elegíveis para serviços de aborto medicinal
- Mulheres incapazes de fornecer informações de contato
- Mulheres incapazes de assinar o formulário de consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de mulheres que interpretaram corretamente seus resultados (somente nos EUA e no Vietnã)
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de mulheres que se sentiram confiantes em usar o teste e estariam dispostas a usá-lo em vez do acompanhamento clínico no futuro
Prazo: 18 meses
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18 meses
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A proporção de vezes que o provedor acredita que cada participante leu corretamente o resultado do seu teste
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Porcentagem de provedores que se sentiram confortáveis com o teste de gravidez na urina, determinando se as mulheres precisam retornar ou não para acompanhamento clínico
Prazo: 18 meses
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18 meses
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A proporção de vezes que o teste semiquantitativo identifica corretamente todas as gestações em andamento
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Blum, MPH, Gynuity Health Investigator
- Investigador principal: Patricio Sanhueza Smith, MD, Secretaría de Salud del Distrito Federal
- Investigador principal: Rym Fayala, MD, Office National de la Famille et de la Population
- Investigador principal: Ezzedine Sfar, Maternité de La Rabta
- Investigador principal: Hella Chelli, Clinique du Parc
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Dabash R, Shochet T, Hajri S, Chelli H, Hassairi AE, Haleb D, Labassi H, Sfar E, Temimi F, Koenig L, Winikoff B. Self-administered multi-level pregnancy tests in simplified follow-up of medical abortion in Tunisia. BMC Womens Health. 2016 Jul 30;16:49. doi: 10.1186/s12905-016-0327-1.
- Lynd K, Blum J, Ngoc NT, Shochet T, Blumenthal PD, Winikoff B. Simplified medical abortion using a semi-quantitative pregnancy test for home-based follow-up. Int J Gynaecol Obstet. 2013 May;121(2):144-8. doi: 10.1016/j.ijgo.2012.11.022. Epub 2013 Mar 7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo
7 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de junho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
24 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 6.1.3
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .