Pooperační Belladonna a Morfinové čípky ve vaginální chirurgii
23. prosince 2014 aktualizováno: Kristina A. Butler
Randomizovaná klinická studie pooperačních čípků s belladonnou a morfinem ve vaginální chirurgii
Naším primárním cílem je zjistit, zda rutinní používání čípků s belladonnou a morfinem zlepší kontrolu bolesti po vaginální operaci.
Léčba začne bezprostředně po operaci a každých 8 hodin po dobu 16 hodin.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Minimalizace pooperační bolesti je zásadní pro úspěšné chirurgické zotavení. Nedostatečná kontrola bolesti může mít za následek nevolnost, zvracení, prodloužený pobyt v nemocnici a sníženou spokojenost pacienta. Orální a parenterální narkotika se běžně používají k úlevě od bolesti a jejich použití může zhoršit výskyt sedace, nevolnosti a zvracení; v konečném důsledku oddaluje rekonvalescenci. Předchozí studie prokázaly, že rektální analgezie po chirurgickém zákroku má za následek nižší skóre bolesti a menší intravenózní spotřebu morfinu. Belladonna a opiové čípky jsou v našem ústavu běžně předepisovány a jejich účinnost nebyla potvrzena.
Po vaginální operaci bude provedena prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s použitím belladonových a opiových rektálních čípků. Léčba začne bezprostředně po operaci a pokračuje každých 8 hodin celkem 3 dávkami.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
103
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
- Mayo Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Naplánováno pro elektivní vaginální operaci vyžadující celkovou anestezii v nemocnici Mayo Clinic. To by zahrnovalo vaginální hysterektomii s culdoplastikou nebo opravu prolapsu po hysterektomii, včetně culdoplastiky s nebo bez přední/zadní opravy.
Kritéria vyloučení:
- Účast v jiné studii s použitím hodnoceného produktu.
- Těhotenství.
- Naplánováno na nevaginální chirurgický zákrok.
- Plánovaná robotická hysterektomie.
- Naplánováno kombinované operace (vaginální operace plus další nevaginální operace).
- Je známá přecitlivělost na belladonnu a/nebo opium.
- Kontraindikace užívání narkotik.
- Chronická bolest se skóre předoperační bolesti větším než 4 z 10 bodů.
- Klinicky významné zneužívání návykových látek.
- Duševní stav, který může zhoršit schopnost poskytovat studijní hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Belladonna a opiové čípky
Čípky Belladonna (16,2 mg) a opium (60 mg) podávané rektálně bezprostředně po operaci a každých 8 hodin po dobu 16 hodin, celkem 3 dávky.
|
Čípky Belladonna (16,2 mg) a opium (60 mg) podávané rektálně bezprostředně po operaci a každých 8 hodin po dobu 16 hodin, celkem 3 dávky.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo čípky
Placebo čípky podávané rektálně bezprostředně po operaci a každých 8 hodin po dobu 16 hodin, celkem 3 dávky.
|
Placebo čípky podávané rektálně bezprostředně po operaci a každých 8 hodin po dobu 16 hodin, celkem 3 dávky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest v hodině 4
Časové okno: 4 hodiny po operaci
|
Bolest po 4 hodinách byla zaznamenána pomocí lineární analogové stupnice bolesti, kde 0 byla „žádná bolest“ a 10 „nejhorší bolest, jakou si lze představit“.
|
4 hodiny po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest v hodině 12
Časové okno: 12 hodin po operaci.
|
Bolest po 12 hodinách byla zaznamenávána pomocí lineární analogové stupnice bolesti, kde 0 byla "žádná bolest" a 10 "nejhorší bolest, jakou si lze představit."
|
12 hodin po operaci.
|
|
Bolest v hodině 20
Časové okno: 20 hodin po operaci.
|
Bolest po 20 hodinách byla zaznamenávána pomocí lineární analogové stupnice bolesti, kde 0 byla „žádná bolest“ a 10 byla „nejhorší bolest, jakou si lze představit“.
|
20 hodin po operaci.
|
|
Narkotické záchranné léky
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Užívání všech doplňkových omamných látek bylo převzato z lékařské dokumentace.
|
24 hodin po operaci
|
|
Počet subjektů s nevolností
Časové okno: Přibližně 12 hodin po operaci
|
Tato informace byla převzata z lékařské dokumentace.
|
Přibližně 12 hodin po operaci
|
|
Počet subjektů se zvracením
Časové okno: Do 20 hodin po operaci
|
Tato informace byla převzata z lékařské dokumentace.
|
Do 20 hodin po operaci
|
|
Kolikrát byla použita antiemetická záchranná medikace
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
|
Prvních 24 hodin po operaci
|
|
|
Počet subjektů, které užívaly záchranné antiemetické léky
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
|
Prvních 24 hodin po operaci
|
|
|
Spokojenost s úlevou od bolesti
Časové okno: Přibližně 24 hodin po operaci
|
Spokojenost pacienta s úlevou od bolesti byla hodnocena 24 hodin po operaci pomocí lineární analogové škály spokojenosti, kde 0 bylo „velmi nespokojen“ a 10 „velmi spokojen“.
|
Přibližně 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kristina Butler, M.D., Mayo Clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. června 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. června 2010
První zveřejněno (Odhad)
25. června 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. ledna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. prosince 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 09-008045
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vaginální chirurgie
-
Hospices Civils de LyonDokončenoOperace předního prolapsu pomocí Transobturator Repair od Vaginal PlastronFrancie