Posztoperatív Belladonna és Morphine kúpok a hüvelysebészetben
2014. december 23. frissítette: Kristina A. Butler
A posztoperatív Belladonna és morfium kúpok randomizált klinikai vizsgálata a hüvelysebészetben
Elsődleges célunk annak meghatározása, hogy a belladonna és a morfium kúpok rutinszerű használata javítja-e a hüvelyi műtétek utáni fájdalomcsillapítást.
A kezelés közvetlenül a műtét után kezdődik, és 8 óránként 16 órán át.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A műtét utáni fájdalom minimalizálása elengedhetetlen a sikeres műtéti felépüléshez. A nem megfelelő fájdalomcsillapítás émelygést, hányást, hosszabb kórházi tartózkodást és csökkent betegelégedettséget okozhat. Az orális és parenterális kábítószereket általában fájdalomcsillapításra használják, és használatuk súlyosbíthatja a szedáció, hányinger és hányás előfordulását; végső soron késlelteti a lábadozást. Korábbi vizsgálatok kimutatták, hogy a műtétet követő rektális fájdalomcsillapítás alacsonyabb fájdalompontszámot és kevesebb intravénás morfiumfogyasztást eredményez. Intézményünkben rutinszerűen felírnak Belladonnát és ópiumkúpot, hatásosságukat nem igazolták.
Egy prospektív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatot végeznek belladonna és ópium végbélkúpok használatával a hüvelyi műtétet követően. A kezelés közvetlenül a műtét után kezdődik, és 8 óránként folytatódik, összesen 3 adagban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
103
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
- Mayo Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elektív, általános érzéstelenítést igénylő hüvelyműtétre tervezték a Mayo Clinic Hospitalban. Ez magában foglalná a hüvelyi méheltávolítást culdoplasztikával vagy a méheltávolítás utáni prolapsus helyreállításával, beleértve a culdoplasztikát anterior/posterior javítással vagy anélkül.
Kizárási kritériumok:
- Részvétel egy másik vizsgálatban egy vizsgálati készítmény felhasználásával.
- Terhesség.
- Nem hüvelyi sebészeti beavatkozásra tervezett.
- Robot hysterectomiát terveznek.
- Kombinált műtétek tervezettek (hüvelyműtét és egy másik nem hüvelyi műtét).
- Ismert túlérzékenység a belladonnával és/vagy ópiummal szemben.
- Ellenjavallat a kábítószer használatára.
- Krónikus fájdalom preoperatív fájdalommal 10-ből 4-nél nagyobb pontszámmal.
- Klinikailag jelentős szerhasználat.
- Mentális állapot, amely ronthatja a tanulmányi értékelések készítésének képességét.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Belladonna és ópium kúpok
Belladonna (16,2 mg) és ópium (60 mg) kúpok rektálisan közvetlenül a műtét után és 8 óránként 16 órán keresztül, összesen 3 adagban.
|
Belladonna (16,2 mg) és ópium (60 mg) kúpok rektálisan közvetlenül a műtét után és 8 óránként 16 órán keresztül, összesen 3 adagban.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo kúpok
Placebo kúpok rektálisan közvetlenül a műtét után és 8 óránként 16 órán keresztül, összesen 3 adagban.
|
Placebo kúpok rektálisan közvetlenül a műtét után és 8 óránként 16 órán keresztül, összesen 3 adagban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom a 4. órában
Időkeret: 4 órával a műtét után
|
A 4 órás fájdalmat lineáris analóg fájdalomskála segítségével rögzítették, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig az „elképzelhető legrosszabb fájdalom”.
|
4 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom a 12. órában
Időkeret: 12 órával a műtét után.
|
A 12 órás fájdalmat lineáris analóg fájdalomskála segítségével rögzítették, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig az „elképzelhető legrosszabb fájdalom”.
|
12 órával a műtét után.
|
|
Fájdalom a 20. órában
Időkeret: 20 órával a műtét után.
|
A 20 órás fájdalmat lineáris analóg fájdalomskála segítségével rögzítették, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig az „elképzelhető legrosszabb fájdalom”.
|
20 órával a műtét után.
|
|
Narkotikus mentőgyógyszer
Időkeret: A műtétet követő 24 órán keresztül
|
Az összes kiegészítő kábítószer-használatot az orvosi nyilvántartásból vették.
|
A műtétet követő 24 órán keresztül
|
|
Hányingerrel küzdő alanyok száma
Időkeret: Körülbelül 12 órával a műtét után
|
Ezt az információt az orvosi nyilvántartásból vették.
|
Körülbelül 12 órával a műtét után
|
|
Hányó alanyok száma
Időkeret: A műtét után 20 órán belül
|
Ezt az információt az orvosi nyilvántartásból vették.
|
A műtét után 20 órán belül
|
|
Hányáscsillapító mentőgyógyszer használatának száma
Időkeret: A műtét utáni első 24 órában
|
A műtét utáni első 24 órában
|
|
|
Azon alanyok száma, akik hányáscsillapító mentőgyógyszert használtak
Időkeret: A műtét utáni első 24 órában
|
A műtét utáni első 24 órában
|
|
|
Elégedettség a fájdalomcsillapítással
Időkeret: Körülbelül 24 órával a műtét után
|
A betegek fájdalomcsillapítással való elégedettségét a műtét után 24 órával értékelték lineáris analóg elégedettségi skála segítségével, ahol a 0 a "nagyon elégedetlen" és a 10 a "nagyon elégedett".
|
Körülbelül 24 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kristina Butler, M.D., Mayo Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. június 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. június 23.
Első közzététel (Becslés)
2010. június 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. január 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 23.
Utolsó ellenőrzés
2014. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09-008045
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .