阴道手术术后颠茄和吗啡栓剂
2014年12月23日 更新者：Kristina A. Butler
阴道手术术后颠茄和吗啡栓剂的随机临床试验
我们的主要目的是确定常规使用颠茄和吗啡栓剂是否会改善阴道手术后的疼痛控制。
治疗将在手术后立即开始，每 8 小时一次，持续 16 小时。
研究概览
详细说明
最大限度地减少术后疼痛对于成功的手术恢复至关重要。 疼痛控制不充分可能导致恶心、呕吐、住院时间延长和患者满意度降低。 口服和胃肠外麻醉剂通常用于缓解疼痛，使用它们可能会加剧镇静、恶心和呕吐的发生率；最终延迟康复。 先前的研究表明，手术后直肠镇痛可降低疼痛评分并减少静脉注射吗啡消耗量。 颠茄和鸦片栓剂是我们机构的常规处方药，其疗效尚未得到证实。
一项前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照试验将在阴道手术后使用颠茄和鸦片直肠栓剂进行。 治疗将在手术后立即开始，并每 8 小时持续一次，总共 3 剂。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
103
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85054
- Mayo Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 计划在梅奥诊所医院进行需要全身麻醉的择期阴道手术。 这将包括阴道子宫切除术和球囊成形术或子宫切除术后脱垂修复，包括有或没有前/后修复的球囊成形术。
排除标准：
- 参与另一项使用研究产品的试验。
- 怀孕。
- 计划进行非阴道手术。
- 计划进行机器人子宫切除术。
- 计划进行联合手术（阴道手术加上另一项非阴道手术）。
- 已知对颠茄和/或鸦片过敏。
- 禁忌使用麻醉剂。
- 术前疼痛评分大于 4 分（满分 10 分）的慢性疼痛。
- 有临床意义的药物滥用。
- 可能损害提供研究评估能力的精神状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：颠茄和鸦片栓剂
颠茄（16.2 毫克）和鸦片（60 毫克）栓剂在手术后立即直肠给药，每 8 小时给药一次，持续 16 小时，共 3 剂。
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颠茄（16.2 毫克）和鸦片（60 毫克）栓剂在手术后立即直肠给药，每 8 小时给药一次，持续 16 小时，共 3 剂。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂栓剂
安慰剂栓剂在手术后立即直肠给药，每 8 小时给药一次，持续 16 小时，共 3 剂。
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安慰剂栓剂在手术后立即直肠给药，每 8 小时给药一次，持续 16 小时，共 3 剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 4 小时疼痛
大体时间：手术后4小时
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使用线性模拟疼痛量表记录 4 小时的疼痛，0 表示“没有疼痛”，10 表示“可以想象到的最严重的疼痛”。
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手术后4小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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12 小时疼痛
大体时间：手术后12小时。
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使用线性模拟疼痛量表记录 12 小时的疼痛，0 表示“没有疼痛”，10 表示“可以想象到的最严重的疼痛”。
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手术后12小时。
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20 小时疼痛
大体时间：手术后20小时。
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使用线性模拟疼痛量表记录 20 小时的疼痛，0 表示“没有疼痛”，10 表示“可以想象到的最严重的疼痛”。
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手术后20小时。
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麻醉救援药物
大体时间：手术后 24 小时
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从医疗记录中获取所有辅助麻醉药物的使用情况。
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手术后 24 小时
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有恶心的受试者人数
大体时间：手术后约12小时
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该信息取自医疗记录。
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手术后约12小时
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呕吐的受试者人数
大体时间：手术后20小时内
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该信息取自医疗记录。
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手术后20小时内
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使用止吐抢救药物的次数
大体时间：手术后第一个 24 小时
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手术后第一个 24 小时
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使用止吐抢救药物的受试者人数
大体时间：手术后第一个 24 小时
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手术后第一个 24 小时
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缓解疼痛的满意度
大体时间：手术后约 24 小时
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术后 24 小时使用线性模拟满意度量表评估患者对疼痛缓解的满意度，0 表示“非常不满意”，10 表示“非常满意”。
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手术后约 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kristina Butler, M.D.、Mayo Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年6月23日
首先提交符合 QC 标准的
2010年6月23日
首次发布 (估计)
2010年6月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年1月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月23日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
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