Supositorios Postoperatorios de Belladona y Morfina en Cirugía Vaginal
23 de diciembre de 2014 actualizado por: Kristina A. Butler
Ensayo clínico aleatorizado de supositorios posoperatorios de belladona y morfina en cirugía vaginal
Nuestro objetivo principal es determinar si el uso rutinario de ovulos de belladona y morfina mejorará el control del dolor después de la cirugía vaginal.
El tratamiento comenzará inmediatamente después de la cirugía y cada 8 horas durante 16 horas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Minimizar el dolor postoperatorio es vital para una recuperación quirúrgica exitosa. El control inadecuado del dolor puede provocar náuseas, vómitos, una estadía prolongada en el hospital y una reducción de la satisfacción del paciente. Los narcóticos orales y parenterales se usan comúnmente para aliviar el dolor y su uso puede exacerbar la incidencia de sedación, náuseas y vómitos; retrasando finalmente la convalecencia. Estudios previos han demostrado que la analgesia rectal después de la cirugía da como resultado puntajes de dolor más bajos y menos consumo de morfina intravenosa. Los óvulos de belladona y opio se prescriben de forma rutinaria en nuestra institución y su eficacia no ha sido confirmada.
Se llevará a cabo un ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo utilizando ovulos rectales de belladona y opio después de una cirugía vaginal. El tratamiento comenzará inmediatamente después de la cirugía y continuará cada 8 horas hasta un total de 3 dosis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
103
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Programada para cirugía vaginal electiva que requiere anestesia general en el Hospital Mayo Clinic. Esto incluiría una histerectomía vaginal con culdoplastia o reparación de prolapso posterior a la histerectomía, incluida la culdoplastia con o sin reparación anterior/posterior.
Criterio de exclusión:
- Participación en otro ensayo con un producto en investigación.
- El embarazo.
- Programada para un procedimiento quirúrgico no vaginal.
- Programada para una histerectomía robótica.
- Programada para tener cirugías combinadas (cirugía vaginal más otra cirugía no vaginal).
- Existe una hipersensibilidad conocida a la belladona y/o al opio.
- Contraindicación para el uso de estupefacientes.
- Dolor crónico con puntuación de dolor preoperatorio superior a 4 de 10 puntos.
- Abuso de sustancias clínicamente significativo.
- Condición mental que puede afectar la capacidad de proporcionar evaluaciones de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Supositorios de Belladona y Opio
Supositorios de belladona (16,2 mg) y opio (60 mg) administrados por vía rectal inmediatamente después de la cirugía y cada 8 horas durante 16 horas para un total de 3 dosis.
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Supositorios de belladona (16,2 mg) y opio (60 mg) administrados por vía rectal inmediatamente después de la cirugía y cada 8 horas durante 16 horas para un total de 3 dosis.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Supositorios Placebo
Supositorios de placebo administrados por vía rectal inmediatamente después de la cirugía y cada 8 horas durante 16 horas para un total de 3 dosis.
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Supositorios de placebo administrados por vía rectal inmediatamente después de la cirugía y cada 8 horas durante 16 horas para un total de 3 dosis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor en la hora 4
Periodo de tiempo: 4 horas después de la cirugía
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El dolor a las 4 horas se registró utilizando una escala de dolor analógica lineal, siendo 0 "sin dolor" y 10 "el peor dolor imaginable".
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4 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor en la hora 12
Periodo de tiempo: 12 horas después de la cirugía.
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El dolor a las 12 horas se registró utilizando una escala de dolor analógica lineal, siendo 0 "sin dolor" y 10 "el peor dolor imaginable".
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12 horas después de la cirugía.
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Dolor en la hora 20
Periodo de tiempo: 20 horas después de la cirugía.
|
El dolor a las 20 horas se registró utilizando una escala de dolor analógica lineal, siendo 0 "sin dolor" y 10 "el peor dolor imaginable".
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20 horas después de la cirugía.
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Medicamentos de rescate de narcóticos
Periodo de tiempo: Durante las 24 horas siguientes a la cirugía
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El uso de todos los medicamentos narcóticos auxiliares se tomó de la historia clínica.
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Durante las 24 horas siguientes a la cirugía
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Número de sujetos con náuseas
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 horas después de la cirugía
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Esta información fue tomada de la historia clínica.
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Aproximadamente 12 horas después de la cirugía
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Número de sujetos con vómitos
Periodo de tiempo: Dentro de las 20 horas de la cirugía
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Esta información fue tomada de la historia clínica.
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Dentro de las 20 horas de la cirugía
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Número de veces que se utilizó medicación antiemética de rescate
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas después de la cirugía
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Primeras 24 horas después de la cirugía
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Número de sujetos que usaron medicamentos antieméticos de rescate
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas después de la cirugía
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Primeras 24 horas después de la cirugía
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Satisfacción con el alivio del dolor
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 horas después de la cirugía
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La satisfacción del paciente con el alivio del dolor se evaluó 24 horas después de la cirugía utilizando una escala de satisfacción analógica lineal, siendo 0 "muy insatisfecho" y 10 "muy satisfecho".
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Aproximadamente 24 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kristina Butler, M.D., Mayo Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 09-008045
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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